Willkommen zu den aktuellen Apotheken-Nachrichten! In dieser Ausgabe werfen wir einen detaillierten Blick auf bedeutende Entwicklungen im Gesundheitssektor Deutschlands. Von bahnbrechenden Fortschritten in der Genmedizin bis zu wegweisenden Technologien für E-Rezepte – bleiben Sie informiert über die neuesten Entwicklungen, Gesetzesänderungen und Herausforderungen, die die Apothekenlandschaft prägen. Tauchen Sie ein in die Welt der Gesundheitsversorgung und erfahren Sie, wie Innovationen und politische Entscheidungen die Apothekenbranche und die Patienten beeinflussen.
Durchbruch in der Genmedizin: EMA empfiehlt bedingte Zulassung für Casgevy bei Sichelzellkrankheit und Beta-Thalassämie
In einem Meilenstein für die Genmedizin hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) erstmals die bedingte Zulassung einer Genscheren-Therapie namens "Casgevy" empfohlen, die auf der wegweisenden Crispr-Genscheren-Technologie basiert. Die Therapie ist dabei speziell auf die Behandlung zweier genetisch bedingter Bluterkrankungen, der Sichelzellkrankheit und der Beta-Thalassämie, bei Patienten ab zwölf Jahren ausgerichtet. Die bahnbrechende Entscheidung wurde von der EMA am Freitag in Amsterdam bekanntgegeben und markiert einen bedeutenden Schritt in Richtung personalisierter Genmedizin.
Die beiden Bluterkrankungen sind auf genetische Defekte zurückzuführen, welche die Bildung oder Funktion des lebenswichtigen Hämoglobins in den roten Blutkörperchen beeinträchtigen. Hämoglobin ist für den Sauerstofftransport im Blut verantwortlich.
Die bedingte Zulassung von Casgevy wird mit dem Ziel erteilt, das Medikament aufgrund seines erheblichen Nutzens für die Patienten schnell verfügbar zu machen. Diese Empfehlung stützt sich auf umfassende Daten aus zwei klinischen Studien sowie einer Langzeit-Follow-up-Studie. Der Hersteller wird nun bis 2026 zusätzliche Ergebnisse liefern müssen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie weiter zu dokumentieren. Ein EU-weites Marktzulassungsverfahren erfordert jedoch noch die Zustimmung der EU-Kommission, während Großbritannien bereits im November Casgevy zugelassen hat.
Die Crispr/Cas-Genschere, die von Emmanuelle Charpentier und Jennifer A. Doudna entwickelt wurde und 2020 mit dem Nobelpreis ausgezeichnet wurde, ermöglicht eine präzise Bearbeitung einzelner Gene. Casgevy selbst zielt darauf ab, die Gene in den Knochenmark-Stammzellen der Patienten so zu modifizieren, dass sie wieder funktionsfähiges Hämoglobin produzieren können. Dieser hochkomplexe Prozess umfasst die Entnahme von Stammzellen aus dem Knochenmark des Patienten, ihre Bearbeitung im Labor und die anschließende Rückführung in den Patienten.
Die Sichelzellkrankheit, die zu schweren Schmerzanfällen, lebensbedrohlichen Infektionen und Anämie führen kann, sowie die Beta-Thalassämie, die ebenfalls mit Anämie einhergeht und regelmäßige Bluttransfusionen erfordert, haben bislang nur begrenzte Behandlungsoptionen geboten. Die herkömmliche Knochenmarktransplantation galt als einzige dauerhafte Lösung. Casgevy repräsentiert nun einen Paradigmenwechsel in der Medizin, indem es eine personalisierte Gentherapie für diese genetisch bedingten Bluterkrankungen darstellt und potenziell eine wirkungsvolle Alternative zu bisherigen Behandlungsmethoden bietet.
Der wegweisende Fortschritt in der Gentechnologie und die Aussicht auf eine personalisierte Genmedizin markieren einen entscheidenden Schritt auf dem Weg zu innovativen und wirksamen Therapien für bisher schwer behandelbare genetische Erkrankungen.
Neues Gesetz ermöglicht Apotheken den Austausch abweichender Darreichungsformen: Pflegestudiumstärkungsgesetz tritt in Kraft
In einer wegweisenden Entwicklung für Apotheken tritt ab morgen eine bahnbrechende Änderung in Kraft: Das Pflegestudiumstärkungsgesetz (PflStudStG) ermöglicht Apotheken erneut den Austausch abweichender Darreichungsformen von Arzneimitteln, und zwar auch für solche, die nicht in der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt sind. Diese Regelung gilt jedoch ausschließlich für Arzneimittel, die auf der sogenannten Dringlichkeitsliste verzeichnet sind, und wird somit verbindlich, nachdem das Gesetz im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde.
Die Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel wurde bereits am 1. Dezember wirksam, um in der COVID-19-Pandemie Kontakte zu minimieren und die Arzneimittelversorgung zu erleichtern. Die Liste, die als nicht ausreichend praktikabel kritisiert wurde, enthält essenzielle Kinderarzneimittel, die möglicherweise einer angespannten Versorgungslage unterliegen. Sie wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt und umfasst 343 Pharmazentralnummern (PZN), die in der Software entsprechend gekennzeichnet sind.
Die erweiterte Austauschmöglichkeit für abweichende Darreichungsformen ist eine der vorübergehenden Erleichterungen, die während der Pandemie eingeführt wurden, um die Arzneimittelversorgung zu sichern. Nicht alle diese Maßnahmen wurden jedoch im Lieferengpassgesetz dauerhaft verankert. Die Abda-Präsidentin Gabriele Regina Overwiening äußerte bereits im Vorfeld ihre Bedenken bezüglich der Komplexität und Bürokratie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel. Insbesondere in der sensiblen Versorgung von Kindern sei diese Vorgehensweise nicht praxistauglich.
Gemäß den Bestimmungen des PflStudStG können Apotheken ein nicht verfügbares Kinderarzneimittel von der Dringlichkeitsliste gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel oder eine in der Apotheke hergestellte wirkstoffgleiche Rezeptur/Defektur austauschen, auch in einer anderen Darreichungsform. Die ärztliche Rückmeldung ist dabei nicht erforderlich. Jedoch muss vor dem Austausch die vorgeschriebene Abgaberangfolge gemäß dem Rahmenvertrag durchlaufen und dokumentiert werden.
Über die Liste hinausgehend plädierte Overwiening dafür, den Apotheken generell mehr Entscheidungskompetenzen für alle ärztlich verordneten und nicht verfügbaren Kinderarzneimittel einzuräumen. Die Dringlichkeitsliste selbst kann jedoch nicht zur Abrechnung der Engpass-Prämie in Höhe von 50 Cent herangezogen werden, wie es im Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) vorgesehen ist.
Die Pauschale von 50 Cent ist laut § 3 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) im Falle eines Austauschs eines verordneten Arzneimittels nach § 129 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorgesehen. Jedoch greift diese Regelung nicht, wenn es um den Austausch eines Arzneimittels der Dringlichkeitsliste auf eine andere Darreichungsform oder die Rezepturherstellung geht. Für diesen Fall regelt der neue § 129 Absatz 2b die Abrechnung und unterliegt nicht der Vorgabe in § 3 AMPreisV.
Arzneimittelversorgung in Deutschland: Bayerns Gesundheitsministerin fordert entschlossene Maßnahmen gegen Lieferengpässe
Im Zentrum der aktuellen Debatte um die Arzneimittelversorgung steht die Forderung von Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach (CSU) an die Bundesregierung, entschlossene Maßnahmen gegen die bestehenden Lieferengpässe im Bereich der Arzneimittel zu ergreifen. In einem konstruktiven Dialog mit Experten der bayerischen „Task-Force Arzneimittelversorgung“, die vor einem Jahr ins Leben gerufen wurde, betonte Gerlach die dringende Notwendigkeit, die Versorgungssicherheit in diesem sensiblen Bereich zu gewährleisten.
Trotz wiederholter Engpässe bei Arzneimitteln in diesem Winter bemängelte Gerlach, dass die Bundesregierung bisher nicht ausreichend gehandelt habe. Kritik äußerte sie insbesondere in Richtung des Gesundheitsministers Karl Lauterbach (SPD) und dessen vor Kurzem beschlossener Pharmastrategie. Zwar begrüße sie Bestrebungen zur Attraktivitätssteigerung des Pharmastandorts Deutschland, doch sei das vorliegende Strategiepapier in ihren Augen bei weitem nicht ausreichend, insbesondere nicht, um die Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln zurück ins Land zu holen.
Die Gesundheitsministerin äußerte tiefgreifende Sorgen über die bestehenden Rahmenbedingungen, die Deutschland zunehmend unattraktiv für Produktion, Forschung und Entwicklung machen. Hierbei mahnte sie an, dass die Bundesregierung über die bisherigen Planungen hinausgehend agieren müsse. Insbesondere die Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes und die Änderungen des AMNOG, die die Pharmaindustrie übermäßig belasten, sollten mit Maßnahmen zur Förderung der Produktion in Deutschland in Einklang gebracht werden.
Bayern hingegen nutzt bereits seine Ressourcen, indem es eine regelmäßige Zusammenkunft in der „Task-Force Arzneimittelversorgung“ ermöglicht. Vertreten sind dabei sämtliche Schlüsselakteure, angefangen bei der bayerischen Apothekerschaft über Ärzte, Pharmaverbände, die Pharmaindustrie, Großhändler bis hin zu den Krankenkassen. Gerlach betonte positiv, dass die bisherige Zusammenarbeit gezeigt habe, dass innerhalb der bayerischen Möglichkeiten kurzfristig auf auftretende Probleme in der Arzneimittelversorgung reagiert werden kann. Beispielsweise wurde ermöglicht, dass Apotheken im Rahmen von Rezepturen nicht verfügbare Arzneimittel selbst herstellen dürfen.
Dennoch äußerte die Gesundheitsministerin erhebliche Bedenken über den Mangel an ernsthaftem Willen seitens der Bundesregierung, den bestehenden Lieferengpässen entgegenzuwirken. Dr. Hans-Peter Hubmann, Vorsitzender des Bayerischen Apothekerverbandes (BAV) und Vorsitzender des Deutschen Apothekerverbandes (DAV), unterstützte diese Position. Er hob hervor, dass das Management von Lieferengpässen für Apotheken mit erheblichem Aufwand verbunden sei, der jedoch nicht angemessen vergütet werde. Apothekenteams setzten täglich alles daran, sicherzustellen, dass aus einzelnen Medikamentenengpässen keine flächendeckenden Versorgungsengpässe für Patientengruppen entstehen.
Im Falle der Nichtverfügbarkeit eines Arzneimittels setzten Apotheken alles daran, ein wirkstoffgleiches Präparat zu beschaffen, um sicherzustellen, dass kein Patient unversorgt bleibt. Hubmann betonte, dass es seitens der Politik notwendig sei, den Apotheken die erforderlichen Handlungsfreiheiten einzuräumen, da die kontinuierliche Bereitstellung von Arzneimitteln ein essentieller Bestandteil der Daseinsvorsorge und somit eine staatliche Aufgabe sei.
eHealth-CardLink": Gematik präsentiert Pionierlösung für E-Rezepte ohne Gesundheitskarten-Einstecken
In einem Schritt, der die Landschaft des Gesundheitswesens nachhaltig verändern könnte, hat die Gematik eine revolutionäre Technologie namens "eHealth-CardLink" vorgestellt. Diese wegweisende Lösung ermöglicht es, E-Rezepte ohne das physische Einstecken der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) einzulösen und verspricht eine neue Ära der Effizienz und Benutzerfreundlichkeit im Gesundheitssektor.
Die Gematik, als maßgebliche Institution für die digitale Vernetzung im deutschen Gesundheitssystem, hat die vorläufige Spezifikation für diese innovative Technologie veröffentlicht. Die primäre Zielsetzung ist es, mobile Online-Einsatzszenarien in der Telematikinfrastruktur (TI) zu ermöglichen. Die erste Phase des Projekts zielt darauf ab, Versicherten den Zugriff auf TI-Dienste zu erleichtern, indem sie ihre eGK ohne PIN-Eingabe über eigene Smartgeräte nutzen können, die mit Kartenlesern und Internetzugang ausgestattet sind.
Das Herzstück dieser bahnbrechenden Lösung ist der "eHealth-CardLink" (eH-CL), ein Produkt, das als sichere Verbindung zwischen dem Client des Versicherten und dem Konnektor fungiert. Der eH-CL dient als Gateway, das diese beiden Komponenten miteinander verbindet, selbst wenn sie unterschiedliche Übertragungsprotokolle verwenden. Es ist wichtig zu betonen, dass dieser Prozess nicht über das Internet auf die Kartenleser zugreift, auf denen die relevanten Smartcards platziert sind.
Ein konkretes Beispiel illustriert die Anwendung des eH-CL: Ein Smartphone mit NFC-Funktionalität kommuniziert mit einer eGK. Über eine dedizierte App auf dem Smartphone erfolgt die Verbindung zum eH-CL, und von dort aus wird die Verbindung zum Konnektor hergestellt. Dieser Ansatz vereinfacht den gesamten Prozess erheblich.
Praktisch ausgedrückt müssen Versicherte lediglich ihre NFC-fähige eGK an das NFC-fähige Telefon halten. Die Aufforderung zur Eingabe der letzten sechs Ziffern der Kartennummer erfolgt automatisch. Nach diesem Schritt können die Patienten über die App ihre E-Rezepte einsehen und in den Warenkorb legen, wodurch der gesamte Medikationsprozess nahtlos und benutzerfreundlich wird.
Ursprünglich wurde diese wegweisende Technologie vom Branchenverband EAEP (European Association of E-Pharmacies) entwickelt. Nach der Vorabveröffentlichung befindet sich das Verfahren derzeit in der Phase der Stellungnahme. Bis zur finalen Version wird voraussichtlich etwa ein halbes Jahr vergehen. Überraschenderweise hat die Gematik angedeutet, dass bereits im Februar 2023 eine Abschlussphase möglich ist. Dies eröffnet die Tür für mögliche Partnerschaften mit führenden Versendern wie DocMorris und Shop Apotheke.
Ein interessanter Aspekt dieses innovativen Ansatzes ist die Tatsache, dass es derzeit keine Möglichkeit gibt, die Nutzung des Verfahrens zu unterbinden. Dies könnte zu einer raschen Integration und Akzeptanz in der Branche führen, da die Vorteile dieses Systems für Patienten, Versender und Leistungserbringer gleichermaßen offensichtlich sind. Die Zukunft des E-Rezepts hat möglicherweise gerade begonnen, und die Gematik ebnet den Weg für eine digitalisierte und effiziente Gesundheitsversorgung.
Durchbruch in der Gesundheitsversorgung: Privatversicherte erhalten Zugang zur Digitalisierung
Im Zuge einer wegweisenden Entwicklung im Gesundheitswesen hat die Gematik, Deutschlands Institution für die Digitalisierung im Gesundheitswesen, grünes Licht für die Einführung der GesundheitsID für Privatversicherte gegeben. Diese wegweisende Entscheidung erfolgte nur wenige Monate nach der ersten Zulassung einer digitalen Identität für gesetzlich Krankenversicherte und markiert einen bedeutenden Schritt hin zu einer umfassenden Modernisierung des Gesundheitssektors.
Bereits im September wurde der Grundstein für diese bahnbrechende Neuerung gelegt, als die Gematik die erste Zulassung für die digitale Identität bei einer Gesetzlichen Krankenversicherung aussprach. Heute verkündet der Verband der Privaten Krankenversicherungen (PKV) voller Stolz, dass auch Privatversicherte von diesem digitalen Fortschritt profitieren werden.
Die GesundheitsID eröffnet den Versicherten eine bequeme und sichere Möglichkeit, sich über ihr Smartphone in verschiedene digitale Gesundheitsanwendungen einzuloggen. Dazu gehören die E-Rezept-App sowie die elektronische Patientenakte (ePA), welche als Eckpfeiler für eine effiziente und patientenzentrierte Gesundheitsversorgung gelten. Insbesondere die Möglichkeit, ab dem 1. Januar flächendeckend auf die GesundheitsID zugreifen zu können, stellt einen Wendepunkt dar.
Die Privatversicherten werden somit in der Lage sein, die Vorteile der Telematik-Infrastruktur über ihre Smartphones zu nutzen. Diese bahnbrechende Entscheidung wird vom PKV als "Meilenstein" bezeichnet, und in einer offiziellen Pressemitteilung wird betont, dass dies einen bedeutenden Fortschritt in der Digitalisierung des Gesundheitswesens darstellt.
Die Umsetzung dieser digitalen Identitäten erfolgte in Kooperation mit namhaften Partnern wie IBM Deutschland und Research Industrial Systems Engineering (RISE). Schon in diesem Monat sollen die ersten Privaten Krankenversicherungen die Einführung der GesundheitsID bekanntgeben, was die Erwartungen der Versicherten auf eine zeitgemäße, effiziente und benutzerfreundliche digitale Gesundheitsversorgung erfüllen wird.
Dieser wegweisende Schritt verdeutlicht die fortschreitende Digitalisierung im Gesundheitswesen und unterstreicht den Einsatz innovativer Technologien, um die Effizienz, Sicherheit und Qualität der Gesundheitsversorgung für alle Versicherten zu steigern. Die Verknüpfung von Technologie und Gesundheitswesen erreicht somit einen neuen Höhepunkt, der die Zukunft der medizinischen Versorgung in Deutschland maßgeblich prägen wird.
Debattenschlacht um Apothekenreform: CSU-Gesundheitsexperte kritisiert Lauterbachs Pläne als weltfremd
Im Zentrum der aktuellen gesundheitspolitischen Debatte stehen die möglichen Reformpläne von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) zur Neugestaltung der Apothekenstruktur. Die seit September kursierenden Eckpunkte dieser Pläne, jüngst durch einen Bericht in der Frankfurter Allgemeinen Zeitung (FAZ) ins Licht gerückt, sorgen für beträchtliche Aufregung innerhalb der Apothekenbranche. Insbesondere die Idee, Filial-Apotheken in ländlichen Regionen ohne Notdienst und nur mit pharmazeutisch-technischem Assistenzpersonal (PTA) zu etablieren, stößt auf vehemente Kritik.
Die jüngsten Äußerungen des CSU-Gesundheitsexperten Stephan Pilsinger verstärken die Debatte zusätzlich. In einem Interview mit der Pharmazeutischen Zeitung (PZ) äußerte sich Pilsinger äußerst kritisch zu den Reformvorschlägen Lauterbachs. Er betonte, dass der Bundesgesundheitsminister die essentielle Rolle inhabergeführter Apotheken für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung völlig außer Acht lasse. Pilsinger zog einen bemerkenswerten Vergleich und bezeichnete den Versuch, Apothekenfilialen ohne Apotheker und ohne Notdienste zu etablieren, als "weltfremd". Er zog Parallelen zu einer hypothetischen Situation, in der Polizeistationen von Sicherheitspersonal mit lediglich einer Crashkurs-Ausbildung geleitet werden würden. In seinen Augen würde dies zwangsläufig zu einem Absinken von Verfügbarkeit und Qualität führen, anstatt eine Verbesserung herbeizuführen.
Im Hinblick auf eine konstruktive Apothekenstrukturreform skizzierte Pilsinger seine Vorstellungen gegenüber der PZ. Er forderte eine deutliche Erhöhung des Apothekenhonorars, um den gestiegenen Kosten, bedingt durch Personalkosten, Mietpreise und inflationäre Einflüsse auf Waren und Energie, Rechnung zu tragen. Dabei wies er darauf hin, dass das Apothekenhonorar seit einem Jahrzehnt nicht angepasst wurde. Zusätzlich plädierte Pilsinger für mehr Flexibilität vor Ort, um den Apothekern bei der Bewältigung von Lieferengpässen entgegenzukommen. Eine Reduzierung von Nachweispflichten und genereller Bürokratie sowie die komplette Abschaffung von Null-Retaxationen zugunsten der Apotheker seien weitere essenzielle Eckpunkte einer erfolgreichen Reform, so der Gesundheitsexperte.
Besorgt über die finanzielle Belastung der Apotheken durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz der Bundesregierung im letzten Jahr, das faktisch zu einer Senkung des Honorars führte, rief Pilsinger dazu auf, die Apotheken nicht länger im Regen stehen zu lassen. Im Einklang mit den Forderungen der Apothekerschaft plädiert er daher nachdrücklich für eine Erhöhung des Fixums in der Arzneimittelpreis-Verordnung von derzeit 8,35 Euro auf 12,00 Euro. Eine solche Anpassung sei aus seiner Sicht dringend geboten, um die Existenz und Leistungsfähigkeit der Apotheken langfristig zu sichern.
Insgesamt verdeutlichen die Äußerungen von Stephan Pilsinger sowie die kontroversen Diskussionen um Lauterbachs Reformpläne die hohe Relevanz und Sensibilität des Themas. Die Apothekenstruktur steht vor einer möglichen Neugestaltung, und die verschiedenen Akteure ringen um einen zukunftsweisenden Konsens, der sowohl die Interessen der Bevölkerung als auch die finanzielle Stabilität der Apotheken berücksichtigt.
Revolutionäre Gentherapie Casgevy® erhält EU-Zulassungsempfehlung: Hoffnung für Patienten mit Sichelzellanämie und β-Thalassämie
In einem bedeutsamen Schritt auf dem Gebiet der medizinischen Innovation hat die CRISPR/Cas9-basierte Gentherapie, Casgevy®, nun eine Zulassungsempfehlung für die Europäische Union erhalten. Die bahnbrechende Therapie, erst kürzlich in Großbritannien und den USA zugelassen, wurde speziell für Patienten mit Sichelzellanämie und β-Thalassämie entwickelt. Diese Genehmigung durch das Komitee für "Advanced Therapies" der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) unterstreicht die wachsende Bedeutung von präzisen Gentherapien in der Behandlung seltener genetischer Erkrankungen.
Die CRISPR/Cas9-Genschere ermöglicht eine zielgerichtete Veränderung der DNA, und im Fall von Casgevy® werden Blutstammzellen von Patienten mit schwerer Sichelzellanämie oder Transfusions-abhängiger β-Thalassämie behandelt. Beide Erbkrankheiten sind durch unterschiedliche Mutationen gekennzeichnet, die zu Fehlfaltungen des Sauerstoff-transportierenden Hämoglobins führen. Die zugrunde liegende Strategie besteht darin, die Bildung der fetalen Hämoglobin-Variante wieder zu aktivieren, die normalerweise nach der Geburt deaktiviert wird.
Der Therapieprozess beginnt mit der Entnahme von Blutstammzellen aus dem Knochenmark des Patienten. Diese Zellen werden im Labor mit Casgevy behandelt, wobei die CRISPR/Cas9-Genschere eine spezifische Enhancer-Region im BCL11A-Gen bearbeitet. Dadurch wird der Silencer BCL11A deaktiviert, der normalerweise die Bildung der fetalen Hämoglobin-Variante unterdrückt. Die modifizierten Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgeführt, was es seinem Körper ermöglicht, das fetale Hämoglobin wieder zu produzieren und die Erythrozyten nahezu normal zu formen.
Die ersten Ergebnisse aus laufenden Studien zeigen vielversprechende Fortschritte. Bei Patienten mit β-Thalassämie benötigten 39 von 42, die einmalig mit Casgevy behandelt wurden, im folgenden Jahr keine Bluttransfusionen mehr. Ähnlich positive Ergebnisse wurden in einer anderen Studie mit 29 Patienten mit schwerer Sichelzellanämie verzeichnet, von denen 28 in den zwölf Monaten nach der Behandlung frei von schmerzhaften vaso-okklusiven Krisen blieben.
Während diese Ergebnisse vielversprechend sind, bleiben Fragen bezüglich der Langzeiteffekte und der Sicherheit dieser innovativen Gentherapie. Das EMA-Komitee für "Advanced Therapies" bewertete jedoch das Nutzen-Risiko-Profil positiv und empfahl daher die Zulassung als Orphan Drug für Patienten ab zwölf Jahren, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen, jedoch keinen passenden Spender finden. Umfassende Langzeitstudien und eine 15-jährige Überwachung aller behandelten Patienten sollen weitere Erkenntnisse liefern, und zusätzliche Studienergebnisse sind bis August 2026 geplant.
Nun liegt die Entscheidung über die EU-Zulassung bei der EU-Kommission, gefolgt von Verhandlungen auf Länderbasis über den Erstattungspreis für diese hochspezialisierte Therapie. Das Vereinigte Königreich zeigte sich als weltweiter Vorreiter, indem es Casgevy® im November 2022 genehmigte, gefolgt von den USA im Dezember. Nicht zuletzt trug das Uniklinikum Regensburg wesentlich zu den Grundlagen dieser wegweisenden Therapie bei, die nun Potenzial hat, das Leben von Patienten mit Sichelzellanämie und β-Thalassämie nachhaltig zu verbessern.
Kommentar:
Die EMA empfiehlt erstmals bedingte Zulassung für "Casgevy", eine bahnbrechende Crispr-Genscheren-Therapie gegen Sichelzellkrankheit und Beta-Thalassämie. Die Entscheidung in Amsterdam ist ein Meilenstein für die personalisierte Genmedizin. Casgevy, basierend auf der Nobelpreis-ausgezeichneten Crispr/Cas-Genschere, zielt darauf ab, defekte Gene in Knochenmark-Stammzellen zu modifizieren und somit funktionsfähiges Hämoglobin zu produzieren. Dieser Paradigmenwechsel bietet eine vielversprechende Alternative zu bisherigen Behandlungsmethoden für genetisch bedingte Bluterkrankungen.
Das Pflegestudiumstärkungsgesetz (PflStudStG) bringt ab morgen eine wegweisende Veränderung für Apotheken: Der Austausch abweichender Darreichungsformen von Arzneimitteln ist nun auch für nicht in der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführte Medikamente möglich. Die Regelung gilt ausschließlich für Arzneimittel auf der Dringlichkeitsliste und wird verbindlich, nachdem das Gesetz im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde. Die erweiterte Austauschmöglichkeit für Kinderarzneimittel, insbesondere während der COVID-19-Pandemie, ist eine temporäre Erleichterung zur Sicherung der Arzneimittelversorgung. Bedenken bezüglich der Komplexität und Bürokratie der Dringlichkeitsliste äußerte Abda-Präsidentin Gabriele Regina Overwiening. Das PflStudStG erlaubt Apotheken den Austausch nicht verfügbarer Kinderarzneimittel gegen wirkstoffgleiche Präparate, auch in anderer Darreichungsform, ohne ärztliche Rückmeldung. Entscheidungskompetenzen für alle nicht verfügbaren Kinderarzneimittel sollten laut Overwiening generell ausgeweitet werden. Die Dringlichkeitsliste ermöglicht jedoch nicht die Abrechnung der Engpass-Prämie nach dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG). Der neue § 129 Absatz 2b regelt die Abrechnung in Bezug auf den Austausch von Medikamenten der Dringlichkeitsliste und unterliegt nicht der Vorgabe in § 3 AMPreisV.
Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach (CSU) drängt auf entschlossene Maßnahmen der Bundesregierung gegen bestehende Lieferengpässe bei Arzneimitteln. Kritik richtet sie an Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) und dessen Pharmastrategie, die ihrer Meinung nach unzureichend ist, um die Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln zurück nach Deutschland zu holen. Gerlach betont die Notwendigkeit, die Rahmenbedingungen für Produktion, Forschung und Entwicklung in Deutschland attraktiver zu gestalten. Bayern setzt bereits auf eine regelmäßige Zusammenkunft in der "Task-Force Arzneimittelversorgung" mit Vertretern aus Apothekerschaft, Ärzten, Pharmaverbänden, Pharmaindustrie, Großhändlern und Krankenkassen. Trotz positiver Ergebnisse in Bayern äußert Gerlach erhebliche Bedenken über den fehlenden ernsthaften Willen der Bundesregierung, Lieferengpässen effektiv entgegenzuwirken. Dr. Hans-Peter Hubmann, Vorsitzender des Bayerischen Apothekerverbandes, unterstützt diese Position und betont die Notwendigkeit, Apotheken die erforderlichen Handlungsfreiheiten einzuräumen, um die kontinuierliche Arzneimittelversorgung sicherzustellen.
Die Einführung von 'eHealth-CardLink' durch die Gematik repräsentiert einen bahnbrechenden Meilenstein in der digitalen Evolution des Gesundheitswesens. Diese wegweisende Technologie ermöglicht nicht nur die bequeme Einlösung von E-Rezepten ohne physisches Einstecken der Gesundheitskarte, sondern weist auch auf eine vielversprechende Zukunft hin, in der die Digitalisierung die Art und Weise, wie wir medizinische Dienstleistungen erleben, grundlegend verändern könnte. Mit diesem innovativen Schritt setzen wir einen klaren Kurs in Richtung einer effizienteren und benutzerfreundlicheren Gesundheitsversorgung für Patienten und Anbieter gleichermaßen. Eine vielversprechende Entwicklung, die die Branche nachhaltig beeinflussen könnte.
Die Einführung der GesundheitsID für Privatversicherte markiert einen wegweisenden Schritt in der Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die Möglichkeit, sich über das Smartphone in wichtige Gesundheitsanwendungen einzuloggen, stellt einen Meilenstein dar und unterstreicht die zunehmende Bedeutung innovativer Technologien für eine effiziente und patientenzentrierte Versorgung. Die Zusammenarbeit mit Branchenführern wie IBM Deutschland und RISE bekräftigt das Engagement für eine moderne Gesundheitsinfrastruktur. Ein bedeutender Fortschritt, der die Zukunft der Gesundheitsversorgung in Deutschland nachhaltig prägen wird.
Die aktuellen Apothekenreformpläne von Bundesgesundheitsminister Lauterbach lösen einen Sturm der Kontroverse aus, insbesondere durch die vehement geäußerte Kritik des CSU-Gesundheitsexperten Pilsinger. Seine Bedenken konzentrieren sich auf die als 'weltfremd' bezeichneten Vorschläge, Filial-Apotheken ohne Apotheker und Notdienste zu etablieren. Pilsinger plädiert stattdessen für eine umfassende Reform, die eine signifikante Erhöhung des Apothekenhonorars, mehr Flexibilität vor Ort zur Bewältigung von Lieferengpässen sowie die Reduzierung von Bürokratie und Null-Retaxationen einschließt. Diese Debatte verdeutlicht die drängende Notwendigkeit eines ausgewogenen Konsenses für eine zukunftsfähige Apothekenstruktur.
Die EU-Zulassungsempfehlung für Casgevy® markiert einen bedeutenden Schritt in der Gentherapie gegen Sichelzellanämie und β-Thalassämie. Die vielversprechenden Studienergebnisse wecken Hoffnung für eine transformative Behandlung. Während noch Fragen zu Langzeitwirkungen bestehen, eröffnet diese innovative Therapie neue Perspektiven für Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen.
Insgesamt symbolisiert die EU-Zulassungsempfehlung für Casgevy® nicht nur einen entscheidenden Fortschritt in der Gentherapie gegen Sichelzellanämie und β-Thalassämie, sondern auch eine leuchtende Perspektive für Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen. Dieser Meilenstein unterstreicht die kontinuierlichen Fortschritte in der Medizin und lässt uns optimistisch auf eine Zukunft blicken, in der innovative Therapien das Leben von Menschen nachhaltig verbessern können.
Durchbruch in der Genmedizin: EMA empfiehlt bedingte Zulassung für Casgevy bei Sichelzellkrankheit und Beta-Thalassämie
In einem Meilenstein für die Genmedizin hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) erstmals die bedingte Zulassung einer Genscheren-Therapie namens "Casgevy" empfohlen, die auf der wegweisenden Crispr-Genscheren-Technologie basiert. Die Therapie ist dabei speziell auf die Behandlung zweier genetisch bedingter Bluterkrankungen, der Sichelzellkrankheit und der Beta-Thalassämie, bei Patienten ab zwölf Jahren ausgerichtet. Die bahnbrechende Entscheidung wurde von der EMA am Freitag in Amsterdam bekanntgegeben und markiert einen bedeutenden Schritt in Richtung personalisierter Genmedizin.
Die beiden Bluterkrankungen sind auf genetische Defekte zurückzuführen, welche die Bildung oder Funktion des lebenswichtigen Hämoglobins in den roten Blutkörperchen beeinträchtigen. Hämoglobin ist für den Sauerstofftransport im Blut verantwortlich.
Die bedingte Zulassung von Casgevy wird mit dem Ziel erteilt, das Medikament aufgrund seines erheblichen Nutzens für die Patienten schnell verfügbar zu machen. Diese Empfehlung stützt sich auf umfassende Daten aus zwei klinischen Studien sowie einer Langzeit-Follow-up-Studie. Der Hersteller wird nun bis 2026 zusätzliche Ergebnisse liefern müssen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie weiter zu dokumentieren. Ein EU-weites Marktzulassungsverfahren erfordert jedoch noch die Zustimmung der EU-Kommission, während Großbritannien bereits im November Casgevy zugelassen hat.
Die Crispr/Cas-Genschere, die von Emmanuelle Charpentier und Jennifer A. Doudna entwickelt wurde und 2020 mit dem Nobelpreis ausgezeichnet wurde, ermöglicht eine präzise Bearbeitung einzelner Gene. Casgevy selbst zielt darauf ab, die Gene in den Knochenmark-Stammzellen der Patienten so zu modifizieren, dass sie wieder funktionsfähiges Hämoglobin produzieren können. Dieser hochkomplexe Prozess umfasst die Entnahme von Stammzellen aus dem Knochenmark des Patienten, ihre Bearbeitung im Labor und die anschließende Rückführung in den Patienten.
Die Sichelzellkrankheit, die zu schweren Schmerzanfällen, lebensbedrohlichen Infektionen und Anämie führen kann, sowie die Beta-Thalassämie, die ebenfalls mit Anämie einhergeht und regelmäßige Bluttransfusionen erfordert, haben bislang nur begrenzte Behandlungsoptionen geboten. Die herkömmliche Knochenmarktransplantation galt als einzige dauerhafte Lösung. Casgevy repräsentiert nun einen Paradigmenwechsel in der Medizin, indem es eine personalisierte Gentherapie für diese genetisch bedingten Bluterkrankungen darstellt und potenziell eine wirkungsvolle Alternative zu bisherigen Behandlungsmethoden bietet.
Der wegweisende Fortschritt in der Gentechnologie und die Aussicht auf eine personalisierte Genmedizin markieren einen entscheidenden Schritt auf dem Weg zu innovativen und wirksamen Therapien für bisher schwer behandelbare genetische Erkrankungen.
Neues Gesetz ermöglicht Apotheken den Austausch abweichender Darreichungsformen: Pflegestudiumstärkungsgesetz tritt in Kraft
In einer wegweisenden Entwicklung für Apotheken tritt ab morgen eine bahnbrechende Änderung in Kraft: Das Pflegestudiumstärkungsgesetz (PflStudStG) ermöglicht Apotheken erneut den Austausch abweichender Darreichungsformen von Arzneimitteln, und zwar auch für solche, die nicht in der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt sind. Diese Regelung gilt jedoch ausschließlich für Arzneimittel, die auf der sogenannten Dringlichkeitsliste verzeichnet sind, und wird somit verbindlich, nachdem das Gesetz im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde.
Die Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel wurde bereits am 1. Dezember wirksam, um in der COVID-19-Pandemie Kontakte zu minimieren und die Arzneimittelversorgung zu erleichtern. Die Liste, die als nicht ausreichend praktikabel kritisiert wurde, enthält essenzielle Kinderarzneimittel, die möglicherweise einer angespannten Versorgungslage unterliegen. Sie wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt und umfasst 343 Pharmazentralnummern (PZN), die in der Software entsprechend gekennzeichnet sind.
Die erweiterte Austauschmöglichkeit für abweichende Darreichungsformen ist eine der vorübergehenden Erleichterungen, die während der Pandemie eingeführt wurden, um die Arzneimittelversorgung zu sichern. Nicht alle diese Maßnahmen wurden jedoch im Lieferengpassgesetz dauerhaft verankert. Die Abda-Präsidentin Gabriele Regina Overwiening äußerte bereits im Vorfeld ihre Bedenken bezüglich der Komplexität und Bürokratie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel. Insbesondere in der sensiblen Versorgung von Kindern sei diese Vorgehensweise nicht praxistauglich.
Gemäß den Bestimmungen des PflStudStG können Apotheken ein nicht verfügbares Kinderarzneimittel von der Dringlichkeitsliste gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel oder eine in der Apotheke hergestellte wirkstoffgleiche Rezeptur/Defektur austauschen, auch in einer anderen Darreichungsform. Die ärztliche Rückmeldung ist dabei nicht erforderlich. Jedoch muss vor dem Austausch die vorgeschriebene Abgaberangfolge gemäß dem Rahmenvertrag durchlaufen und dokumentiert werden.
Über die Liste hinausgehend plädierte Overwiening dafür, den Apotheken generell mehr Entscheidungskompetenzen für alle ärztlich verordneten und nicht verfügbaren Kinderarzneimittel einzuräumen. Die Dringlichkeitsliste selbst kann jedoch nicht zur Abrechnung der Engpass-Prämie in Höhe von 50 Cent herangezogen werden, wie es im Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) vorgesehen ist.
Die Pauschale von 50 Cent ist laut § 3 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) im Falle eines Austauschs eines verordneten Arzneimittels nach § 129 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorgesehen. Jedoch greift diese Regelung nicht, wenn es um den Austausch eines Arzneimittels der Dringlichkeitsliste auf eine andere Darreichungsform oder die Rezepturherstellung geht. Für diesen Fall regelt der neue § 129 Absatz 2b die Abrechnung und unterliegt nicht der Vorgabe in § 3 AMPreisV.
Arzneimittelversorgung in Deutschland: Bayerns Gesundheitsministerin fordert entschlossene Maßnahmen gegen Lieferengpässe
Im Zentrum der aktuellen Debatte um die Arzneimittelversorgung steht die Forderung von Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach (CSU) an die Bundesregierung, entschlossene Maßnahmen gegen die bestehenden Lieferengpässe im Bereich der Arzneimittel zu ergreifen. In einem konstruktiven Dialog mit Experten der bayerischen „Task-Force Arzneimittelversorgung“, die vor einem Jahr ins Leben gerufen wurde, betonte Gerlach die dringende Notwendigkeit, die Versorgungssicherheit in diesem sensiblen Bereich zu gewährleisten.
Trotz wiederholter Engpässe bei Arzneimitteln in diesem Winter bemängelte Gerlach, dass die Bundesregierung bisher nicht ausreichend gehandelt habe. Kritik äußerte sie insbesondere in Richtung des Gesundheitsministers Karl Lauterbach (SPD) und dessen vor Kurzem beschlossener Pharmastrategie. Zwar begrüße sie Bestrebungen zur Attraktivitätssteigerung des Pharmastandorts Deutschland, doch sei das vorliegende Strategiepapier in ihren Augen bei weitem nicht ausreichend, insbesondere nicht, um die Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln zurück ins Land zu holen.
Die Gesundheitsministerin äußerte tiefgreifende Sorgen über die bestehenden Rahmenbedingungen, die Deutschland zunehmend unattraktiv für Produktion, Forschung und Entwicklung machen. Hierbei mahnte sie an, dass die Bundesregierung über die bisherigen Planungen hinausgehend agieren müsse. Insbesondere die Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes und die Änderungen des AMNOG, die die Pharmaindustrie übermäßig belasten, sollten mit Maßnahmen zur Förderung der Produktion in Deutschland in Einklang gebracht werden.
Bayern hingegen nutzt bereits seine Ressourcen, indem es eine regelmäßige Zusammenkunft in der „Task-Force Arzneimittelversorgung“ ermöglicht. Vertreten sind dabei sämtliche Schlüsselakteure, angefangen bei der bayerischen Apothekerschaft über Ärzte, Pharmaverbände, die Pharmaindustrie, Großhändler bis hin zu den Krankenkassen. Gerlach betonte positiv, dass die bisherige Zusammenarbeit gezeigt habe, dass innerhalb der bayerischen Möglichkeiten kurzfristig auf auftretende Probleme in der Arzneimittelversorgung reagiert werden kann. Beispielsweise wurde ermöglicht, dass Apotheken im Rahmen von Rezepturen nicht verfügbare Arzneimittel selbst herstellen dürfen.
Dennoch äußerte die Gesundheitsministerin erhebliche Bedenken über den Mangel an ernsthaftem Willen seitens der Bundesregierung, den bestehenden Lieferengpässen entgegenzuwirken. Dr. Hans-Peter Hubmann, Vorsitzender des Bayerischen Apothekerverbandes (BAV) und Vorsitzender des Deutschen Apothekerverbandes (DAV), unterstützte diese Position. Er hob hervor, dass das Management von Lieferengpässen für Apotheken mit erheblichem Aufwand verbunden sei, der jedoch nicht angemessen vergütet werde. Apothekenteams setzten täglich alles daran, sicherzustellen, dass aus einzelnen Medikamentenengpässen keine flächendeckenden Versorgungsengpässe für Patientengruppen entstehen.
Im Falle der Nichtverfügbarkeit eines Arzneimittels setzten Apotheken alles daran, ein wirkstoffgleiches Präparat zu beschaffen, um sicherzustellen, dass kein Patient unversorgt bleibt. Hubmann betonte, dass es seitens der Politik notwendig sei, den Apotheken die erforderlichen Handlungsfreiheiten einzuräumen, da die kontinuierliche Bereitstellung von Arzneimitteln ein essentieller Bestandteil der Daseinsvorsorge und somit eine staatliche Aufgabe sei.
eHealth-CardLink": Gematik präsentiert Pionierlösung für E-Rezepte ohne Gesundheitskarten-Einstecken
In einem Schritt, der die Landschaft des Gesundheitswesens nachhaltig verändern könnte, hat die Gematik eine revolutionäre Technologie namens "eHealth-CardLink" vorgestellt. Diese wegweisende Lösung ermöglicht es, E-Rezepte ohne das physische Einstecken der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) einzulösen und verspricht eine neue Ära der Effizienz und Benutzerfreundlichkeit im Gesundheitssektor.
Die Gematik, als maßgebliche Institution für die digitale Vernetzung im deutschen Gesundheitssystem, hat die vorläufige Spezifikation für diese innovative Technologie veröffentlicht. Die primäre Zielsetzung ist es, mobile Online-Einsatzszenarien in der Telematikinfrastruktur (TI) zu ermöglichen. Die erste Phase des Projekts zielt darauf ab, Versicherten den Zugriff auf TI-Dienste zu erleichtern, indem sie ihre eGK ohne PIN-Eingabe über eigene Smartgeräte nutzen können, die mit Kartenlesern und Internetzugang ausgestattet sind.
Das Herzstück dieser bahnbrechenden Lösung ist der "eHealth-CardLink" (eH-CL), ein Produkt, das als sichere Verbindung zwischen dem Client des Versicherten und dem Konnektor fungiert. Der eH-CL dient als Gateway, das diese beiden Komponenten miteinander verbindet, selbst wenn sie unterschiedliche Übertragungsprotokolle verwenden. Es ist wichtig zu betonen, dass dieser Prozess nicht über das Internet auf die Kartenleser zugreift, auf denen die relevanten Smartcards platziert sind.
Ein konkretes Beispiel illustriert die Anwendung des eH-CL: Ein Smartphone mit NFC-Funktionalität kommuniziert mit einer eGK. Über eine dedizierte App auf dem Smartphone erfolgt die Verbindung zum eH-CL, und von dort aus wird die Verbindung zum Konnektor hergestellt. Dieser Ansatz vereinfacht den gesamten Prozess erheblich.
Praktisch ausgedrückt müssen Versicherte lediglich ihre NFC-fähige eGK an das NFC-fähige Telefon halten. Die Aufforderung zur Eingabe der letzten sechs Ziffern der Kartennummer erfolgt automatisch. Nach diesem Schritt können die Patienten über die App ihre E-Rezepte einsehen und in den Warenkorb legen, wodurch der gesamte Medikationsprozess nahtlos und benutzerfreundlich wird.
Ursprünglich wurde diese wegweisende Technologie vom Branchenverband EAEP (European Association of E-Pharmacies) entwickelt. Nach der Vorabveröffentlichung befindet sich das Verfahren derzeit in der Phase der Stellungnahme. Bis zur finalen Version wird voraussichtlich etwa ein halbes Jahr vergehen. Überraschenderweise hat die Gematik angedeutet, dass bereits im Februar 2023 eine Abschlussphase möglich ist. Dies eröffnet die Tür für mögliche Partnerschaften mit führenden Versendern wie DocMorris und Shop Apotheke.
Ein interessanter Aspekt dieses innovativen Ansatzes ist die Tatsache, dass es derzeit keine Möglichkeit gibt, die Nutzung des Verfahrens zu unterbinden. Dies könnte zu einer raschen Integration und Akzeptanz in der Branche führen, da die Vorteile dieses Systems für Patienten, Versender und Leistungserbringer gleichermaßen offensichtlich sind. Die Zukunft des E-Rezepts hat möglicherweise gerade begonnen, und die Gematik ebnet den Weg für eine digitalisierte und effiziente Gesundheitsversorgung.
Durchbruch in der Gesundheitsversorgung: Privatversicherte erhalten Zugang zur Digitalisierung
Im Zuge einer wegweisenden Entwicklung im Gesundheitswesen hat die Gematik, Deutschlands Institution für die Digitalisierung im Gesundheitswesen, grünes Licht für die Einführung der GesundheitsID für Privatversicherte gegeben. Diese wegweisende Entscheidung erfolgte nur wenige Monate nach der ersten Zulassung einer digitalen Identität für gesetzlich Krankenversicherte und markiert einen bedeutenden Schritt hin zu einer umfassenden Modernisierung des Gesundheitssektors.
Bereits im September wurde der Grundstein für diese bahnbrechende Neuerung gelegt, als die Gematik die erste Zulassung für die digitale Identität bei einer Gesetzlichen Krankenversicherung aussprach. Heute verkündet der Verband der Privaten Krankenversicherungen (PKV) voller Stolz, dass auch Privatversicherte von diesem digitalen Fortschritt profitieren werden.
Die GesundheitsID eröffnet den Versicherten eine bequeme und sichere Möglichkeit, sich über ihr Smartphone in verschiedene digitale Gesundheitsanwendungen einzuloggen. Dazu gehören die E-Rezept-App sowie die elektronische Patientenakte (ePA), welche als Eckpfeiler für eine effiziente und patientenzentrierte Gesundheitsversorgung gelten. Insbesondere die Möglichkeit, ab dem 1. Januar flächendeckend auf die GesundheitsID zugreifen zu können, stellt einen Wendepunkt dar.
Die Privatversicherten werden somit in der Lage sein, die Vorteile der Telematik-Infrastruktur über ihre Smartphones zu nutzen. Diese bahnbrechende Entscheidung wird vom PKV als "Meilenstein" bezeichnet, und in einer offiziellen Pressemitteilung wird betont, dass dies einen bedeutenden Fortschritt in der Digitalisierung des Gesundheitswesens darstellt.
Die Umsetzung dieser digitalen Identitäten erfolgte in Kooperation mit namhaften Partnern wie IBM Deutschland und Research Industrial Systems Engineering (RISE). Schon in diesem Monat sollen die ersten Privaten Krankenversicherungen die Einführung der GesundheitsID bekanntgeben, was die Erwartungen der Versicherten auf eine zeitgemäße, effiziente und benutzerfreundliche digitale Gesundheitsversorgung erfüllen wird.
Dieser wegweisende Schritt verdeutlicht die fortschreitende Digitalisierung im Gesundheitswesen und unterstreicht den Einsatz innovativer Technologien, um die Effizienz, Sicherheit und Qualität der Gesundheitsversorgung für alle Versicherten zu steigern. Die Verknüpfung von Technologie und Gesundheitswesen erreicht somit einen neuen Höhepunkt, der die Zukunft der medizinischen Versorgung in Deutschland maßgeblich prägen wird.
Debattenschlacht um Apothekenreform: CSU-Gesundheitsexperte kritisiert Lauterbachs Pläne als weltfremd
Im Zentrum der aktuellen gesundheitspolitischen Debatte stehen die möglichen Reformpläne von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) zur Neugestaltung der Apothekenstruktur. Die seit September kursierenden Eckpunkte dieser Pläne, jüngst durch einen Bericht in der Frankfurter Allgemeinen Zeitung (FAZ) ins Licht gerückt, sorgen für beträchtliche Aufregung innerhalb der Apothekenbranche. Insbesondere die Idee, Filial-Apotheken in ländlichen Regionen ohne Notdienst und nur mit pharmazeutisch-technischem Assistenzpersonal (PTA) zu etablieren, stößt auf vehemente Kritik.
Die jüngsten Äußerungen des CSU-Gesundheitsexperten Stephan Pilsinger verstärken die Debatte zusätzlich. In einem Interview mit der Pharmazeutischen Zeitung (PZ) äußerte sich Pilsinger äußerst kritisch zu den Reformvorschlägen Lauterbachs. Er betonte, dass der Bundesgesundheitsminister die essentielle Rolle inhabergeführter Apotheken für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung völlig außer Acht lasse. Pilsinger zog einen bemerkenswerten Vergleich und bezeichnete den Versuch, Apothekenfilialen ohne Apotheker und ohne Notdienste zu etablieren, als "weltfremd". Er zog Parallelen zu einer hypothetischen Situation, in der Polizeistationen von Sicherheitspersonal mit lediglich einer Crashkurs-Ausbildung geleitet werden würden. In seinen Augen würde dies zwangsläufig zu einem Absinken von Verfügbarkeit und Qualität führen, anstatt eine Verbesserung herbeizuführen.
Im Hinblick auf eine konstruktive Apothekenstrukturreform skizzierte Pilsinger seine Vorstellungen gegenüber der PZ. Er forderte eine deutliche Erhöhung des Apothekenhonorars, um den gestiegenen Kosten, bedingt durch Personalkosten, Mietpreise und inflationäre Einflüsse auf Waren und Energie, Rechnung zu tragen. Dabei wies er darauf hin, dass das Apothekenhonorar seit einem Jahrzehnt nicht angepasst wurde. Zusätzlich plädierte Pilsinger für mehr Flexibilität vor Ort, um den Apothekern bei der Bewältigung von Lieferengpässen entgegenzukommen. Eine Reduzierung von Nachweispflichten und genereller Bürokratie sowie die komplette Abschaffung von Null-Retaxationen zugunsten der Apotheker seien weitere essenzielle Eckpunkte einer erfolgreichen Reform, so der Gesundheitsexperte.
Besorgt über die finanzielle Belastung der Apotheken durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz der Bundesregierung im letzten Jahr, das faktisch zu einer Senkung des Honorars führte, rief Pilsinger dazu auf, die Apotheken nicht länger im Regen stehen zu lassen. Im Einklang mit den Forderungen der Apothekerschaft plädiert er daher nachdrücklich für eine Erhöhung des Fixums in der Arzneimittelpreis-Verordnung von derzeit 8,35 Euro auf 12,00 Euro. Eine solche Anpassung sei aus seiner Sicht dringend geboten, um die Existenz und Leistungsfähigkeit der Apotheken langfristig zu sichern.
Insgesamt verdeutlichen die Äußerungen von Stephan Pilsinger sowie die kontroversen Diskussionen um Lauterbachs Reformpläne die hohe Relevanz und Sensibilität des Themas. Die Apothekenstruktur steht vor einer möglichen Neugestaltung, und die verschiedenen Akteure ringen um einen zukunftsweisenden Konsens, der sowohl die Interessen der Bevölkerung als auch die finanzielle Stabilität der Apotheken berücksichtigt.
Revolutionäre Gentherapie Casgevy® erhält EU-Zulassungsempfehlung: Hoffnung für Patienten mit Sichelzellanämie und β-Thalassämie
In einem bedeutsamen Schritt auf dem Gebiet der medizinischen Innovation hat die CRISPR/Cas9-basierte Gentherapie, Casgevy®, nun eine Zulassungsempfehlung für die Europäische Union erhalten. Die bahnbrechende Therapie, erst kürzlich in Großbritannien und den USA zugelassen, wurde speziell für Patienten mit Sichelzellanämie und β-Thalassämie entwickelt. Diese Genehmigung durch das Komitee für "Advanced Therapies" der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) unterstreicht die wachsende Bedeutung von präzisen Gentherapien in der Behandlung seltener genetischer Erkrankungen.
Die CRISPR/Cas9-Genschere ermöglicht eine zielgerichtete Veränderung der DNA, und im Fall von Casgevy® werden Blutstammzellen von Patienten mit schwerer Sichelzellanämie oder Transfusions-abhängiger β-Thalassämie behandelt. Beide Erbkrankheiten sind durch unterschiedliche Mutationen gekennzeichnet, die zu Fehlfaltungen des Sauerstoff-transportierenden Hämoglobins führen. Die zugrunde liegende Strategie besteht darin, die Bildung der fetalen Hämoglobin-Variante wieder zu aktivieren, die normalerweise nach der Geburt deaktiviert wird.
Der Therapieprozess beginnt mit der Entnahme von Blutstammzellen aus dem Knochenmark des Patienten. Diese Zellen werden im Labor mit Casgevy behandelt, wobei die CRISPR/Cas9-Genschere eine spezifische Enhancer-Region im BCL11A-Gen bearbeitet. Dadurch wird der Silencer BCL11A deaktiviert, der normalerweise die Bildung der fetalen Hämoglobin-Variante unterdrückt. Die modifizierten Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgeführt, was es seinem Körper ermöglicht, das fetale Hämoglobin wieder zu produzieren und die Erythrozyten nahezu normal zu formen.
Die ersten Ergebnisse aus laufenden Studien zeigen vielversprechende Fortschritte. Bei Patienten mit β-Thalassämie benötigten 39 von 42, die einmalig mit Casgevy behandelt wurden, im folgenden Jahr keine Bluttransfusionen mehr. Ähnlich positive Ergebnisse wurden in einer anderen Studie mit 29 Patienten mit schwerer Sichelzellanämie verzeichnet, von denen 28 in den zwölf Monaten nach der Behandlung frei von schmerzhaften vaso-okklusiven Krisen blieben.
Während diese Ergebnisse vielversprechend sind, bleiben Fragen bezüglich der Langzeiteffekte und der Sicherheit dieser innovativen Gentherapie. Das EMA-Komitee für "Advanced Therapies" bewertete jedoch das Nutzen-Risiko-Profil positiv und empfahl daher die Zulassung als Orphan Drug für Patienten ab zwölf Jahren, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen, jedoch keinen passenden Spender finden. Umfassende Langzeitstudien und eine 15-jährige Überwachung aller behandelten Patienten sollen weitere Erkenntnisse liefern, und zusätzliche Studienergebnisse sind bis August 2026 geplant.
Nun liegt die Entscheidung über die EU-Zulassung bei der EU-Kommission, gefolgt von Verhandlungen auf Länderbasis über den Erstattungspreis für diese hochspezialisierte Therapie. Das Vereinigte Königreich zeigte sich als weltweiter Vorreiter, indem es Casgevy® im November 2022 genehmigte, gefolgt von den USA im Dezember. Nicht zuletzt trug das Uniklinikum Regensburg wesentlich zu den Grundlagen dieser wegweisenden Therapie bei, die nun Potenzial hat, das Leben von Patienten mit Sichelzellanämie und β-Thalassämie nachhaltig zu verbessern.
Kommentar:
Die EMA empfiehlt erstmals bedingte Zulassung für "Casgevy", eine bahnbrechende Crispr-Genscheren-Therapie gegen Sichelzellkrankheit und Beta-Thalassämie. Die Entscheidung in Amsterdam ist ein Meilenstein für die personalisierte Genmedizin. Casgevy, basierend auf der Nobelpreis-ausgezeichneten Crispr/Cas-Genschere, zielt darauf ab, defekte Gene in Knochenmark-Stammzellen zu modifizieren und somit funktionsfähiges Hämoglobin zu produzieren. Dieser Paradigmenwechsel bietet eine vielversprechende Alternative zu bisherigen Behandlungsmethoden für genetisch bedingte Bluterkrankungen.
Das Pflegestudiumstärkungsgesetz (PflStudStG) bringt ab morgen eine wegweisende Veränderung für Apotheken: Der Austausch abweichender Darreichungsformen von Arzneimitteln ist nun auch für nicht in der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführte Medikamente möglich. Die Regelung gilt ausschließlich für Arzneimittel auf der Dringlichkeitsliste und wird verbindlich, nachdem das Gesetz im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde. Die erweiterte Austauschmöglichkeit für Kinderarzneimittel, insbesondere während der COVID-19-Pandemie, ist eine temporäre Erleichterung zur Sicherung der Arzneimittelversorgung. Bedenken bezüglich der Komplexität und Bürokratie der Dringlichkeitsliste äußerte Abda-Präsidentin Gabriele Regina Overwiening. Das PflStudStG erlaubt Apotheken den Austausch nicht verfügbarer Kinderarzneimittel gegen wirkstoffgleiche Präparate, auch in anderer Darreichungsform, ohne ärztliche Rückmeldung. Entscheidungskompetenzen für alle nicht verfügbaren Kinderarzneimittel sollten laut Overwiening generell ausgeweitet werden. Die Dringlichkeitsliste ermöglicht jedoch nicht die Abrechnung der Engpass-Prämie nach dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG). Der neue § 129 Absatz 2b regelt die Abrechnung in Bezug auf den Austausch von Medikamenten der Dringlichkeitsliste und unterliegt nicht der Vorgabe in § 3 AMPreisV.
Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach (CSU) drängt auf entschlossene Maßnahmen der Bundesregierung gegen bestehende Lieferengpässe bei Arzneimitteln. Kritik richtet sie an Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) und dessen Pharmastrategie, die ihrer Meinung nach unzureichend ist, um die Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln zurück nach Deutschland zu holen. Gerlach betont die Notwendigkeit, die Rahmenbedingungen für Produktion, Forschung und Entwicklung in Deutschland attraktiver zu gestalten. Bayern setzt bereits auf eine regelmäßige Zusammenkunft in der "Task-Force Arzneimittelversorgung" mit Vertretern aus Apothekerschaft, Ärzten, Pharmaverbänden, Pharmaindustrie, Großhändlern und Krankenkassen. Trotz positiver Ergebnisse in Bayern äußert Gerlach erhebliche Bedenken über den fehlenden ernsthaften Willen der Bundesregierung, Lieferengpässen effektiv entgegenzuwirken. Dr. Hans-Peter Hubmann, Vorsitzender des Bayerischen Apothekerverbandes, unterstützt diese Position und betont die Notwendigkeit, Apotheken die erforderlichen Handlungsfreiheiten einzuräumen, um die kontinuierliche Arzneimittelversorgung sicherzustellen.
Die Einführung von 'eHealth-CardLink' durch die Gematik repräsentiert einen bahnbrechenden Meilenstein in der digitalen Evolution des Gesundheitswesens. Diese wegweisende Technologie ermöglicht nicht nur die bequeme Einlösung von E-Rezepten ohne physisches Einstecken der Gesundheitskarte, sondern weist auch auf eine vielversprechende Zukunft hin, in der die Digitalisierung die Art und Weise, wie wir medizinische Dienstleistungen erleben, grundlegend verändern könnte. Mit diesem innovativen Schritt setzen wir einen klaren Kurs in Richtung einer effizienteren und benutzerfreundlicheren Gesundheitsversorgung für Patienten und Anbieter gleichermaßen. Eine vielversprechende Entwicklung, die die Branche nachhaltig beeinflussen könnte.
Die Einführung der GesundheitsID für Privatversicherte markiert einen wegweisenden Schritt in der Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die Möglichkeit, sich über das Smartphone in wichtige Gesundheitsanwendungen einzuloggen, stellt einen Meilenstein dar und unterstreicht die zunehmende Bedeutung innovativer Technologien für eine effiziente und patientenzentrierte Versorgung. Die Zusammenarbeit mit Branchenführern wie IBM Deutschland und RISE bekräftigt das Engagement für eine moderne Gesundheitsinfrastruktur. Ein bedeutender Fortschritt, der die Zukunft der Gesundheitsversorgung in Deutschland nachhaltig prägen wird.
Die aktuellen Apothekenreformpläne von Bundesgesundheitsminister Lauterbach lösen einen Sturm der Kontroverse aus, insbesondere durch die vehement geäußerte Kritik des CSU-Gesundheitsexperten Pilsinger. Seine Bedenken konzentrieren sich auf die als 'weltfremd' bezeichneten Vorschläge, Filial-Apotheken ohne Apotheker und Notdienste zu etablieren. Pilsinger plädiert stattdessen für eine umfassende Reform, die eine signifikante Erhöhung des Apothekenhonorars, mehr Flexibilität vor Ort zur Bewältigung von Lieferengpässen sowie die Reduzierung von Bürokratie und Null-Retaxationen einschließt. Diese Debatte verdeutlicht die drängende Notwendigkeit eines ausgewogenen Konsenses für eine zukunftsfähige Apothekenstruktur.
Die EU-Zulassungsempfehlung für Casgevy® markiert einen bedeutenden Schritt in der Gentherapie gegen Sichelzellanämie und β-Thalassämie. Die vielversprechenden Studienergebnisse wecken Hoffnung für eine transformative Behandlung. Während noch Fragen zu Langzeitwirkungen bestehen, eröffnet diese innovative Therapie neue Perspektiven für Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen.
Insgesamt symbolisiert die EU-Zulassungsempfehlung für Casgevy® nicht nur einen entscheidenden Fortschritt in der Gentherapie gegen Sichelzellanämie und β-Thalassämie, sondern auch eine leuchtende Perspektive für Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen. Dieser Meilenstein unterstreicht die kontinuierlichen Fortschritte in der Medizin und lässt uns optimistisch auf eine Zukunft blicken, in der innovative Therapien das Leben von Menschen nachhaltig verbessern können.
