KI und Maschinelles Lernen erobern die Welt der Medizinprodukte. Dabei tummeln sich die innovativen Technologien nicht nur in Health Software wie SaMD, sondern finden zunehmend auch Einzug in Geräte und Systeme als eingebettete Software. Während die FDA in den USA schon so einige KI/ML-basierte Medizinprodukte zugelassen hat, zeigt man sich in Europa etwas zögerlicher.
Im November 2021 wurde eine Draft-Version des FDA-Guidances „Content of Premarket Submissions for Device Software Functions“ veröffentlicht. Nun ist diese Version seit 14.Juni 2023 offiziell. Dieser Guidance ersetzt die „Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices“ vom Mai 2005.
Die FDA bewegt sich von ihrer QSR über eine Referenzierung der ISO 13485 hin zur neuen QMSR. Der DMR wir abgelöst vom MDF, das Konzept wird internationaler. Erfahren Sie, was Hersteller ab Februar 2026 umsetzen sollten.
In Deutschland leben derzeit etwa 0,4 Prozent der Gesamtbevölkerung mit der belastenden Diagnose Typ-1-Diabetes. Diese Menschen sind auf eine lebenslange Substitution des lebenswichtigen Hormons Insulin angewiesen. Eine bahnbrechende Entwicklung könnte nun Hoffnung in die Herzen der Betroffenen bringen: Die Zelltherapie mit Donislecel (Lantidra) steht möglicherweise kurz vor einer Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA.
Entdecken Sie in der aktuellen Ausgabe der Apotheken-Nachrichten die dynamischen Entwicklungen im deutschen Gesundheitssektor. Von wegweisenden Sparplänen bis zur umfassenden Notdienstreform spiegelt diese Ausgabe einen tiefgreifenden Wandel in deutschen Apotheken wider. Die vielversprechende ASS-Studie, die FDA-Zulassung für Tirzepatid und die bevorstehenden Cannabis-Änderungen setzen neue Standards für die medizinische Landschaft.
Auch dieses Mal zu Gast: Christian Geubert von der Angst + Pfister GmbH, ein langjähriger Partner und Zulieferer von Dichtungen für GOETZE. Welche großen bzw. allgemeinen Regularien gibt es? Wie sehen Unterschiede bzw. Überschneidungen bei Anforderungen der US-amerikanischen Behörden (FDA) und der EU aus? Warum ist die CFR 177.2600 der FDA für Elastomere aus deutscher und industrie-geprägter Sicht die bedeutendste Richtlinie? Jetzt überall wo es Podcasts gibt https://fcld.ly/6n96jpx
