Die Blutdruckmessung steht vor einem Paradigmenwechsel. Neben klassischen Manschettenmessgeräten kommen zunehmend Smartwatches und Apps auf den Markt, die eine kontinuierliche Überwachung versprechen. Doch bislang fehlt eine Norm, die ihre Kalibrierung eindeutig regelt. Das birgt Risiken: Viele Produkte werben mit „medizinischer Validierung“, obwohl nur Teilkomponenten geprüft sind.
Die Lücke in den bestehenden Normen
Der Vorschlag „Non-invasive sphygmomanometers, Part X: Clinical investigation of automatic calibration measurement type intended for other non-invasive sphygmomanometers“ (Autoren: Martin Deutges, Holger Redtel) definiert erstmals verbindliche Regeln.
Kernpunkte:
Die Norm soll zweifelhafte Geräte vom Markt fernhalten und zugleich eine Grundlage für industrielle Standards schaffen. So kann die Vision einer sicheren, kontinuierlichen Blutdrucküberwachung – etwa über Smartwatches – Realität werden.
„Eine funktionierende Norm ist der Schlüssel, um Innovationen zu fördern und gleichzeitig Patienten zu schützen“, sagt Holger Redtel. „Mit ISO 81060-X schaffen wir die Basis, dass zukünftige Systeme zuverlässig kalibriert werden können.“
Ausblick
ISO 81060-X schließt die Lücke zwischen 81060-2 und 81060-3. Ziel ist es, sowohl Herstellern als auch Anwendern Sicherheit zu geben: verlässliche Kalibration, kontinuierliche Daten und bessere Diagnostik.
Die Lücke in den bestehenden Normen
- ISO 81060-2 regelt Einzelmessungen mit Manschette.
- ISO 81060-3 beschreibt kontinuierliche Systeme.
Doch hybride Lösungen – etwa Smartwatch plus Manschette – fallen durch das Raster. Hersteller nutzen diese Lücke, wodurch Werte ohne gesicherte Normvalidierung in Umlauf kommen.
Der Vorschlag „Non-invasive sphygmomanometers, Part X: Clinical investigation of automatic calibration measurement type intended for other non-invasive sphygmomanometers“ (Autoren: Martin Deutges, Holger Redtel) definiert erstmals verbindliche Regeln.
Kernpunkte:
- Definition von Kalibrationsgeräten (SUT) und kontinuierlichen Schätzsystemen (SRC).
- Festlegung, wie Verlaufsdaten wie Pulswellenlaufzeit oder PPG in Blutdruckwerte überführt werden.
- Anforderungen an Genauigkeit und Auflösung ≤1 mmHg, insbesondere unter Einbezug der Blutdruckschwankung zweiter Ordnung.
- Typprüfung für SUTs zur Absicherung gegenüber invasiven Referenzsystemen.
- Schnittstellenregelung, damit Hersteller arbeitsteilig Systeme entwickeln können.
Die Norm soll zweifelhafte Geräte vom Markt fernhalten und zugleich eine Grundlage für industrielle Standards schaffen. So kann die Vision einer sicheren, kontinuierlichen Blutdrucküberwachung – etwa über Smartwatches – Realität werden.
„Eine funktionierende Norm ist der Schlüssel, um Innovationen zu fördern und gleichzeitig Patienten zu schützen“, sagt Holger Redtel. „Mit ISO 81060-X schaffen wir die Basis, dass zukünftige Systeme zuverlässig kalibriert werden können.“
Ausblick
ISO 81060-X schließt die Lücke zwischen 81060-2 und 81060-3. Ziel ist es, sowohl Herstellern als auch Anwendern Sicherheit zu geben: verlässliche Kalibration, kontinuierliche Daten und bessere Diagnostik.
