Das junge Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat heute eine Umfrage zur neuen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) veröffentlicht. Die Umfrage richtet sich an Medizinproduktehersteller aller Größen und Produktklassen und zielt darauf ab, den Stand der MDR-Umsetzung zu überprüfen.
Mit der EU-MDR stehen Medizinproduktehersteller vor zahlreichen Herausforderungen, vor allem hinsichtlich ihrer Post-Market-Überwachung, technischen Dokumentation und unangekündigten Audits. Aktuell herrscht eine große Ungewissheit im MedTech-Markt, was den Mangel an zertifizierten Benannten Stellen (derzeit sind es elf), das neue Korrigendum und die verschobene EUDAMED-Datenbank angeht. Experten vom BVMED gehen davon aus, dass bis zu 30% aller Medizinprodukte vom Markt genommen werden könnten, wenn sie
Mit der EU-MDR stehen Medizinproduktehersteller vor zahlreichen Herausforderungen, vor allem hinsichtlich ihrer Post-Market-Überwachung, technischen Dokumentation und unangekündigten Audits. Aktuell herrscht eine große Ungewissheit im MedTech-Markt, was den Mangel an zertifizierten Benannten Stellen (derzeit sind es elf), das neue Korrigendum und die verschobene EUDAMED-Datenbank angeht. Experten vom BVMED gehen davon aus, dass bis zu 30% aller Medizinprodukte vom Markt genommen werden könnten, wenn sie
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