Stabilitätsstudien belegen die Qualität eines Arzneimittels. Sie dienen als Grundlage bei der Festlegung von Spezifikationen und Haltbarkeitsangaben. Dabei wird der Einfluss von Lagerdauer, Temperatur, Feuchtigkeit und Licht auf die Produktqualität untersucht. Langzeitstudien ermöglichen dann zum Beispiel die Kennzeichnung von temperaturempfindlichen Produkten mit Lagerungshinweisen. Auch nach der Zulassung können mittels Follow-up Studien Anpassungen zu Spezifikationen, Kennzeichnungen oder Haltbarkeiten vorgenommen werden.
Die Auswahl der geeigneten Klimazone erfolgt nach den Vorgaben der International Conference on Harmonization of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use Guidelines Q1A(R2) “Stability testing of new drug substances and products” und ICH Q1F „Stability data Package for Registration in Climatic Zones III and IV“. Für Zulassungen in Europa, USA und Japan sind die Klimazonen I und II relevant. Für Brasilien beispielsweise müssen Stabilitätsdaten in Klimazone IVb ermittelt werden. In der WHO-Stabilitätsguideline sind die Anforderungen für alle Klimazonen erfasst. Annex 2, Tabelle 2 der Guideline beschreibt etwa 200 Länder mit ihren länderspezifischen Klimabedingungen. Diese müssen Unternehmen bei einer Langzeitlagerung berücksichtigen, wenn sie ihre Produkte zulassen.
Folgende Klimazonen beschreibt die WHO-Guideline:
Ebenso lassen sich die Klimazonen III, IVa und IVb mit 30°C/75% RH zu einer Worst-Case-Bedingung zusammenlegen. Neben diesen beiden Langzeitstabilitätsprogrammen bietet DSI-pharm auch beschleunigte Studien bei 40°C/75% RH an.
DSI-pharm unterstützt Sie bei der Zulassung Ihres Produktes. Gemeinsam planen wir Ihre Stabilitätsstudie und begleiten Sie mit analytischem Fachwissen und langjähriger Erfahrung bis zur Markteinführung und auch darüber hinaus bei On-Going-Stabilitätsstudien!
Die Auswahl der geeigneten Klimazone erfolgt nach den Vorgaben der International Conference on Harmonization of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use Guidelines Q1A(R2) “Stability testing of new drug substances and products” und ICH Q1F „Stability data Package for Registration in Climatic Zones III and IV“. Für Zulassungen in Europa, USA und Japan sind die Klimazonen I und II relevant. Für Brasilien beispielsweise müssen Stabilitätsdaten in Klimazone IVb ermittelt werden. In der WHO-Stabilitätsguideline sind die Anforderungen für alle Klimazonen erfasst. Annex 2, Tabelle 2 der Guideline beschreibt etwa 200 Länder mit ihren länderspezifischen Klimabedingungen. Diese müssen Unternehmen bei einer Langzeitlagerung berücksichtigen, wenn sie ihre Produkte zulassen.
Folgende Klimazonen beschreibt die WHO-Guideline:
- Zone I: „temperate“ 21°C/45% RH (Relative Humidity)
- Zone II: „subtropical“ 25°C/60% RH
- Zone III: „hot/dry“ 30°C/35% RH
- Zone IVa: „hot/humid“ 30°C/65% RH
- Zone IVb: „hot/very humid“ 30°C/75% RH
Ebenso lassen sich die Klimazonen III, IVa und IVb mit 30°C/75% RH zu einer Worst-Case-Bedingung zusammenlegen. Neben diesen beiden Langzeitstabilitätsprogrammen bietet DSI-pharm auch beschleunigte Studien bei 40°C/75% RH an.
DSI-pharm unterstützt Sie bei der Zulassung Ihres Produktes. Gemeinsam planen wir Ihre Stabilitätsstudie und begleiten Sie mit analytischem Fachwissen und langjähriger Erfahrung bis zur Markteinführung und auch darüber hinaus bei On-Going-Stabilitätsstudien!
