12 Jahre sind eine lange Zeit. Eine Zeit in der sich die Medizintechnik revolutioniert hat. Zeit, die dritte Edition der Norm für Risikomanagement für Medizinprodukte, ISO 14971, zu veröffentlichen. Erschienen ist sie im Dezember 2019 und harmonisiert wurde sie im Mai 2022.
Die Verabschiedung der Gemeinsamen Spezifikationen im Rahmen der Durchführungsverordnungen 2022/2346 und 2022/2347 der Kommission am 1. Dezember 2022 ist ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese Spezifikationen bilden eine endgültige Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang XVI, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, und für die von den Herstellern zu erstellende Dokumentation. Zuvor war keine gemeinsame Spezifikation volls
Im November 2021 wurde eine Draft-Version des FDA-Guidances „Content of Premarket Submissions for Device Software Functions“ veröffentlicht. Nun ist diese Version seit 14.Juni 2023 offiziell. Dieser Guidance ersetzt die „Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices“ vom Mai 2005.
Wenn ein Medizinprodukt für den Verkauf in mehreren Märkten zugelassen werden soll, sollten Sie sich genau überlegen, wie Sie Ihre technische Dokumentation erstellen wollen. Es ist wahrscheinlich nicht effizient, für jedes Land, in dem Sie ein Produkt verkaufen wollen, eine eigene technische Dokumentation (TD) zu erstellen. Der Personalaufwand für die Pflege dieser Menge an TDs würde wahrscheinlich ins Unermessliche steigen. Um diesem Problem entgegenzuwirken, haben verschiedene Organisatione
Im Teil 2 unserer Reihe über Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik haben wir uns mit dem Thema „Regulatorische Anforderungen“ befasst. Dabei haben wir einige Normen zu Künstlicher Intelligenz und die sich damit beschäftigenden Komitees genannt. Die Europäische Kommission hat am 9.März 2021 ihre Ziele für die digitale Transformation bis zum Jahr 2030 vorgestellt. Um diese Ziele zu erreichen, werden immer mehr Gesetzgebungen zum Thema KI und Digitalisierung veröffentlicht, die die Forschung
Qualität ist der Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt. Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die solche Anforderungen für Organisationen umfassend festlegt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vertreiben.
Auf geradem Weg in den Markt In einer Auswertung der EU Kommission zum Zertifizierungsstand unter MDR kam ans Licht, dass die meisten Einreichungen von Produktakten bei benannten Stellen erhebliche Mängel aufweisen. Hersteller und benannte Stellen drehen also ein bis mehrere Schleifen, bis sie am Ziel sind – einem MDR zertifizierten Produkt. Eine Möglichkeit, diese kostspieligen Umwege zu umgehen, sind frühzeitige und konkrete Analysen der erstellten Technischen Dokumentation.
Die FDA bewegt sich von ihrer QSR über eine Referenzierung der ISO 13485 hin zur neuen QMSR. Der DMR wir abgelöst vom MDF, das Konzept wird internationaler. Erfahren Sie, was Hersteller ab Februar 2026 umsetzen sollten.
In der heutigen hochtechnologischen Welt ist die Elektronikentwicklung unerlässlich für zahlreiche Branchen, darunter auch seleon, wo sie ein integraler Bestandteil der Entwicklung medizinischer Geräte und Systeme ist. Insbesondere mittelständische Unternehmen wie seleon stehen oft vor der Herausforderung, innovative Lösungen zu finden, um mit den Marktanforderungen Schritt zu halten. Eine effiziente Entwicklung ist dabei entscheidend, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen. In diesem Zusammenhang g
Wunderbar – das Gerät ist fertig entwickelt, der Prototyp läuft und tut, was er soll. Nun gut, der Vollständigkeit halber wird er noch im Klimaschrank für erhöhte Umgebungstemperaturen geprüft – und fällt prompt wegen Überhitzung aus.
Nachhaltigkeit und ethisches Handeln gewinnen stetig an Bedeutung, die Verantwortung von Unternehmen für die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte rückt stärker in den Fokus. In diesem Zusammenhang gewinnt der Begriff „Material Compliance“ zunehmend an Bedeutung.
Sonderanfertigungen waren bereits in der MDD definiert. Mit Einführung der MDR hat sich an dieser Definition nichts Grundlegendes geändert, allerdings hat die MDR die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen spürbar erhöht. Die größten Punkte dabei sind die strengeren Anforderungen an die Dokumentation, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) sowie die Pflicht, ein Qualitätsmanagementsystem implementiert zu haben.
Tauchen Sie ein in die faszinierende Welt des Gesundheitswesens und entdecken Sie in unserem umfassenden Bericht die neuesten Entwicklungen, Herausforderungen und Innovationen, die diese Branche prägen. Von den kontroversen Apothekenprotesten bis hin zu wegweisenden Studienergebnissen bieten wir Ihnen einen tiefen Einblick in die vielfältigen Aspekte dieser dynamischen Welt.
Einblicke in Cybersicherheit, rechtliche Meilensteine und bahnbrechende medizinische Innovationen, die unsere Zukunft gestalten.
Erleben Sie in unserer aktuellen Ausgabe eine tiefgreifende Erkundung der vielschichtigen Landschaft des deutschen Gesundheitswesens! Wir nehmen Sie mit auf eine faszinierende Reise durch die neuesten Entwicklungen, Herausforderungen und wegweisenden Innovationen, die die Branche definieren. Von der zunehmenden Bedrohung durch Cyberangriffe bis hin zu bahnbrechenden Fortschritten in der medizinischen Forschung - wir bieten Ihnen einen umfassenden Überblick über die dynamische Welt der Gesundheit
In der Broschüre "Circular & Digital Medtech" präsentieren wir Ihnen die im Projekt MeDiCircle entstandenen Projektergebnisse als Praxisleitfaden für die Transformationsprozesse der Medizintechnik in Richtung Zirkularität. Kann man die bayerische Gesundheitswirtschaft zu einer echten Circular Economy transformieren? Wir meinen ja, wenn man die Voraussetzungen dafür schafft!
Bei der Zusammenarbeit mit der Universität des Saarlandes konnten wir unser Wissen im Bereich der Medizintechnik anwenden. Die Aufgabe lautete: Ein komplizierter Unterarmbruch. Wie wir durch Simulationen zur Forschung beitragen konnten, erfahrt ihr in unserem Artikel.
Von der Idee bis zur Markteinführung – wir beleuchten den gesamten Entwicklungsprozess der Medizintechnik und gewähren dir einen exklusiven Blick hinter die Kulissen der seleon GmbH. Tauchen Sie uns ein in die faszinierende Welt der Innovationen und spannenden Entwicklungen in der Medizintechnik und seien Sie auf dem neuesten Stand, indem Sie gleichzeitig auch unseren Newsletter abonnieren! Erhalten Sie damit künftig exklusive Einblicke, Neuigkeiten und Updates direkt in Ihr Postfach.
Cleanrooms play a crucial role in various industries when the focus is on the production of high-quality products. That’s why we are launching several belt conveyors for cleanrooms with air cleanliness classes 4, 5, and 6 – tested and certified by the Fraunhofer Institute for Production Technology and Automation IPA.
In dem vorliegenden Fall, behandelt vom 21. Senat des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg, wurde die Frage erörtert, ob eine Patientin, die auf dem Heimweg von einer Maßnahme der Nachsorge verunglückt, unfallversichert ist.
Der Hamburger Laborproduktehersteller Starlab International führt neue Modelle seiner ErgoOne E-Mehrkanal-Pipettenserie ein. Die neuesten ErgoOne E-Mehrkanal-Pipetten mit einem Fassungsvermögen von bis zu 1250 µl ergänzen das bestehende Starlab Produktportfolio, um präzises und effizientes Pipettieren in Laboren weltweit zu ermöglichen. Die Produktfamilie umfasst nun jeweils fünf Modelle mit einem Volumen von 0,5 bis 1250 µl, wahlweise mit 8 oder 12. Die neuen Modelle sind ab sofort erhältlich.
Zum einjährigen Jubiläum des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes haben Johanna Martin vom Universitätsklinikum Leipzig, Rechtsanwalt Holger Hembach und bizpando CEO Jasper Bhaumick in unserem dritten "Kettenreaktion" Webinar gemeinsam Bilanz gezogen, Praxisbeispiele aus dem Gesundheitswesen und anderer Branchen angeschaut und die Zukunft internationaler Richtlinien wie der CSDDD diskutiert.
Die Krankschreibung - ein Thema, das nicht nur Arbeitnehmer, sondern auch Arbeitgeber und die breite Öffentlichkeit betrifft. Wenn man krankgeschrieben ist, erwartet die Gesellschaft im Allgemeinen, dass man sich zu Hause auskuriert. Doch wie weit reicht der Arm der Krankschreibung wirklich? Welche Annahmen kursieren und was ist tatsächlich erlaubt?
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat angesichts eines auffälligen Anstiegs von Lungenentzündungen bei Kindern im Norden Chinas die chinesischen Behörden aufgefordert, dringend zusätzliche Informationen bereitzustellen. In einer offiziellen Mitteilung der WHO, die in der Nacht auf Donnerstag veröffentlicht wurde, äußerte die Organisation ihre Besorgnis über die ungewöhnliche Häufung dieser Erkrankungen und die Notwendigkeit einer umfassenderen Aufklärung.
Die Landschaft der sogenannten Point-of-care-Testungen (POCT) erlebt derzeit einen beispiellosen Boom, der sowohl von Apotheken als auch von medizinischen Fachgesellschaften kontrovers diskutiert wird. Die schnelle Verfügbarkeit von Tests zur Bestimmung von Blutzucker und Cholesterinwerten hat einen regelrechten Ansturm auf Apotheken ausgelöst.
