Die Bio-Gate AG (ISIN DE000BGAG981), ein führender Anbieter von antimikrobiellen Produkten und multifunktionalen Oberflächen für die Medizintechnik, hat einen Pre-Submission-Antrag bei der FDA bezüglich ihrer HyProtect™-Beschichtungstechnologie abgeschlossen. Bei HyProtect™ handelt es sich um eine ultradünne Plasmabeschichtung mit reinem Silber und Polysiloxan, die die Oberflächen von medizinischen Implantaten vor Bakterienbesiedlung schützt.
Über den Pre-Submission-Prozess der FDA hat Bio-Gate den regulatorischen Zulassungsweg für HyProtect™ identifiziert. Für bestimmte orthopädische Produkte ist ein 510(k)-Zulassungsweg ohne Human-Daten laut FDA möglich. Bio-Gate arbeitet mit orthopädischen Unternehmen zusammen, die an der Vermarktung der HyProtect™-Technologie auf dem US-amerikanischen und europäischen Markt interessiert sind.
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