Stallergenes Greer gab heute bekannt, dass die von der Firma entwickelte sublinguale Allergenimmuntherapie- (SLIT) Tablette bei Hausstaubmilbenallergie, Orylmyte®, die nationale Marktzulassung vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erhalten hat. Auf dem deutschen Markt wird die Tablette als erstes in Europa angeboten werden.
Hausstaubmilben sind nach den Gräser- und Baumpollen der häufigste Auslöser einer Allergie in Deutschland. Es wird geschätzt, dass 10 bis 15 Prozent der Bevölkerung in Deutschland an einer Hausstaubmilbenallergie leiden.
Orylmyte® wird bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis angewendet, die auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber Hausstaubmilbenallergenen diagnostiziert wurde.
Der Zulassungsantrag für Orylmyte® stützte sich unter anderem auf die größte klinische Phase-IIIStudie, die zur Bewertung der Behandlung von Hausstaubmilbenallergie durchgeführt wurde1. Insgesamt nahmen am Studienprogramm zur Entwicklung und Prüfung von Orylmyte® mehr als 5.000 Patienten weltweit teil1-6.
Andy Möckel, Vice President DACH und Geschäftsführer der Stallergenes GmbH in Deutschland, ist überzeugt: "Dies ist ein Meilenstein in der Behandlung der Hausstaubmilbenallergie, denn mit Orylmyte® bieten wir Ärzten und Patienten eine wirksame, gut dokumentierte, anerkannte sublinguale Tablette zur kausalen Behandlung der Hausstaubmilbenallergie. Zudem stärkt und vervollständigt diese Innovation das bereits zugelassene SLIT-Portfolio von Stallergenes Greer, zu dem in Deutschland Oralair® bei Gräserpollenallergie und Staloral® bei Birken-/Frühblüherpollenallergie gehören."
"Orylmyte® stellt für viele Hausstaubmilbenallergiker eine so relevante wie einfache Behandlungsoption dar, die ihre Lebensqualität erhöhen und die zugrunde liegende Ursache ihrer Erkrankung behandeln kann, indem Orylmyte® eine höhere Toleranz gegenüber Hausstaubmilben bewirkt", erläutert Dr. med. Ursula Kreuzberg, Medical Director Deutschland.
Am Ende eines dezentralisierten europäischen Zulassungsverfahrens erhielt die SLIT-Tablette von Stallergenes Greer bei Hausstaubmilbenallergie in Deutschland die erste nationale Zulassung. In weiteren europäischen Ländern stehen die Zulassungsverfahren kurz vor dem Abschluss. Die Tablette wird unter der Marke Actair® bereits seit 2015 außerhalb Europas eingesetzt.
Über die klinischen Studien zu STAGR320 (Orylmyte®)
Die klinische Phase-III-Studie1, an der 1.607 Patienten aus 231 Prüfzentren in 13 Ländern teilnahmen, untersuchte die Behandlung von Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten. Die Studie erreichte sowohl ihren primären Wirksamkeitsendpunkt als die sekundären Endpunkte und zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil, wie es in anderen klinischen Studien mit STAGR320 beobachtet wurde. Die Studienergebnisse liefern der medizinischen Fachwelt überzeugende Belege dafür, dass STAGR320 (Ganzkörperextrakte aus Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae zu gleichen Teilen) bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie eine klinisch relevante Verbesserung der Rhinitis-Symptome bewirkt, was sich letztlich positiv auf alle Parameter der Lebensqualität auswirkt. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie war die größte klinische Phase-III-Studie, die zur Bewertung der Behandlung von Hausstaubmilbenallergie durchgeführt wurde1.
1. Demoly P et al. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147: 1020-1030
Hausstaubmilben sind nach den Gräser- und Baumpollen der häufigste Auslöser einer Allergie in Deutschland. Es wird geschätzt, dass 10 bis 15 Prozent der Bevölkerung in Deutschland an einer Hausstaubmilbenallergie leiden.
Orylmyte® wird bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis angewendet, die auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber Hausstaubmilbenallergenen diagnostiziert wurde.
Der Zulassungsantrag für Orylmyte® stützte sich unter anderem auf die größte klinische Phase-IIIStudie, die zur Bewertung der Behandlung von Hausstaubmilbenallergie durchgeführt wurde1. Insgesamt nahmen am Studienprogramm zur Entwicklung und Prüfung von Orylmyte® mehr als 5.000 Patienten weltweit teil1-6.
Andy Möckel, Vice President DACH und Geschäftsführer der Stallergenes GmbH in Deutschland, ist überzeugt: "Dies ist ein Meilenstein in der Behandlung der Hausstaubmilbenallergie, denn mit Orylmyte® bieten wir Ärzten und Patienten eine wirksame, gut dokumentierte, anerkannte sublinguale Tablette zur kausalen Behandlung der Hausstaubmilbenallergie. Zudem stärkt und vervollständigt diese Innovation das bereits zugelassene SLIT-Portfolio von Stallergenes Greer, zu dem in Deutschland Oralair® bei Gräserpollenallergie und Staloral® bei Birken-/Frühblüherpollenallergie gehören."
"Orylmyte® stellt für viele Hausstaubmilbenallergiker eine so relevante wie einfache Behandlungsoption dar, die ihre Lebensqualität erhöhen und die zugrunde liegende Ursache ihrer Erkrankung behandeln kann, indem Orylmyte® eine höhere Toleranz gegenüber Hausstaubmilben bewirkt", erläutert Dr. med. Ursula Kreuzberg, Medical Director Deutschland.
Am Ende eines dezentralisierten europäischen Zulassungsverfahrens erhielt die SLIT-Tablette von Stallergenes Greer bei Hausstaubmilbenallergie in Deutschland die erste nationale Zulassung. In weiteren europäischen Ländern stehen die Zulassungsverfahren kurz vor dem Abschluss. Die Tablette wird unter der Marke Actair® bereits seit 2015 außerhalb Europas eingesetzt.
Über die klinischen Studien zu STAGR320 (Orylmyte®)
Die klinische Phase-III-Studie1, an der 1.607 Patienten aus 231 Prüfzentren in 13 Ländern teilnahmen, untersuchte die Behandlung von Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten. Die Studie erreichte sowohl ihren primären Wirksamkeitsendpunkt als die sekundären Endpunkte und zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil, wie es in anderen klinischen Studien mit STAGR320 beobachtet wurde. Die Studienergebnisse liefern der medizinischen Fachwelt überzeugende Belege dafür, dass STAGR320 (Ganzkörperextrakte aus Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae zu gleichen Teilen) bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie eine klinisch relevante Verbesserung der Rhinitis-Symptome bewirkt, was sich letztlich positiv auf alle Parameter der Lebensqualität auswirkt. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie war die größte klinische Phase-III-Studie, die zur Bewertung der Behandlung von Hausstaubmilbenallergie durchgeführt wurde1.
1. Demoly P et al. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147: 1020-1030
