Steigende regulatorische Anforderungen entscheiden zunehmend darüber, wie schnell Innovationen in der Medizintechnik den Markt erreichen. Einen Schlüssel dafür liefern durchgängige, digitalisierte Prozesse. Genau hier setzt KUMAVISION auf der MedtecLIVE in Stuttgart an: Am Gemeinschaftsstand von MedicalMountains zeigt der Business-Software-Spezialist, wie Medizintechnik-Unternehmen mit ERP-Branchensoftware inklusive integrierter KI das Thema Compliance sicher beherrschen und gleichzeitig ihre Abläufe effizienter gestalten können.
Im Mittelpunkt des Messeauftritts bei MedicalMountains,(Halle 3, Stand 3-216) steht die ERP-Software KUMAVISION medtec365. Die auf Microsoft Dynamics 365 basierende Branchensoftware vereint mehr als 400 Best-Practice-Referenzprozesse für die Medizintechnik und bildet die komplexe Prozesslandschaft in einer integrierten Lösung ab – von Einkauf und Produktion über Qualitätsmanagement bis hin zu Regulierung und Dokumentation.
Neben Qualitätskontrolle, Reklamationsmanagement und CAPA sind auch UDI- sowie EUDAMED‑/GUDID‑Prozesse vollständig in die ERP-Software eingebunden. Ein integriertes Dokumentenmanagementsystem (DMS) sorgt zudem für die revisionssichere Ablage von Belegen und unterstützt die Verwaltung und Überwachung von Konformitätsbescheinigungen, Lieferantenzertifikaten und weiteren regulatorisch relevanten Dokumenten.
„KUMAVISION medtec365 ermöglicht es Medizintechnik-Herstellern, den gesamten Product-Lifecycle in einer einzigen Softwarelösung abzubilden. Dieser integrierte Ansatz schafft einerseits jederzeit transparente Kennzahlen, und bildet andererseits die Basis für die konsequente Automatisierung von End-to-End-Prozessen und damit letztlich eine spürbare und nachhaltige Entlastung der Mitarbeitenden“, erklärt Wolfgang Renner, Sales Division Manager Healthcare bei KUMAVISION.
Umfassende EUDAMED-Unterstützung
Die ab dem 28. Mail 2026 verpflichtende digitale Produktregistrierung in der EUDAMED-Datenbank stellt Medizintechnik-Unternehmen vor die Aufgabe, umfangreiche Daten vollständig korrekt und im XML-Format bereitzustellen. KUMAVISION medtec365 integriert die UDI-Compliance direkt in die Prozesslandschaft und ermöglicht eine durchgängig digitale und prozesssichere Abbildung der EUDAMED-Anforderungen:
Compliance serienmäßig integriert
KUMAVISION legt den Fokus auf auditfähige, revisionssichere Prozesse. KUMAVISION medtec365 unterstützt Medizintechnik-Hersteller bei der Einhaltung relevanter Regularien wie DIN EN ISO 13485, MDR & IVDR, FDA 21 CFR part 820 sowie part 11. Funktionen wie vollständige Rückverfolgbarkeit auf Serien- und Chargenebene, transparente Prozessdokumentation, Lieferantenbewertung, Reklamationsmanagement und CAPA sind standardmäßig integriert. Durch die enge Verzahnung von QM, QS und QK lässt sich in vielen Fällen der Einsatz zusätzlicher externer QM‑Systeme vermeiden.
Bei der Entwicklung der ERP-Branchensoftware kombiniert KUMAVISION ein ISO 9001 zertifiziertes Qualitätsmanagement mit Testautomatisierung: „Der konsequente Einsatz automatisierter Softwaretests befähigt Medizintechnik-Unternehmen erstmals , das volle Potenzial von modernen Cloud-Lösungen zu nutzen. Monatliche Updates liefern wertvolle Innovationsimpulse und durchlaufen vorab umfangreiche Testroutinen, so arbeiten unsere Kunden jederzeit mit einem aktuellen wie validierungsfähigen System“, so Renner.
KI und Microsoft Copilot fest im Standard verankert
Ein besonderes Highlight ist die standardmäßige Nutzung von Künstlicher Intelligenz direkt in der ERP-Software. Zusätzliche Tools oder Schnittstellen sind nicht erforderlich. Durch den Einsatz von Microsoft Copilot und spezifischen KI-Agents werden Mitarbeitende von zeitintensiven Routineaufgaben gezielt entlastet. Dazu zählen unter anderem das automatische Ausfüllen von Feldern, die Zuordnung von elektronischen Belegen oder die Analyse von Listen.
Mit dem neuen Agent Builder in der Branchensoftware können Unternehmen zudem eigene KI‑Agenten für wiederkehrende Abläufe erstellen, die diese Aufgaben dauerhaft und zuverlässig im Hintergrund übernehmen. Unternehmen profitieren dabei sowohl vom Microsoft‑Standard als auch von spezifischen KI‑Erweiterungen der KUMAVISION, die speziell für die Anforderungen der Medizintechnik-Branche zugeschnitten sind.
KUMAVISION stellt auf der MedtecLIVE 2026 am Gemeinschaftsstand von MedicalMountains in Halle 3, Stand 3-216 aus.
Im Mittelpunkt des Messeauftritts bei MedicalMountains,(Halle 3, Stand 3-216) steht die ERP-Software KUMAVISION medtec365. Die auf Microsoft Dynamics 365 basierende Branchensoftware vereint mehr als 400 Best-Practice-Referenzprozesse für die Medizintechnik und bildet die komplexe Prozesslandschaft in einer integrierten Lösung ab – von Einkauf und Produktion über Qualitätsmanagement bis hin zu Regulierung und Dokumentation.
Neben Qualitätskontrolle, Reklamationsmanagement und CAPA sind auch UDI- sowie EUDAMED‑/GUDID‑Prozesse vollständig in die ERP-Software eingebunden. Ein integriertes Dokumentenmanagementsystem (DMS) sorgt zudem für die revisionssichere Ablage von Belegen und unterstützt die Verwaltung und Überwachung von Konformitätsbescheinigungen, Lieferantenzertifikaten und weiteren regulatorisch relevanten Dokumenten.
„KUMAVISION medtec365 ermöglicht es Medizintechnik-Herstellern, den gesamten Product-Lifecycle in einer einzigen Softwarelösung abzubilden. Dieser integrierte Ansatz schafft einerseits jederzeit transparente Kennzahlen, und bildet andererseits die Basis für die konsequente Automatisierung von End-to-End-Prozessen und damit letztlich eine spürbare und nachhaltige Entlastung der Mitarbeitenden“, erklärt Wolfgang Renner, Sales Division Manager Healthcare bei KUMAVISION.
Umfassende EUDAMED-Unterstützung
Die ab dem 28. Mail 2026 verpflichtende digitale Produktregistrierung in der EUDAMED-Datenbank stellt Medizintechnik-Unternehmen vor die Aufgabe, umfangreiche Daten vollständig korrekt und im XML-Format bereitzustellen. KUMAVISION medtec365 integriert die UDI-Compliance direkt in die Prozesslandschaft und ermöglicht eine durchgängig digitale und prozesssichere Abbildung der EUDAMED-Anforderungen:
- Zentralisierte Stammdatenpflege: Validierte Datenhaltung speziell für EUDAMED und GUDID.
- Automatisierter XML-Export: Direkte digitale Übermittlung aus dem ERP-System ohne manuelle Umwege.
- Integrierte Label-Logistik: UDI-Erzeugung und Etikettendruck (via NiceLabel/BarTender) direkt aus dem Prozess.
- Lückenlose Rückverfolgbarkeit: GTIN-Verwaltung und Tracking bis auf Seriennummernebene für maximale Audit-Sicherheit.
Compliance serienmäßig integriert
KUMAVISION legt den Fokus auf auditfähige, revisionssichere Prozesse. KUMAVISION medtec365 unterstützt Medizintechnik-Hersteller bei der Einhaltung relevanter Regularien wie DIN EN ISO 13485, MDR & IVDR, FDA 21 CFR part 820 sowie part 11. Funktionen wie vollständige Rückverfolgbarkeit auf Serien- und Chargenebene, transparente Prozessdokumentation, Lieferantenbewertung, Reklamationsmanagement und CAPA sind standardmäßig integriert. Durch die enge Verzahnung von QM, QS und QK lässt sich in vielen Fällen der Einsatz zusätzlicher externer QM‑Systeme vermeiden.
Bei der Entwicklung der ERP-Branchensoftware kombiniert KUMAVISION ein ISO 9001 zertifiziertes Qualitätsmanagement mit Testautomatisierung: „Der konsequente Einsatz automatisierter Softwaretests befähigt Medizintechnik-Unternehmen erstmals , das volle Potenzial von modernen Cloud-Lösungen zu nutzen. Monatliche Updates liefern wertvolle Innovationsimpulse und durchlaufen vorab umfangreiche Testroutinen, so arbeiten unsere Kunden jederzeit mit einem aktuellen wie validierungsfähigen System“, so Renner.
KI und Microsoft Copilot fest im Standard verankert
Ein besonderes Highlight ist die standardmäßige Nutzung von Künstlicher Intelligenz direkt in der ERP-Software. Zusätzliche Tools oder Schnittstellen sind nicht erforderlich. Durch den Einsatz von Microsoft Copilot und spezifischen KI-Agents werden Mitarbeitende von zeitintensiven Routineaufgaben gezielt entlastet. Dazu zählen unter anderem das automatische Ausfüllen von Feldern, die Zuordnung von elektronischen Belegen oder die Analyse von Listen.
Mit dem neuen Agent Builder in der Branchensoftware können Unternehmen zudem eigene KI‑Agenten für wiederkehrende Abläufe erstellen, die diese Aufgaben dauerhaft und zuverlässig im Hintergrund übernehmen. Unternehmen profitieren dabei sowohl vom Microsoft‑Standard als auch von spezifischen KI‑Erweiterungen der KUMAVISION, die speziell für die Anforderungen der Medizintechnik-Branche zugeschnitten sind.
KUMAVISION stellt auf der MedtecLIVE 2026 am Gemeinschaftsstand von MedicalMountains in Halle 3, Stand 3-216 aus.
