BIOTRONIK, azienda leader nella produzione di dispositivi cardiovascolari, ha oggi annunciato il lancio del suo pallone a rilascio di farmaco (Drug Releasing Balloon, DRB) Passeo-18 Lux in tutti i Paesi aderenti alla marcatura CE, grazie alla sua recente approvazione.
Il DRB Passeo-18 Lux ha già mostrato la sua efficacia clinica nello studio BIOLUX P-I. I dati raccolti ad intervalli di 6 e 12 mesi hanno evidenziato che i pazienti trattati con Passeo-18 Lux hanno una minore probabilità di essere sottoposti ad un ulteriore trattamento rispetto ai pazienti trattati con pallone tradizionale.
Il BIOLUX P-I è uno studio controllato e randomizzato che indaga sulla sicurezza e sulla performance del Passeo-18 Lux (n=30) rispetto al catetere per PTA Passeo-18 non rivestito (n=30) nel trattamento delle lesioni del segmento femoro-popliteo di lunghezza fino a 200 mm. L'endpoint primario è il Late Lumen Loss nel braccio del Passeo-18 Lux rispetto al braccio del catetere per PTA non rivestito. Tra gli endpoints secondari troviamo la Target Lesion Revascularization (TLR) e la classificazione Rutherford. Lo studio ha coinvolto pazienti in sei centri in Germania ed Austria.
I dati raccolti a sei mesi sull'endpoint primario, valutati da un laboratorio centralizzato indipendente, hanno innanzitutto documentato una significativa riduzione del Late Lumen Loss (p=0,038*) nel braccio del Passeo-18 Lux (LLL= 0,55 ± 0,73 mm) rispetto al braccio del catetere per PTA non rivestito (LLL= 1,07 ± 1,01 mm). Anche la restenosi binaria è risultata ridotta (p=0,048*) nel braccio del Passeo-18 Lux rispetto al braccio del pallone tradizionale (rispettivamente 11,5% vs 34,6%).
A 12 mesi, le stime di Kaplan-Meier hanno dimostrato un'assenza di TLR dell'84,6% per i pazienti trattati con Passeo-18 Lux vs il 58,3% per i pazienti trattati con catetere per PTA non rivestito (p=0,064). Inoltre, i pazienti che sono stati sottoposti a trattamento con Passeo-18 Lux hanno mostrato un maggior miglioramento nella classificazione Rutherford in confronto alle caratteristiche baseline (72%) rispetto a quelli sottoposti a trattamento con PTA tradizionale (65,2%).
"Passeo-18 Lux ha dimostrato eccellenti risultati clinici e sostiene la nostra crescente fiducia nei DRB", ha commentato il Professor Dierk Scheinert, ricercatore clinico capo del BIOLUX P-I e capo dipartimento del centro cardiaco Park Hospital, Lipsia, Germania. "Ha un'ottima deliverability ed è semplice da utilizzare rispetto ad altre tecnologie e ad altre opzioni di trattamento."
Passeo-18 Lux è un nuovo dispositivo per il trattamento delle lesioni femoro-poplitee de novo e restenotiche. Il suo design è basato su quello del catetere per PTA Passeo-18 (già ampiamente comprovato); è inoltre rivestito con una matrice costituita dal farmaco antiproliferativo paclitaxel e da un eccipiente biocompatibile, in modo da permettere un trasferimento ottimale del farmaco al tessuto della lesione target. Un elemento aggiuntivo, tuttavia, presente solo nel Passeo-18 Lux, è il nuovo meccanismo di insertion aid, volto a facilitare l'introduzione e l'utilizzo del dispositivo stesso.
"Il lancio del Passeo-18 Lux è un significativo passo in avanti sia per i medici che per i pazienti, poiché i DRB si stanno affermando come opzione terapeutica sicura e duratura per i disturbi arteriosi degli arti inferiori", ha commentato Alain Aimonetti, vice presidente del dipartimento Sales and Business Development, BIOTRONIK Vascular Intervention. "Il nostro significativo investimento nello sviluppo di dispositivi vascolari periferici di altissimo livello, sostenuti da evidenze cliniche, si sta traducendo in un reale vantaggio clinico."
Il DRB Passeo-18 Lux ha già mostrato la sua efficacia clinica nello studio BIOLUX P-I. I dati raccolti ad intervalli di 6 e 12 mesi hanno evidenziato che i pazienti trattati con Passeo-18 Lux hanno una minore probabilità di essere sottoposti ad un ulteriore trattamento rispetto ai pazienti trattati con pallone tradizionale.
Il BIOLUX P-I è uno studio controllato e randomizzato che indaga sulla sicurezza e sulla performance del Passeo-18 Lux (n=30) rispetto al catetere per PTA Passeo-18 non rivestito (n=30) nel trattamento delle lesioni del segmento femoro-popliteo di lunghezza fino a 200 mm. L'endpoint primario è il Late Lumen Loss nel braccio del Passeo-18 Lux rispetto al braccio del catetere per PTA non rivestito. Tra gli endpoints secondari troviamo la Target Lesion Revascularization (TLR) e la classificazione Rutherford. Lo studio ha coinvolto pazienti in sei centri in Germania ed Austria.
I dati raccolti a sei mesi sull'endpoint primario, valutati da un laboratorio centralizzato indipendente, hanno innanzitutto documentato una significativa riduzione del Late Lumen Loss (p=0,038*) nel braccio del Passeo-18 Lux (LLL= 0,55 ± 0,73 mm) rispetto al braccio del catetere per PTA non rivestito (LLL= 1,07 ± 1,01 mm). Anche la restenosi binaria è risultata ridotta (p=0,048*) nel braccio del Passeo-18 Lux rispetto al braccio del pallone tradizionale (rispettivamente 11,5% vs 34,6%).
A 12 mesi, le stime di Kaplan-Meier hanno dimostrato un'assenza di TLR dell'84,6% per i pazienti trattati con Passeo-18 Lux vs il 58,3% per i pazienti trattati con catetere per PTA non rivestito (p=0,064). Inoltre, i pazienti che sono stati sottoposti a trattamento con Passeo-18 Lux hanno mostrato un maggior miglioramento nella classificazione Rutherford in confronto alle caratteristiche baseline (72%) rispetto a quelli sottoposti a trattamento con PTA tradizionale (65,2%).
"Passeo-18 Lux ha dimostrato eccellenti risultati clinici e sostiene la nostra crescente fiducia nei DRB", ha commentato il Professor Dierk Scheinert, ricercatore clinico capo del BIOLUX P-I e capo dipartimento del centro cardiaco Park Hospital, Lipsia, Germania. "Ha un'ottima deliverability ed è semplice da utilizzare rispetto ad altre tecnologie e ad altre opzioni di trattamento."
Passeo-18 Lux è un nuovo dispositivo per il trattamento delle lesioni femoro-poplitee de novo e restenotiche. Il suo design è basato su quello del catetere per PTA Passeo-18 (già ampiamente comprovato); è inoltre rivestito con una matrice costituita dal farmaco antiproliferativo paclitaxel e da un eccipiente biocompatibile, in modo da permettere un trasferimento ottimale del farmaco al tessuto della lesione target. Un elemento aggiuntivo, tuttavia, presente solo nel Passeo-18 Lux, è il nuovo meccanismo di insertion aid, volto a facilitare l'introduzione e l'utilizzo del dispositivo stesso.
"Il lancio del Passeo-18 Lux è un significativo passo in avanti sia per i medici che per i pazienti, poiché i DRB si stanno affermando come opzione terapeutica sicura e duratura per i disturbi arteriosi degli arti inferiori", ha commentato Alain Aimonetti, vice presidente del dipartimento Sales and Business Development, BIOTRONIK Vascular Intervention. "Il nostro significativo investimento nello sviluppo di dispositivi vascolari periferici di altissimo livello, sostenuti da evidenze cliniche, si sta traducendo in un reale vantaggio clinico."
