● Erfolgreiche Re-Inspektion des neuen Standorts für klinische Entwicklung in Österreich
● Inspektoren zeigten sich von Systemen und Prozessen beeindruckt
● Rankweil bietet Services zur Herstellung und Kontrolle von Prüfpräparaten für klinische Prüfungen
Vetter, eine weltweit führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO), hat die unbefristete Betriebsbewilligung für den klinischen Entwicklungsstandort in Rankweil, Österreich, erhalten. Vertreter der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) haben den Standort erneut inspiziert. Vor Inbetriebnahme hatte die Behörde bereits Ende 2021 eine erste Inspektion durchgeführt, bei der – wie in Österreich üblich – eine befristete Betriebsbewilligung auf zwei Jahre ausgestellt wurde.
Während der mehrtägigen Inspektion konnten sich die AGES-Vertreter genaue Einblicke in die Arbeitsweise von Vetter am Standort verschaffen. Der Fokus lag auf der Überprüfung der Abläufe und der Dokumentation in der Produktion und Qualitätskontrolle sowie den Systemen der Qualitätssicherung. Die Inspektoren zeigten sich von dem Zustand der Räumlichkeiten, den strukturierten Prozessen und der Fachkompetenz der Mitarbeitenden beeindruckt.
„Wir sind sehr zufrieden und stolz auf das Ergebnis der umfassenden Inspektion durch die AGES. Unser hochmoderner Standort in Österreich zeichnet sich durch klar strukturierte und moderne Systeme und Prozesse aus, und unsere Mitarbeitenden verfügen über eine hohe Fachkompetenz", sagt Wolfgang Weikmann, Senior Vice President Quality bei Vetter. „So können wir unsere Kunden und deren Patienten weltweit mit der Herstellung und Kontrolle von Prüfpräparaten zur klinischen Prüfung in gleichbleibend hoher Qualität unterstützen."
Die klinische Fertigungsstätte im österreichischen Vorarlberg ist das europäische Pendant zum bestehenden Produktionsstandort in der Nähe von Chicago. „Mit unserem Rankweil-Standort bauen wir unsere internationale Präsenz im Bereich der Prozessentwicklung sowie der Produktion für injizierbare Medikamente im Entwicklungsstadium weiter aus," sagt Dr. Claus Feussner, Senior Vice President Development Service bei Vetter. „Die erfolgreiche Re-Inspektion und der Erhalt der unbefristeten Betriebsbewilligung des Standortes ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserer strategischen Unternehmensentwicklung."
