Es stehen mehrere Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten zur Verfügung, aber nicht jedes Sterilisationsverfahren ist für jedes Medizinprodukt gleichermaßen geeignet. Bei metallischen oder keramischen Implantaten eignet sich z.B. die Sterilisation mit Gammastrahlen, wobei eine Standard-Strahlendosis von = 25 KGy eingesetzt wird.
Zur Validierung der Strahlensterilisation ist im Juli 2006 eine vollständig überarbeitete Ausgabe der ehemaligen EN ISO 11137 veröffentlicht worden, die im Teil 2 der Norm verschiedene Möglichkeiten der produktbezogenen mikrobiologischen Validierung der Strahlensterilisation beschreibt.
Zusätzlich zu den beiden bereits in der alten Normenfassung etablierten Verfahren zur Festsetzung und Verifikation der Bestrahlungsdosis ("Methode 1" und "Methode 2") beschreibt
Zur Validierung der Strahlensterilisation ist im Juli 2006 eine vollständig überarbeitete Ausgabe der ehemaligen EN ISO 11137 veröffentlicht worden, die im Teil 2 der Norm verschiedene Möglichkeiten der produktbezogenen mikrobiologischen Validierung der Strahlensterilisation beschreibt.
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