Die CorTec GmbH, Pionier für vollständig implantierbare Brain-Computer-Interfaces (BCI), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Brain Interchange™ System des Unternehmens den Breakthrough-Device-Status erteilt hat. Die Designation bezieht sich auf den Einsatz direkter kortikaler elektrischer Stimulation zur Unterstützung der motorischen Rehabilitation bei Menschen mit chronischen, durch einen Schlaganfall bedingten Beeinträchtigungen.
Die Breakthrough-Device-Designation richtet sich an medizinische Technologien, die das Potenzial haben, die Behandlung lebensbedrohlicher oder dauerhaft schwerer Erkrankungen deutlich zu verbessern. Ziel des Programms ist es, die Entwicklung und Zulassung medizinischer Geräte durch einen beschleunigten Bewertungsprozess sowie einen intensiveren und frühzeitigen Austausch mit der FDA
Die Breakthrough-Device-Designation richtet sich an medizinische Technologien, die das Potenzial haben, die Behandlung lebensbedrohlicher oder dauerhaft schwerer Erkrankungen deutlich zu verbessern. Ziel des Programms ist es, die Entwicklung und Zulassung medizinischer Geräte durch einen beschleunigten Bewertungsprozess sowie einen intensiveren und frühzeitigen Austausch mit der FDA
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