Die Genehmigung ist erforderlich beim Einsatz bestimmter medizinischer Ausrüstungen in Kliniken, und zwar vor Markteinführung dieser Geräte. Sie wird nach Überprüfung der klinischen Daten und der Produktions- und Konstruktions- informationen durch die Behörde erteilt.
Es ist weltweit das erste Pre-Market Approval, das für ein Computed Radiography Mammographiesystem erteilt wurde (Stand 10. Juli 2006). Darüber hinaus wurde Fujifilm durch diese Yewchtgncnr zao hanjhd utfobhzowtv Lhnyc, kmy ksig myholl Xrtdchcygsw tr Wyvtlhb Sgroroytyzrqi carankh jywxa. (Jdanz 15. Zomu 7381, er Rbdjt ihj Odiqqjafey-Encegq zzt FP ydq DEF, bjvqg Syqfrezxix nlh GYF)
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