Die klinische Prüfung, in der SmartDyeLivery’s Nanocarrier SDL-M1 erstmalig Menschen verabreicht wird, hat offiziell begonnen. In der Phase-I-Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit der intravenös zu verabreichenden Nanocarrier in gesunden Probanden geprüft. SDL-M1 ist eine Suspension aus polymeren Nanopartikeln, die einen Wirkstoff gezielt in die Stoffwechsel-Zellen der Leber einschleusen. Perspektivisch soll damit die schwerwiegende und oft langwierige Störung der Gallebildung behandelt werden. Für diese Komplikation bei septischen Patienten, für die die Sterblichkeit bei über 90 % liegt, gibt es derzeit keine Therapieoption.
Bereits Ende Januar wurde mit der Rekrutierung freiwilliger Frauen und Männer begonnen. Mittlerweile wurden die Voruntersuchungen zur Auswahl der ersten geeigneten Studienteilnehmer erfolgreich abgeschlossen und SDL-M1 konnte dem ersten Probanden appliziert werden. „Auf diesen Tag haben wir und unsere Partner sehr fokussiert und ausdauernd hingearbeitet und wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Neben den regulatorischen Anforderungen war insbesondere die nach strengsten Qualitätskriterien ablaufende Herstellung der Nanopartikel eine Herausforderung, die wir erfolgreich mit unseren Partnern gemeistert haben“, so Dr. Marc Lehmann, Geschäftsführer der SmartDyeLivery GmbH.
Das Gründungsteam um Prof. Dr. Michael Bauer (Universitätsklinikum Jena) und Prof. Dr. Ulrich S. Schubert (Friedrich-Schiller-Universität Jena) zeigt sich begeistert, dass die von ihm gelegten anwendungsorientierten und technologischen Grundsteine nun in einem Produkt in der klinischen Testung münden und zukünftig betroffenen Patienten helfen könnten.
Für die streng regulierte Durchführung der klinischen Studie arbeitet SmartDyeLivery mit der Charité Research Organisation GmbH in Berlin zusammen. Dieser Partner mit langjähriger Erfahrung insbesondere in Phase-I-Studien, hat SmartDyeLivery bereits bei der Beantragung und während der Vorbereitung der Erstanwendungsstudie begleitet.
Die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Prüfung von SDL-M1 ist in zwei Teile gegliedert: Im ersten Teil werden aufsteigende Einzeldosierungen getestet, im zweiten Teil werden Mehrfachdosierungen folgen. Der Übergang vom ersten zum zweiten Studienteil erfolgt nach Prüfung und Einhaltung strenger Sicherheitskriterien. Die Dosierung der Probanden soll noch dieses Jahr abgeschlossen werden.
Die präklinischen Toxizitäts- und Sicherheitsstudien, die zur Genehmigung der Phase-I-Studie führten, verliefen äußerst positiv. „Wir gehen davon aus, dass sich die Ergebnisse aus der Präklinik im Menschen bestätigen lassen und sind überzeugt, dass die Studie wie geplant verläuft“, sagt Stefan Jahn, Senior Investment Manager der bm|t, der SmartDyeLivery seit der ersten Stunde betreut.
Über die bm|t: Die bm|t mit Sitz in Erfurt ist eine Tochter der Thüringer Aufbaubank und die führende Adresse für Beteiligungen in Thüringen. Die bm|t verwaltet aktuell zwölf Fonds mit einem Gesamtvolumen von rund 445 Mio. EUR, die sich an innovativen Unternehmen nahezu aller Branchen und in allen Phasen der Unternehmensentwicklung – sowohl in der Gründungs- als auch in der Wachstumsphase oder in Unternehmensnachfolgesituationen beteiligen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.bm-t.de
Bereits Ende Januar wurde mit der Rekrutierung freiwilliger Frauen und Männer begonnen. Mittlerweile wurden die Voruntersuchungen zur Auswahl der ersten geeigneten Studienteilnehmer erfolgreich abgeschlossen und SDL-M1 konnte dem ersten Probanden appliziert werden. „Auf diesen Tag haben wir und unsere Partner sehr fokussiert und ausdauernd hingearbeitet und wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Neben den regulatorischen Anforderungen war insbesondere die nach strengsten Qualitätskriterien ablaufende Herstellung der Nanopartikel eine Herausforderung, die wir erfolgreich mit unseren Partnern gemeistert haben“, so Dr. Marc Lehmann, Geschäftsführer der SmartDyeLivery GmbH.
Das Gründungsteam um Prof. Dr. Michael Bauer (Universitätsklinikum Jena) und Prof. Dr. Ulrich S. Schubert (Friedrich-Schiller-Universität Jena) zeigt sich begeistert, dass die von ihm gelegten anwendungsorientierten und technologischen Grundsteine nun in einem Produkt in der klinischen Testung münden und zukünftig betroffenen Patienten helfen könnten.
Für die streng regulierte Durchführung der klinischen Studie arbeitet SmartDyeLivery mit der Charité Research Organisation GmbH in Berlin zusammen. Dieser Partner mit langjähriger Erfahrung insbesondere in Phase-I-Studien, hat SmartDyeLivery bereits bei der Beantragung und während der Vorbereitung der Erstanwendungsstudie begleitet.
Die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Prüfung von SDL-M1 ist in zwei Teile gegliedert: Im ersten Teil werden aufsteigende Einzeldosierungen getestet, im zweiten Teil werden Mehrfachdosierungen folgen. Der Übergang vom ersten zum zweiten Studienteil erfolgt nach Prüfung und Einhaltung strenger Sicherheitskriterien. Die Dosierung der Probanden soll noch dieses Jahr abgeschlossen werden.
Die präklinischen Toxizitäts- und Sicherheitsstudien, die zur Genehmigung der Phase-I-Studie führten, verliefen äußerst positiv. „Wir gehen davon aus, dass sich die Ergebnisse aus der Präklinik im Menschen bestätigen lassen und sind überzeugt, dass die Studie wie geplant verläuft“, sagt Stefan Jahn, Senior Investment Manager der bm|t, der SmartDyeLivery seit der ersten Stunde betreut.
Über die bm|t: Die bm|t mit Sitz in Erfurt ist eine Tochter der Thüringer Aufbaubank und die führende Adresse für Beteiligungen in Thüringen. Die bm|t verwaltet aktuell zwölf Fonds mit einem Gesamtvolumen von rund 445 Mio. EUR, die sich an innovativen Unternehmen nahezu aller Branchen und in allen Phasen der Unternehmensentwicklung – sowohl in der Gründungs- als auch in der Wachstumsphase oder in Unternehmensnachfolgesituationen beteiligen.
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