Digitale Bildanalyse unter den FDA 21 CFR 11 Richtlinien
Soft Imaging System hat in Zusammenarbeit mit BioMedion, Göttingen, Deutschland, die Bildanalyse-Software analySIS den Anforderungen des Regelwerks FDA 21 CFR Part 11 angepasst. Durch die nahtlose Integration des Dokumenten-Management-Systems BM-windream von Bio-Medion in analySIS erfüllen die bildanalytischen Soft- und Hardwarelö-sungen von Soft Imaging System alle regulatorischen Anforderungen zur elektronischen Bearbeitung und Archivierung von Daten und Bildern im Bereich der pharmazeutischen Industrie und der Biotechnologie.
Das Regelwerk FDA 21 CFR Part 11- electronic records, electronic signatures - definiert die Richtlinien für die Aufzeichnungen und Verwal-tung elektronischer Daten in Forschung, Entwicklung und Produktion.
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