Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist rechtskräftig, die Übergangsfrist läuft. Was Medizintechnikunternehmen dabei beachten müssen und wie der Bund sie unterstützt, ist Thema der Netzwerkveranstaltung „Medical Device Regulation – Neue Anforderungen an forschende Medizintechnikunternehmen“. Die Nationale Informationsplattform Medizintechnik, Medizintechnologie.de, lädt gemeinsam mit dem Medical Valley Center Erlangen am 6. Dezember 2017 dazu ein.
Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen der Medizintechnikbranche zeichnen sich durch eine hohe Innovationskraft aus. Mit der neuen Medizinprodukteverordnung steigen die regulatorischen Anforderungen, die sie erfüllen müssen. Die Netzwerkveranstaltung „Medical Device Regulation – Neue Anforderungen an forschende Medizintechnikunternehmen“ am 6. Dezember im Medical Valley Center erlangen bietet zweierlei: einen kompakten Überblick über die neuen Bestimmungen sowie einen Rahmen, um praktische Erfahrungen auszutauschen und voneinander zu lernen.
Wann? 6. Dezember 2017, 10.30 bis 16.30 Uhr
Wo? Medical Valley Center, Henkestraße 91, 91052 Erlangen
Anmeldung: veranstaltungen.medizintechnik@vdi.de
Nach einer allgemeinen Einführung in das Thema stellt ein Mitarbeiter der VDI Technologiezentrum GmbH die Fördermaßnahme „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) vor. Das BMBF will KMU damit den nahtlosen Übergang von Forschung und Entwicklung hin zur klinischen Prüfung neuer medizintechnischer Lösungen ermöglichen. Dafür bietet das Ministerium Innovationsbeihilfen zum Aufbau regulatorischer Expertise in den Unternehmen oder zur Beauftragung von Dienstleistungen zur Vorbereitung, Durchführung und Bewertung klinischer Prüfungen an. Die Maßnahme wird 2018 neu aufgelegt.
Danach werden in drei Dialogrunden verschiedene Detailfragen bearbeitet: Stellen die neuen Anforderungen an medizinische Software KMU und Start-ups vor das Aus? Innerhalb welcher Zeiträume müssen Medizinprodukte rezertifiziert werden? Und wie können Hersteller die neuen Herausforderungen bei der klinischen Prüfung und Bewertung meistern? Dabei werden auch Praxisbeispiele skizziert, damit über die gemachten Erfahrungen diskutiert werden kann.
Nationale Informationsplattform Medizintechnik
Die Nationale Informationsplattform Medizintechnik, Medizintechnologie.de, bietet zahlreiche Informationen rund um die MDR. Mit einer umfangreichen Datenbank, einem InnovationsLOTSEN sowie aktuellen Beiträgen über technologische, wirtschaftliche und politische Trends und Rahmenbedingungen will die Plattform insbesondere KMU auf dem Laufenden halten und im Innovationsprozess unterstützen. Die VDI Technologiezentrum GmbH setzt die Plattform im Auftrag des BMBF um und wird dabei vom Forum Medtech Pharma e.V. unterstützt.
Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen der Medizintechnikbranche zeichnen sich durch eine hohe Innovationskraft aus. Mit der neuen Medizinprodukteverordnung steigen die regulatorischen Anforderungen, die sie erfüllen müssen. Die Netzwerkveranstaltung „Medical Device Regulation – Neue Anforderungen an forschende Medizintechnikunternehmen“ am 6. Dezember im Medical Valley Center erlangen bietet zweierlei: einen kompakten Überblick über die neuen Bestimmungen sowie einen Rahmen, um praktische Erfahrungen auszutauschen und voneinander zu lernen.
Wann? 6. Dezember 2017, 10.30 bis 16.30 Uhr
Wo? Medical Valley Center, Henkestraße 91, 91052 Erlangen
Anmeldung: veranstaltungen.medizintechnik@vdi.de
Nach einer allgemeinen Einführung in das Thema stellt ein Mitarbeiter der VDI Technologiezentrum GmbH die Fördermaßnahme „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) vor. Das BMBF will KMU damit den nahtlosen Übergang von Forschung und Entwicklung hin zur klinischen Prüfung neuer medizintechnischer Lösungen ermöglichen. Dafür bietet das Ministerium Innovationsbeihilfen zum Aufbau regulatorischer Expertise in den Unternehmen oder zur Beauftragung von Dienstleistungen zur Vorbereitung, Durchführung und Bewertung klinischer Prüfungen an. Die Maßnahme wird 2018 neu aufgelegt.
Danach werden in drei Dialogrunden verschiedene Detailfragen bearbeitet: Stellen die neuen Anforderungen an medizinische Software KMU und Start-ups vor das Aus? Innerhalb welcher Zeiträume müssen Medizinprodukte rezertifiziert werden? Und wie können Hersteller die neuen Herausforderungen bei der klinischen Prüfung und Bewertung meistern? Dabei werden auch Praxisbeispiele skizziert, damit über die gemachten Erfahrungen diskutiert werden kann.
Nationale Informationsplattform Medizintechnik
Die Nationale Informationsplattform Medizintechnik, Medizintechnologie.de, bietet zahlreiche Informationen rund um die MDR. Mit einer umfangreichen Datenbank, einem InnovationsLOTSEN sowie aktuellen Beiträgen über technologische, wirtschaftliche und politische Trends und Rahmenbedingungen will die Plattform insbesondere KMU auf dem Laufenden halten und im Innovationsprozess unterstützen. Die VDI Technologiezentrum GmbH setzt die Plattform im Auftrag des BMBF um und wird dabei vom Forum Medtech Pharma e.V. unterstützt.
