Seit der Entdeckung krebserregender Nitrosamin-Verunreinigungen in bestimmten Arzneimitteln wie Valsartan oder Ranitidin hat die Thematik weltweit für Aufsehen gesorgt. Inzwischen hat sich gezeigt, dass Nitrosamine nicht nur als Verunreinigungen durch Herstellungsprozesse entstehen können, sondern auch als sogenannte nitrosylierte APIs, also Wirkstoffe oder Wirkstoff-Vorstufen, die selbst potenziell Nitrosamin-fähige Strukturen enthalten.
Die daraus resultierenden regulatorischen Anforderungen stellen pharmazeutische Unternehmen vor neue Herausforderungen, insbesondere im Hinblick auf die zuverlässige Detektion und Quantifizierung dieser Substanzen. Die AZ Biopharm GmbH bietet hierfür umfassende analytische Lösungen an.
Was sind Nitrosamine und nitrosylierte APIs?
Nitrosamine sind eine Klasse von Verbindungen, die häufig aus sekundären oder tertiären Aminen
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