QSI ist das erste Labor in Bremen, das eine „BESTÄTIGUNG DER ÜBEREINSTIMMUNG EINES HERSTELLERS MIT GMP“ (GMP-Zulassung) bekommen hat. Die Bestätigung erhielt der Honig-, Tee- und Kaffeespezialist Ende letzten Jahres.
Der GMP-Leitfaden findet seine rechtliche Grundlage in Artikel 3 Abs. 2 der Europäischen Richtlinie 2003/94/EG i.V.m. Artikel 47 Abs. 2 der Europäischen Richtlinie 2001/83/EG. Bei der Erteilung einer Herstellungserlaubnis wird im Wesentlichen überprüft, ob alle Schritte der Herstellung und Prüfung nach den Grundregeln der guten Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice – GMP) durchgeführt werden.
Die Zulassung berechtigt QSI jetzt zur chemisch-physikalischen Qualitätskontrolle von pflanzlichen Humanarzneimitteln.
Qualitätskontrolle ist der Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfungen sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet wird, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass sowohl die benötigten Materialien als auch die hergestellten Produkte für Verkauf oder Auslieferung erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufrieden stellend beurteilt wurde.
Für weitere Analytik besteht eine Kooperation mit dem BAV Institut (Mikrobiologie) sowie BLS Analytik (Schwermetalle).
Der GMP-Leitfaden findet seine rechtliche Grundlage in Artikel 3 Abs. 2 der Europäischen Richtlinie 2003/94/EG i.V.m. Artikel 47 Abs. 2 der Europäischen Richtlinie 2001/83/EG. Bei der Erteilung einer Herstellungserlaubnis wird im Wesentlichen überprüft, ob alle Schritte der Herstellung und Prüfung nach den Grundregeln der guten Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice – GMP) durchgeführt werden.
Die Zulassung berechtigt QSI jetzt zur chemisch-physikalischen Qualitätskontrolle von pflanzlichen Humanarzneimitteln.
Qualitätskontrolle ist der Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfungen sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet wird, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass sowohl die benötigten Materialien als auch die hergestellten Produkte für Verkauf oder Auslieferung erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufrieden stellend beurteilt wurde.
Für weitere Analytik besteht eine Kooperation mit dem BAV Institut (Mikrobiologie) sowie BLS Analytik (Schwermetalle).
