Die artus GmbH hat jetzt für zwei weitere Diagnostik-Kits der Liste A-Parameter die CE-Zertifizierung erhalten. Bereits im September hatte das Biotech-Unternehmen sein Nachweissystem für Hepatitis B-Virus (HBV) auf dem Echtzeit PCR-Cycler LightCycler® mit dem CE-Kennzeichen markiert. Nun hat artus auch die CE-Zertifizierung seiner beiden HBV-Diagnostikkits auf den Echtzeit PCR-Cyclern Rotor-Gene™ und ABI PRISM® 7000, 7700 und 7900HT abgeschlossen. Der Zertifizierung vorausgegangen waren aufwändige Validierungsarbeiten sowie die Freigabe durch die TÜV Rheinland als Benannte Stelle.
Alle Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika herstellen und diese innerhalb der Europäischen Union (EU) vertreiben, müssen die Vorschrift der Richtlinie 98/79/EG der EU, die sogenannte IVD-Richtlinie, umsetzen. Die
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