Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, macht Fortschritte bei der Patientenrekrutierung für ihre klinische Phase III-Studie in den USA zur Behandlung von oberflächlichen (superfiziellen) Basalzellkarzinomen (sBCC) mit photodynamischer Therapie (PDT) unter Verwendung von Ameluz® in Kombination mit BF-RhodoLED® (zusammen Ameluz®-PDT). Bislang wurden 70% der geplanten 186 Patienten in die Studie aufgenommen; der Abschluss der Patientenrekrutierung wird für Ende 2022 erwartet.
Die Patientenrekrutierung für diese Studie läuft seit September 2018. Aufgrund des anspruchsvollen Studienprotokolls, das von der FDA vorgeschrieben wurde, verlief die Patientenrekrutierung schleppender als erwartet und wurde durch die Pandemie zusätzlich verlangsamt. Die Patientenrekrutierung hat jedoch kürzlich wieder an Fahrt aufgenommen. Nach erfolgreicher FDA-Zulassung wäre Ameluz® in den Vereinigten Staaten das einzige Medikament zur Behandlung von oberflächlichen BCC mit PDT.
In der Europäische Union ist die Ameluz®-PDT seit Januar 2017 für die Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären Basalzellkarzinomen, die für eine chirurgische Behandlung nicht geeignet sind, zugelassen.
Die Patientenrekrutierung für diese Studie läuft seit September 2018. Aufgrund des anspruchsvollen Studienprotokolls, das von der FDA vorgeschrieben wurde, verlief die Patientenrekrutierung schleppender als erwartet und wurde durch die Pandemie zusätzlich verlangsamt. Die Patientenrekrutierung hat jedoch kürzlich wieder an Fahrt aufgenommen. Nach erfolgreicher FDA-Zulassung wäre Ameluz® in den Vereinigten Staaten das einzige Medikament zur Behandlung von oberflächlichen BCC mit PDT.
In der Europäische Union ist die Ameluz®-PDT seit Januar 2017 für die Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären Basalzellkarzinomen, die für eine chirurgische Behandlung nicht geeignet sind, zugelassen.
