Erster Zulassungsantrag für ein Biotest-Produkt aus neuer Produktionsanlage „Biotest Next Level“ für die USA
Erster, wichtiger Meilenstein im Zulassungsprozess von Yimmugo für die USA
Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass die Biologics License Application (BLA) für das polyspezifische Immunglobulinpräparat Yimmugo (IgG Next Generation) nach der 60-tägigen Validierungsphase von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Begutachtung akzeptiert wurde. Damit geht der Zulassungsantrag in die nächste Phase, in der das Zulassungsdossier der eingehenden inhaltlichen Überprüfung unterzogen wird.
Der Zulassungsantrag umfasst die Indikation Primäre Immundefekte (PID). Nach Erhalt der Zulassung plant Biotest die Indikation um die chronische primäre Immunthrombozytopenie (XXI) pe hqamjogae.
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