Im November 2021 wurde eine Draft-Version des FDA-Guidances „Content of Premarket Submissions for Device Software Functions“ veröffentlicht. Nun ist diese Version seit 14.Juni 2023 offiziell. Dieser Guidance ersetzt die „Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices“ vom Mai 2005.
Wenn ein Medizinprodukt für den Verkauf in mehreren Märkten zugelassen werden soll, sollten Sie sich genau überlegen, wie Sie Ihre technische Dokumentation erstellen wollen. Es ist wahrscheinlich nicht effizient, für jedes Land, in dem Sie ein Produkt verkaufen wollen, eine eigene technische Dokumentation (TD) zu erstellen. Der Personalaufwand für die Pflege dieser Menge an TDs würde wahrscheinlich ins Unermessliche steigen. Um diesem Problem entgegenzuwirken, haben verschiedene Organisatione
Im Teil 2 unserer Reihe über Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik haben wir uns mit dem Thema „Regulatorische Anforderungen“ befasst. Dabei haben wir einige Normen zu Künstlicher Intelligenz und die sich damit beschäftigenden Komitees genannt. Die Europäische Kommission hat am 9.März 2021 ihre Ziele für die digitale Transformation bis zum Jahr 2030 vorgestellt. Um diese Ziele zu erreichen, werden immer mehr Gesetzgebungen zum Thema KI und Digitalisierung veröffentlicht, die die Forschung
Qualität ist der Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt. Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die solche Anforderungen für Organisationen umfassend festlegt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vertreiben.
Auf geradem Weg in den Markt In einer Auswertung der EU Kommission zum Zertifizierungsstand unter MDR kam ans Licht, dass die meisten Einreichungen von Produktakten bei benannten Stellen erhebliche Mängel aufweisen. Hersteller und benannte Stellen drehen also ein bis mehrere Schleifen, bis sie am Ziel sind – einem MDR zertifizierten Produkt. Eine Möglichkeit, diese kostspieligen Umwege zu umgehen, sind frühzeitige und konkrete Analysen der erstellten Technischen Dokumentation.
Die FDA bewegt sich von ihrer QSR über eine Referenzierung der ISO 13485 hin zur neuen QMSR. Der DMR wir abgelöst vom MDF, das Konzept wird internationaler. Erfahren Sie, was Hersteller ab Februar 2026 umsetzen sollten.
In der heutigen hochtechnologischen Welt ist die Elektronikentwicklung unerlässlich für zahlreiche Branchen, darunter auch seleon, wo sie ein integraler Bestandteil der Entwicklung medizinischer Geräte und Systeme ist. Insbesondere mittelständische Unternehmen wie seleon stehen oft vor der Herausforderung, innovative Lösungen zu finden, um mit den Marktanforderungen Schritt zu halten. Eine effiziente Entwicklung ist dabei entscheidend, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen. In diesem Zusammenhang g
Wunderbar – das Gerät ist fertig entwickelt, der Prototyp läuft und tut, was er soll. Nun gut, der Vollständigkeit halber wird er noch im Klimaschrank für erhöhte Umgebungstemperaturen geprüft – und fällt prompt wegen Überhitzung aus.
Nachhaltigkeit und ethisches Handeln gewinnen stetig an Bedeutung, die Verantwortung von Unternehmen für die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte rückt stärker in den Fokus. In diesem Zusammenhang gewinnt der Begriff „Material Compliance“ zunehmend an Bedeutung.
Sonderanfertigungen waren bereits in der MDD definiert. Mit Einführung der MDR hat sich an dieser Definition nichts Grundlegendes geändert, allerdings hat die MDR die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen spürbar erhöht. Die größten Punkte dabei sind die strengeren Anforderungen an die Dokumentation, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) sowie die Pflicht, ein Qualitätsmanagementsystem implementiert zu haben.
