Die Berlin Heart GmbH gab bekannt, dass ihre amerikanische Tochter Berlin Heart Inc. die Aufnahme von Studienteilnehmern in die Kohorte 1 der IDE-Studie (Investigational Device Exemption) des Berlin Heart EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystems abgeschlossen hat. Die Studie hatte im November 2008 die uneingeschränkte Zulassung der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) erhalten.
Dr. Charles Fraser, Leiter der Herzchirurgie für angeborene Herzfehler am Texas Children's Hospital und Professor der Chirurgie und Pädiatrie am Baylor College of Medicine, ist der nationale Studienleiter. Er erklärt: "Wir sind mit dem Fortschritt der Studie sehr zufrieden. Mit dem Erreichen dieses extrem wichtigen Meilensteins
Dr. Charles Fraser, Leiter der Herzchirurgie für angeborene Herzfehler am Texas Children's Hospital und Professor der Chirurgie und Pädiatrie am Baylor College of Medicine, ist der nationale Studienleiter. Er erklärt: "Wir sind mit dem Fortschritt der Studie sehr zufrieden. Mit dem Erreichen dieses extrem wichtigen Meilensteins
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