Mit der Vorschrift „21 CFR Part 11“ hat die US-Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) klare Richtlinien geschaffen, was den sicheren Umgang mit elektronisch aufgezeichneten Daten anbelangt. Zu diesen Vorgaben zählen Zugangsschutz, Audit Trail, Aufbewahrung und Abruf elektronischer Aufzeichnungen sowie die e-lektronische Unterschrift. Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Chemie, Medizintechnik und Nahrungsmittel, die ihre Produkte in den USA vertreiben, müssen sicherstellen, dass ihre eingesetzten EDV-Systeme diesen FDA-Vorgaben entsprechen. Deshalb wurde auch das Manufacturing Execution System GUARDUS MES anhand der Regeln aus 21 CFR Part 11 funktional erweitert. GUARDUS-Kunden aus dem Bereich Medizintechnik können jetzt alle sicherheitsrelevanten Anforde-rungen mit
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