Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime Standard) hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eine spezielle Protokollbewertung ("special protocol assessment" – SPA) zum Design seiner Phase III-Zulassungsstudie mit dem diagnostischen Produktkandidaten CA9-SCAN erhalten. Mit der SPA dokumentiert die FDA, dass das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Einreichung eines Zulassungsantrags angemessen ist. Die FDA sieht sich im Rahmen des Zulassungsverfahrens an die Protokollbewertung gebunden.
WILEX wird mit der Patientenrekrutierung im zweiten Quartal 2008 beginnen und sie gemäß dem genehmigten Protokoll durchführen. In die Studie werden
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