Mit Sipat stellt Siemens eine neue Softwarelösung zur Unterstützung der Anwen-dung der Process Analytical Technology (PAT) der pharmazeutischen Industrie vor. Sipat ist skalierbar und modular angelegt und erlaubt einen stufenweisen Aufbau des Qualitätsmanagements im Rahmen der Umsetzung der PAT-Initiative. Die neue Softwarelösung dient als gemeinsame Schnittstelle für alle PAT-Tools und lässt sich in bereits vorhandene Fertigungs- und Entwicklungsarchitekturen integrieren. So wird eine vollständige Transparenz der Qualitätsaspekte von der Anlagen-Betriebsebene bis hin zu ERP, MES und LIMS gewährleistet.
Gesetzliche Vorschriften und der Kostendruck internationaler Märkte bewirken bei Her-stellern in der pharmazeutischen Industrie ein Umdenken in Richtung verbesserter Qua-litätssicherung bei gleichzeitiger Reduzierung der Kosten. Mit Ansätzen der Process Analytical Technology (PAT) können Pharmaunternehmern ihre Fertigungsleistung verbessern, Fertigungskosten reduzieren, die Time-to-Market verkürzen und die Reak-tionsgeschwindigkeit innerhalb der Lieferkette optimieren. PAT ermöglicht es Pharma-herstellern, die Qualitätssicherung in den Fertigungsprozess zu integrieren und so na-hezu eine Echtzeit-Produktfreigabe zu realisieren. Sipat von Siemens ist eine skalierba-re und modulare Softwarelösung, die Pharmaherstellern den stufenweisen Ausbau der Qualitätssicherung im Rahmen der PAT-Initiative ermöglicht. Hierzu erfolgt zunächst ein Übergang von der Offline- zur Inline-Prozessüberprüfung, gefolgt von der Kontrolle des Prozesses und der anschließenden Produktfreigabe ohne Vorlauf.
Sipat dient als gemeinsame Schnittstelle für alle PAT-Tools und lässt sich vollständig in die Fertigungs- und Entwicklungsarchitekturen integrieren. Die Software kombiniert Pro-zessanalysatoren, Prozesskontroll-Tools, Datenanalyse- und Mining-Tools (multivariate Datenanalyse), Tools für die Datenerfassung, -speicherung und -abfrage, Reporting-Tools sowie Tools für kontinuierliche Verbesserungen und Knowledge-Management. Eines der wichtigsten Merkmale ist die Möglichkeit der Anbindung an eine vorhandene Fertigungsarchitektur, wodurch die Qualitätssicherung vollständig transparent wird, von der Anlagen-Betriebsebene bis zu ERP, MES und LIMS. Die Lösung erlaubt das Erfas-sen von Analyse- und Prozessmessdaten, das Generieren und Validieren von Model-len, die Durchführung von Online-Vorhersagen und Analysen, die Rückmeldung an die Prozessleittechnik und damit eine Produktfreigabe in Echtzeit. Mit Sipat können Phar-maunternehmen Prozessdaten akkumulieren, den Prozessablauf kontinuierlich bis hin zur integrierten Produktfreigabe verbessern.
Dank der branchenübergreifenden Erfahrung mit PAT und der engen Zusammenarbeit mit der FDA, EMEA und mehreren PAT-Initiativen wie ASTM E55 verfügt Siemens als Automatisierungspartner über ausgeprägtes Expertenwissen und bietet Pharmaherstel-lern eine interdisziplinäre PAT-Lösung an. Siemens besitzt das komplette Know-how, die zugehörigen Leistungen und die richtigen Tools für eine erfolgreiche PAT-Implementierung.
Gesetzliche Vorschriften und der Kostendruck internationaler Märkte bewirken bei Her-stellern in der pharmazeutischen Industrie ein Umdenken in Richtung verbesserter Qua-litätssicherung bei gleichzeitiger Reduzierung der Kosten. Mit Ansätzen der Process Analytical Technology (PAT) können Pharmaunternehmern ihre Fertigungsleistung verbessern, Fertigungskosten reduzieren, die Time-to-Market verkürzen und die Reak-tionsgeschwindigkeit innerhalb der Lieferkette optimieren. PAT ermöglicht es Pharma-herstellern, die Qualitätssicherung in den Fertigungsprozess zu integrieren und so na-hezu eine Echtzeit-Produktfreigabe zu realisieren. Sipat von Siemens ist eine skalierba-re und modulare Softwarelösung, die Pharmaherstellern den stufenweisen Ausbau der Qualitätssicherung im Rahmen der PAT-Initiative ermöglicht. Hierzu erfolgt zunächst ein Übergang von der Offline- zur Inline-Prozessüberprüfung, gefolgt von der Kontrolle des Prozesses und der anschließenden Produktfreigabe ohne Vorlauf.
Sipat dient als gemeinsame Schnittstelle für alle PAT-Tools und lässt sich vollständig in die Fertigungs- und Entwicklungsarchitekturen integrieren. Die Software kombiniert Pro-zessanalysatoren, Prozesskontroll-Tools, Datenanalyse- und Mining-Tools (multivariate Datenanalyse), Tools für die Datenerfassung, -speicherung und -abfrage, Reporting-Tools sowie Tools für kontinuierliche Verbesserungen und Knowledge-Management. Eines der wichtigsten Merkmale ist die Möglichkeit der Anbindung an eine vorhandene Fertigungsarchitektur, wodurch die Qualitätssicherung vollständig transparent wird, von der Anlagen-Betriebsebene bis zu ERP, MES und LIMS. Die Lösung erlaubt das Erfas-sen von Analyse- und Prozessmessdaten, das Generieren und Validieren von Model-len, die Durchführung von Online-Vorhersagen und Analysen, die Rückmeldung an die Prozessleittechnik und damit eine Produktfreigabe in Echtzeit. Mit Sipat können Phar-maunternehmen Prozessdaten akkumulieren, den Prozessablauf kontinuierlich bis hin zur integrierten Produktfreigabe verbessern.
Dank der branchenübergreifenden Erfahrung mit PAT und der engen Zusammenarbeit mit der FDA, EMEA und mehreren PAT-Initiativen wie ASTM E55 verfügt Siemens als Automatisierungspartner über ausgeprägtes Expertenwissen und bietet Pharmaherstel-lern eine interdisziplinäre PAT-Lösung an. Siemens besitzt das komplette Know-how, die zugehörigen Leistungen und die richtigen Tools für eine erfolgreiche PAT-Implementierung.
