Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Für die Analyse von Proben klinischer Prüfungen hat sich seit mehr als 10 Jahren der de facto Qualitätsstandard "Gute Klinische Laborpraxis" ("GCLP") für das benötigte Qualitätssystem etabliert. Ausgehend von den Grundlagen der Guten Klinischen Praxis (GCP) sind dabei viele Aspekte der Guten Laborpraxis (GLP) eingeflossen und heute allgemein anerkannt als Grundlage für das Qualitätssystem eines Labors, welches im Rahmen klinischer Prüfungen Proben von Prüfungsteilnehmenden analysiert. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des "GCLP"-Grundwissens, die regulatorische Einordnung auch im internationalen Kontext, sowie die Erarbeitung der spezifischen Aspekte die im Qualitätssystems einer GLP-Prüfeinrichtung bzw. eines akkreditierten medizinischen Labors (DIN EN ISO 15189) nicht eingeführt sind und so für die Arbeit mit klinischen Proben von Prüfungsteilnehmenden fehlen. Im Seminar werden sowohl die Anforderungen als auch Lösungen für die Umsetzung vorgestellt. Das Seminar ist auch als regelmäßige Schulung zu GCP für Labormitarbeitende geeignet.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
sowie das 3-tägige Seminar Basiswissen GxP, das alle Seminare bündelt.

Zielgruppe

Wer sollte teilnehmen?

Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätssicherungspersonal in Prüflaboratorien bzw. medizinischen Laboratorien, die Proben klinischer Prüfungen (Arzneimittel oder IVD-Medizinprodukte) analysieren
Personen der Sponsorenseite, die in Bezug auf Auftragslaboratorien mit der Auftragsvergabe, der Prüfungsdurchführung und Audits betraut sind
Personen, die Ihr Wissen über die Guten Praxis (GxP)-Regelungen erweitern und vertiefen wollen

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme

haben Sie den Begriff "GCLP" in seinem regulatorischen Kontext und das zugehörige "reflection paper" der EMA als Leitfaden für die Umsetzung in einem Labor kennengelernt bzw. aufgefrischt.
haben Sie die Bedeutung der Patienteneinwilligung ("informed consent") im Rahmen von klinischen Prüfungen verstanden.
haben Sie erkannt, dass diese Schulung eine Pflichtschulung ist und regelmäßig wiederholt werden sollte.
haben Sie Anleitungen für die praktische Umsetzung von "GCLP" in Ihrem Labor kennengelernt.
kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu GLP und GCP sowie zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien nach DIN EN ISO 15189.