Die DocuWare AG hat ihr gleichnamiges Dokumentenmanagement-System nach den Regeln der Food and Drug Administration prüfen lassen. DocuWare 5 entspricht allen Vorschriften der US-Arzneimittelzulassungsbehörde. Somit kann die Standardsoftware in von der FDA kontrollierten Unternehmen der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie eingesetzt werden. Teure branchenspezifische Speziallösungen sind nicht erforderlich.
Der US-Markt unterliegt strengsten Regularien, um Gesetzgebungen durchzusetzen und amerikanische Verbraucher zu schützen. Die Food and Drug Administration (FDA) beispielsweise kontrolliert Herstellung, Lagerung und Verkauf von Produkten der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie. Im Rahmen eines Audits werden in Unternehmen dieser Industriezweige sowie bei allen Zulieferern die betrieblichen Abläufe strengen Tests unterzogen und lückenlos dokumentiert. Betroffen davon sind auch alle ausländischen Firmen, die den US-Markt adressieren. Auch die eingesetzten IT-Systeme müssen FDA-konform sein.
Die DocuWare AG hat die neueste Version ihres Dokumentenmanagement-Systems auf Grundlage der FDA-Verordnung 21 CFR Part 11 für die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie prüfen lassen. In diesem CFR (Code of Federal Regulation) ist dokumentiert, welchen Regularien sich eine Software und die damit durchgeführten Prozesse zu unterwerfen haben.
DocuWare auf dem Prüfstand
Das Audit wurde von dem auf die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie spezialisierten Consultingunternehmen META Solutions Inc. durchgeführt. Im Rahmen der Prüfung wurden im Germeringer Firmensitz der DocuWare AG alle internen Prozesse in den Bereichen Software-Entwicklung, Service und Qualitätssicherung sowie die Funktionalität des DMS unter die Lupe genommen. Besonders die hohe Betriebssicherheit von DocuWare sowie die Unterstützung aller Formen der elektronischen Signatur überzeugten die Prüfer. Revisionssichere Archivierung und lückenlose Dokumentation von Prozessen waren weitere Pluspunkte in den Augen der Consultants.
Am Ende des Audits haben die IT-Berater der DocuWare AG in einem White Paper dokumentiert, dass DocuWare allen Regularien der FDA-Bestimmung 21 CFR Part 11 entspricht. Die Ergebnisse des Audits sind in dem „DocuWare AG Regulatory Compliance Follow-up Audit Report“ vom 11. Dezember 2006 festgehalten.
Dokumentenmanagement-System für alle Branchen
Mit der FDA-Konformität seiner Archivierungslösung hat der DMS-Spezialist erneut bewiesen, dass die Standardsoftware DocuWare branchenunabhängig einzusetzen ist. Auch international tätige Unternehmen der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie, die mit Dokumenten-Management ihre Prozesse automatisieren und nachhaltig verbessern wollen, benötigen somit keine teuren Speziallösungen. Sie erhalten mit DocuWare eine Lösung, die alle Elemente für ein leistungsfähiges Enterprise Content Management bereitstellt, und die trotzdem sehr einfach zu installieren, zu administrieren und zu bedienen ist.
Der US-Markt unterliegt strengsten Regularien, um Gesetzgebungen durchzusetzen und amerikanische Verbraucher zu schützen. Die Food and Drug Administration (FDA) beispielsweise kontrolliert Herstellung, Lagerung und Verkauf von Produkten der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie. Im Rahmen eines Audits werden in Unternehmen dieser Industriezweige sowie bei allen Zulieferern die betrieblichen Abläufe strengen Tests unterzogen und lückenlos dokumentiert. Betroffen davon sind auch alle ausländischen Firmen, die den US-Markt adressieren. Auch die eingesetzten IT-Systeme müssen FDA-konform sein.
Die DocuWare AG hat die neueste Version ihres Dokumentenmanagement-Systems auf Grundlage der FDA-Verordnung 21 CFR Part 11 für die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie prüfen lassen. In diesem CFR (Code of Federal Regulation) ist dokumentiert, welchen Regularien sich eine Software und die damit durchgeführten Prozesse zu unterwerfen haben.
DocuWare auf dem Prüfstand
Das Audit wurde von dem auf die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie spezialisierten Consultingunternehmen META Solutions Inc. durchgeführt. Im Rahmen der Prüfung wurden im Germeringer Firmensitz der DocuWare AG alle internen Prozesse in den Bereichen Software-Entwicklung, Service und Qualitätssicherung sowie die Funktionalität des DMS unter die Lupe genommen. Besonders die hohe Betriebssicherheit von DocuWare sowie die Unterstützung aller Formen der elektronischen Signatur überzeugten die Prüfer. Revisionssichere Archivierung und lückenlose Dokumentation von Prozessen waren weitere Pluspunkte in den Augen der Consultants.
Am Ende des Audits haben die IT-Berater der DocuWare AG in einem White Paper dokumentiert, dass DocuWare allen Regularien der FDA-Bestimmung 21 CFR Part 11 entspricht. Die Ergebnisse des Audits sind in dem „DocuWare AG Regulatory Compliance Follow-up Audit Report“ vom 11. Dezember 2006 festgehalten.
Dokumentenmanagement-System für alle Branchen
Mit der FDA-Konformität seiner Archivierungslösung hat der DMS-Spezialist erneut bewiesen, dass die Standardsoftware DocuWare branchenunabhängig einzusetzen ist. Auch international tätige Unternehmen der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie, die mit Dokumenten-Management ihre Prozesse automatisieren und nachhaltig verbessern wollen, benötigen somit keine teuren Speziallösungen. Sie erhalten mit DocuWare eine Lösung, die alle Elemente für ein leistungsfähiges Enterprise Content Management bereitstellt, und die trotzdem sehr einfach zu installieren, zu administrieren und zu bedienen ist.
