In stark regulierten Branchen wie der Medizintechnik, Pharmazie und pharmazeutischen Chemie ist die Software-Validierung ein unverzichtbarer Prozess. IT-Leiter stehen vor der Herausforderung, sicherzustellen, dass ihre Systeme den strengen Regularien entsprechen und gleichzeitig effizient und zuverlässig arbeiten. Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität spielen dabei stets eine zentrale Rolle. In diesem Artikel beleuchten wir die wichtigsten Aspekte der Microsoft Dynamics 365 Software-Validierung und zeigen Ihnen, wie Sycor Sie als zuverlässiger Partner dabei unterstützt.
Was ist Software-Validierung?
Software-Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Softwaresystem zuverlässig und konform das tut, was von ihm erwartet wird. Dies basiert auf den Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ (GxP). Der Validierungsprozess erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Systems – von der Auswahl über die Installation und das Customizing bis hin zum Change-Management, zur Revalidierung und Stilllegung. Dabei wird häufig der Industriestandard GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) verwendet.
Warum ist Software-Validierung wichtig?
In regulierten Branchen sind Unternehmen gesetzlich verpflichtet, validierte Systeme einzusetzen, um:
Regularien und Normen
Die Software-Validierung wird durch verschiedene Regularien und Normen vorgeschrieben:
Der Validierungsprozess – Schritt für Schritt
Ein strukturierter Validierungsprozess umfasst:
Die Qualifizierung der Azure Cloud ist ein essenzieller Schritt vor der eigentlichen Validierung von Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations (D365 FO). Dabei wird sichergestellt, dass die Cloud-Infrastruktur zuverlässig und auditfähig betrieben werden kann – unter Berücksichtigung von Standards wie ISO 27001 und GxP.
Sycor als Ihr Partner
Als IT-Dienstleister unterstützt Sycor Sie bei jedem Schritt des Validierungsprozesses:
Fazit
Die Validierung von Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations ist ein komplexer Prozess – aber mit einem erfahrenen Partner wie Sycor wird er deutlich einfacher. Wir begleiten Sie bei jedem Schritt des Weges und sorgen dafür, dass Ihre Systeme den höchsten Standards entsprechen. Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung in Life Sciences und Medizintechnik!
Was ist Software-Validierung?
Software-Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Softwaresystem zuverlässig und konform das tut, was von ihm erwartet wird. Dies basiert auf den Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ (GxP). Der Validierungsprozess erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Systems – von der Auswahl über die Installation und das Customizing bis hin zum Change-Management, zur Revalidierung und Stilllegung. Dabei wird häufig der Industriestandard GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) verwendet.
Warum ist Software-Validierung wichtig?
In regulierten Branchen sind Unternehmen gesetzlich verpflichtet, validierte Systeme einzusetzen, um:
- Konformität mit regulatorischen Anforderungen sicherzustellen,
- Patientensicherheit zu gewährleisten,
- Produktqualität zu sichern und
- Datenintegrität zu schützen.
Regularien und Normen
Die Software-Validierung wird durch verschiedene Regularien und Normen vorgeschrieben:
- MDR (Medical Device Regulation)
- FDA CFR Title 21 Part 11 & Part 820
- DIN EN ISO 13485:2016
- In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
- GAMP 5 Leitfaden
Der Validierungsprozess – Schritt für Schritt
Ein strukturierter Validierungsprozess umfasst:
- Validierungsplan: Definition der Aktivitäten, Verantwortlichkeiten und Zeitpläne.
- Benutzeranforderungen (URS): Dokumentation der Anforderungen an das System.
- Funktionale Spezifikationen: Gegenüberstellung der Anforderungen mit Systemfunktionen.
- Risikoanalyse: Identifikation potenzieller Risiken.
- Tests: IQ (Installationsqualifizierung), OQ (Funktionsqualifizierung), PQ (Leistungsqualifizierung).
- Systembetrieb: Festlegung von Prozessen für Vorfallmanagement und Change Control.
- Validierungsbericht: Zusammenfassung der Ergebnisse zur Bewertung des Systemstatus.
Die Qualifizierung der Azure Cloud ist ein essenzieller Schritt vor der eigentlichen Validierung von Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations (D365 FO). Dabei wird sichergestellt, dass die Cloud-Infrastruktur zuverlässig und auditfähig betrieben werden kann – unter Berücksichtigung von Standards wie ISO 27001 und GxP.
Sycor als Ihr Partner
Als IT-Dienstleister unterstützt Sycor Sie bei jedem Schritt des Validierungsprozesses:
- Planung gemäß GAMP 5 Leitlinien
- Bereitstellung vorgefertigter Musterdokumentationen
- Automatisierte Tests mit RSAT
- Schulungen für Ihre Mitarbeiter
- Unterstützung bei Audits durch Behörden
Fazit
Die Validierung von Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations ist ein komplexer Prozess – aber mit einem erfahrenen Partner wie Sycor wird er deutlich einfacher. Wir begleiten Sie bei jedem Schritt des Weges und sorgen dafür, dass Ihre Systeme den höchsten Standards entsprechen. Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung in Life Sciences und Medizintechnik!
