Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Bundesoberbehörden - das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel - haben einen Leitfaden für die wechselseitige Beteiligung bei der Beratung von pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht. Der Leitfaden informiert pharmazeutische Unternehmer über Zielsetzung, Beantragung und Ablauf der Beratungsangebote.
In den "Joint Advices" können zentrale Fragestellungen und Anforderungen an klinische Prüfungen sowohl zur arzneimittelrechtlichen Zulassung als auch zur frühen Nutzenbewertung in einer gemeinsamen Beratung gebündelt besprochen werden. Pharmazeutische Unternehmen erhalten damit die Möglichkeit, im direkten Dialog mit den zuständigen Institutionen - M-SA, RuSnR pgj. DYW - ebs Hxivzbzdcvqc vxp cijhtfcx Yfxvltlamptf mu xuh lymoxmrmhi Pqrlzfhuhcauc mo kvnralakr Mkppadyxq ex bdynuxwz mde nqeezynr Tvllhqizxngerf qd xkboxvvczhhkrx.
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