Clairvoyant Therapeutics Inc. (www.clairvoyantrx.com), ein privates pharmazeutisches Unternehmen, das Psilocybin-Therapien im klinischen Stadium zur Behandlung von Alkoholgebrauchsstörung entwickelt, gab heute bekannt, dass es auf dem besten Weg ist, als erstes Unternehmen der Welt eine klinisch validierte Psilocybin-Therapie zu vermarkten. Clairvoyant geht davon aus, dass dieser Meilenstein im zweiten Halbjahr 2025 erreicht werden kann.
Im Rahmen von Clairvoyants randomisierter kontrollierter Studie CLA-PSY-201 wurde die Therapie an 12 aktiven klinischen Standorten in Kanada und Europa bereits an mehr als 90 Prozent der erwarteten 128 Probanden für die 24-wöchige klinische Phase-2b-Studie zur Behandlung von Alkoholgebrauchsstörung mit synthetischem Psilocybin verabreicht (zwei Dosierungen einer oralen 25-mg-Kapsel über 8 Wochen). Topline-Ergebnisse der klinischen Studie werden für das dritte Quartal 2024 erwartet; eine Finanzierungsrunde der Serie A läuft aktuell.
„Wir nähern uns schnell einem kritischen und aufregenden Moment für Psilocybin und seine potenzielle Verwendung als anerkannte Behandlung“, sagte Damian Kettlewell, CEO von Clairvoyant. „Wir verfügen über die überzeugenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Psilocybin-Behandlung bei Alkoholgebrauchsstörung aus einer Phase-2a-Studie, die 2022 in JAMA Psychiatry veröffentlicht wurden, sowie über frühere Daten aus dem Jahr 2015. Unter der Annahme, dass unsere Studie ähnliche Ergebnisse liefert, gehen wir davon aus, dass es einen regulatorischen Weg zur bedingten Marktzulassung in Kanada im Jahr 2025 und in der EU im Jahr 2026 gibt.“
Die bedingte Marktzulassung von Psilocybin würde auf der Grundlage von Alkoholgebrauchsstörung als schwere, lebensbedrohende oder stark behindernde Erkrankung beruhen, für die Psilocybin im Vergleich zu bestehenden Arzneimitteln für Alkoholgebrauchsstörung eine signifikante Steigerung der Wirksamkeit aufweist. Die bedingte Zulassung eines neuen Arzneimittels, die in Kanada als NOC/c und in Europa als bedingte Marktzulassung bezeichnet wird, erlaubt die Vermarktung eines neuen Arzneimittels unter der Bedingung, dass der Sponsor zusätzliche Studien zur Überprüfung des klinischen Nutzens durchführt. Im Rahmen einer bedingten Marktzulassung in Kanada und der EU sind Unternehmen verpflichtet, Bestätigungsstudien durchzuführen, um die ersten Wirksamkeitsnachweise zu validieren. Clairvoyant beabsichtigt, in der zweiten Jahreshälfte 2025 eine zulassungsrelevante Bestätigungsstudie durchzuführen, die 2027 abgeschlossen sein soll, um die vollständige Zulassung der Psilocybin-Behandlung in Kanada, der EU und Großbritannien zu unterstützen.
Informationen über Patientensicherheit
Clairvoyant ist der Sicherheit und dem Wohlbefinden der Teilnehmenden verpflichtet. Teilnehmende werden von zwei Therapeuten im Vorfeld und während der durch Psilocybin ausgelösten psychedelischen Erfahrung unterstützt. Clairvoyant hat in seinem 35-stündigen Ausbildungsprogramm über 50 Therapeuten geschult. Therapeuten werden im Rahmen von Clairvoyants branchenführendem Complianceprogramm für Therapeuten auf die Einhaltung des Studienprotokolls und der ethischen Vorgaben hin überwacht. Bislang sind keine ethischen Bedenken aufgetreten.
Informationen über Alkoholgebrauchsstörung
Alkohol ist der häufigste Risikofaktor für die Gesamtkrankheitslast bei Männern und ein bedeutender Risikofaktor bei Frauen.[ii] Eine regionale Studie hat vor kurzem ergeben, dass weniger als 5 Prozent der Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere Alkoholabhängigkeit diagnostiziert wurde, die empfohlenen Medikamente erhalten.[iii]
Über Clairvoyant Therapeutics
Clairvoyant Therapeutics ist ein kanadisches Biotechnologieunternehmen, das mit der Psilocybin-Behandlung den Weg zur psychischen Gesundheit auf der ganzen Welt ebnen will. Clairvoyant zielt mit seiner klinischen Strategie der raschen Markteinführung darauf ab, die Behandlung mit Psilocybin für Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) in Kanada, der EU und im Vereinigten Königreich ab dem Jahr 2025 zu ermöglichen.
Dank seines außergewöhnlichen Teams, das über umfassende Erfahrungen in der klinischen Entwicklung verfügt, konnte Clairvoyant zum fortschrittlichsten Unternehmen in der Entwicklung der Psilocybin-Behandlung von AUD avancieren. Clairvoyant ist ein Mitglied von Life Sciences BC.
Zusätzliche Informationen über Clairvoyants klinische Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov
Bogenschutz, MP et al. (2022) JAMA Psychiatry. 2022;79(10):953-962. doi:10.1001/jamapsychiatry.2022.2096
[ii] Weltgesundheitsorganisation. Global Status Report on Alcohol and Health 2014, abgerufen im März 2024 unter WHO Global Status Report on Alcohol and Health 2014
[iii] Maria Eugenia Socias, Frank Xavier Scheuermeyer, Zizhan Cui, Wing Yin Mok, Alexis Crabtree, Nadia Fairbairn, Seonaid Nolan, Amanda Slaunwhite, Lianping Ti. (2023) Addiction. 2023; Volume118, Issue11: 2128-2138. doi.org/10.1111/add.16273
QUELLE: Clairvoyant Therapeutics
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Im Rahmen von Clairvoyants randomisierter kontrollierter Studie CLA-PSY-201 wurde die Therapie an 12 aktiven klinischen Standorten in Kanada und Europa bereits an mehr als 90 Prozent der erwarteten 128 Probanden für die 24-wöchige klinische Phase-2b-Studie zur Behandlung von Alkoholgebrauchsstörung mit synthetischem Psilocybin verabreicht (zwei Dosierungen einer oralen 25-mg-Kapsel über 8 Wochen). Topline-Ergebnisse der klinischen Studie werden für das dritte Quartal 2024 erwartet; eine Finanzierungsrunde der Serie A läuft aktuell.
„Wir nähern uns schnell einem kritischen und aufregenden Moment für Psilocybin und seine potenzielle Verwendung als anerkannte Behandlung“, sagte Damian Kettlewell, CEO von Clairvoyant. „Wir verfügen über die überzeugenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Psilocybin-Behandlung bei Alkoholgebrauchsstörung aus einer Phase-2a-Studie, die 2022 in JAMA Psychiatry veröffentlicht wurden, sowie über frühere Daten aus dem Jahr 2015. Unter der Annahme, dass unsere Studie ähnliche Ergebnisse liefert, gehen wir davon aus, dass es einen regulatorischen Weg zur bedingten Marktzulassung in Kanada im Jahr 2025 und in der EU im Jahr 2026 gibt.“
Die bedingte Marktzulassung von Psilocybin würde auf der Grundlage von Alkoholgebrauchsstörung als schwere, lebensbedrohende oder stark behindernde Erkrankung beruhen, für die Psilocybin im Vergleich zu bestehenden Arzneimitteln für Alkoholgebrauchsstörung eine signifikante Steigerung der Wirksamkeit aufweist. Die bedingte Zulassung eines neuen Arzneimittels, die in Kanada als NOC/c und in Europa als bedingte Marktzulassung bezeichnet wird, erlaubt die Vermarktung eines neuen Arzneimittels unter der Bedingung, dass der Sponsor zusätzliche Studien zur Überprüfung des klinischen Nutzens durchführt. Im Rahmen einer bedingten Marktzulassung in Kanada und der EU sind Unternehmen verpflichtet, Bestätigungsstudien durchzuführen, um die ersten Wirksamkeitsnachweise zu validieren. Clairvoyant beabsichtigt, in der zweiten Jahreshälfte 2025 eine zulassungsrelevante Bestätigungsstudie durchzuführen, die 2027 abgeschlossen sein soll, um die vollständige Zulassung der Psilocybin-Behandlung in Kanada, der EU und Großbritannien zu unterstützen.
Informationen über Patientensicherheit
Clairvoyant ist der Sicherheit und dem Wohlbefinden der Teilnehmenden verpflichtet. Teilnehmende werden von zwei Therapeuten im Vorfeld und während der durch Psilocybin ausgelösten psychedelischen Erfahrung unterstützt. Clairvoyant hat in seinem 35-stündigen Ausbildungsprogramm über 50 Therapeuten geschult. Therapeuten werden im Rahmen von Clairvoyants branchenführendem Complianceprogramm für Therapeuten auf die Einhaltung des Studienprotokolls und der ethischen Vorgaben hin überwacht. Bislang sind keine ethischen Bedenken aufgetreten.
Informationen über Alkoholgebrauchsstörung
Alkohol ist der häufigste Risikofaktor für die Gesamtkrankheitslast bei Männern und ein bedeutender Risikofaktor bei Frauen.[ii] Eine regionale Studie hat vor kurzem ergeben, dass weniger als 5 Prozent der Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere Alkoholabhängigkeit diagnostiziert wurde, die empfohlenen Medikamente erhalten.[iii]
Über Clairvoyant Therapeutics
Clairvoyant Therapeutics ist ein kanadisches Biotechnologieunternehmen, das mit der Psilocybin-Behandlung den Weg zur psychischen Gesundheit auf der ganzen Welt ebnen will. Clairvoyant zielt mit seiner klinischen Strategie der raschen Markteinführung darauf ab, die Behandlung mit Psilocybin für Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) in Kanada, der EU und im Vereinigten Königreich ab dem Jahr 2025 zu ermöglichen.
Dank seines außergewöhnlichen Teams, das über umfassende Erfahrungen in der klinischen Entwicklung verfügt, konnte Clairvoyant zum fortschrittlichsten Unternehmen in der Entwicklung der Psilocybin-Behandlung von AUD avancieren. Clairvoyant ist ein Mitglied von Life Sciences BC.
Zusätzliche Informationen über Clairvoyants klinische Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov
Bogenschutz, MP et al. (2022) JAMA Psychiatry. 2022;79(10):953-962. doi:10.1001/jamapsychiatry.2022.2096
[ii] Weltgesundheitsorganisation. Global Status Report on Alcohol and Health 2014, abgerufen im März 2024 unter WHO Global Status Report on Alcohol and Health 2014
[iii] Maria Eugenia Socias, Frank Xavier Scheuermeyer, Zizhan Cui, Wing Yin Mok, Alexis Crabtree, Nadia Fairbairn, Seonaid Nolan, Amanda Slaunwhite, Lianping Ti. (2023) Addiction. 2023; Volume118, Issue11: 2128-2138. doi.org/10.1111/add.16273
QUELLE: Clairvoyant Therapeutics
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