In der Medizintechnik werden sehr hohe Anforderungen an die Qualität und Verlässlichkeit der Produkte gestellt. Qualitätssicherung ist daher ein wesentlicher Punkt der nationalen und internationalen Gesetze und Richtlinien.
Zum Beispiel dem Arzneimittelgesetz zur Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland, dem Code of Federal Regulations (CFR) als Gesetzesgrundlage für die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, dem GMP-Leitfaden (Gute Herstellungs-Praxis) mit seinen Anhängen, den PIC-Richtlinien (Pharmaceutical Inspection Convention) sowie den geltenden Normen der ISO 9000ff. Diese Gesetze, Richtlinien und Leitfäden fordern, dass alle Prozesse, Systeme und Aktivitäten, die mittelbar oder unmittelbar in Bezug mit der Produktherstellung stehen, validiert werden müssen.
Die Verantwortung für die Validierung liegt bei den regulierten Unternehmen. Diese müssen Richtlinien und Prozeduren etablieren, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) dient dabei als weltweit anerkannter Leitfaden für die Validierung. Er beschreibt die Aufgaben und Pflichten des Zulieferers und des Betreibers sowie den Validierungsprozess.
Zwick unterstützt die Kunden bei der Qualifizierung der Prüfmaschinen – einem wesentlichen Bestandteil der Validierung – in Form einer umfassenden und individuellen Qualifizierungsdokumentation sowie der Durchführung der Qualifizierung vor Ort.
Die Dokumentation wird individuell an die Ausstattung des Prüfsystems angepasst und erstellt. Bei der Erstellung werden die regulatorischen Anforderungen berücksichtigt. Alle Dokumente sind vorab vom Kunden zu genehmigen.
Erfahrene Servicetechniker führen die Qualifizierung anhand der erstellten Qualifizierungsdokumentation beim Kunden vor Ort durch. Die einzelnen Testpunkte werden abgearbeitet und jeder Installations-Qualifizierungs- (IQ)- oder Funktions-Qualifizierungs- (OQ) Test abschließend vom Qualifizierer und Betreiber unterzeichnet. Im IQ und OQ- Plan & Report sind die Ergebnisse der IQ und OQ zusammengefasst. Sämtliche Abweichungen, die während der IQ und OQ aufgetreten sind, werden dokumentiert, hinsichtlich kritisch / nicht kritisch beurteilt und Maßnahmen zu deren Beseitigung abgeleitet.
Zum Beispiel dem Arzneimittelgesetz zur Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland, dem Code of Federal Regulations (CFR) als Gesetzesgrundlage für die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, dem GMP-Leitfaden (Gute Herstellungs-Praxis) mit seinen Anhängen, den PIC-Richtlinien (Pharmaceutical Inspection Convention) sowie den geltenden Normen der ISO 9000ff. Diese Gesetze, Richtlinien und Leitfäden fordern, dass alle Prozesse, Systeme und Aktivitäten, die mittelbar oder unmittelbar in Bezug mit der Produktherstellung stehen, validiert werden müssen.
Die Verantwortung für die Validierung liegt bei den regulierten Unternehmen. Diese müssen Richtlinien und Prozeduren etablieren, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) dient dabei als weltweit anerkannter Leitfaden für die Validierung. Er beschreibt die Aufgaben und Pflichten des Zulieferers und des Betreibers sowie den Validierungsprozess.
Zwick unterstützt die Kunden bei der Qualifizierung der Prüfmaschinen – einem wesentlichen Bestandteil der Validierung – in Form einer umfassenden und individuellen Qualifizierungsdokumentation sowie der Durchführung der Qualifizierung vor Ort.
Die Dokumentation wird individuell an die Ausstattung des Prüfsystems angepasst und erstellt. Bei der Erstellung werden die regulatorischen Anforderungen berücksichtigt. Alle Dokumente sind vorab vom Kunden zu genehmigen.
Erfahrene Servicetechniker führen die Qualifizierung anhand der erstellten Qualifizierungsdokumentation beim Kunden vor Ort durch. Die einzelnen Testpunkte werden abgearbeitet und jeder Installations-Qualifizierungs- (IQ)- oder Funktions-Qualifizierungs- (OQ) Test abschließend vom Qualifizierer und Betreiber unterzeichnet. Im IQ und OQ- Plan & Report sind die Ergebnisse der IQ und OQ zusammengefasst. Sämtliche Abweichungen, die während der IQ und OQ aufgetreten sind, werden dokumentiert, hinsichtlich kritisch / nicht kritisch beurteilt und Maßnahmen zu deren Beseitigung abgeleitet.
