Angesichts der aktuellen Änderung des Medizinproduktegesetzes und den damit verbundenen Auswirkungen veranstaltet der augenoptische Industrieverband SPECTARIS die Seminarreihe „Wichtige Änderungen - Die Brille als Medizinprodukt“. Das erste Seminar findet am 31. März 2009 in der SPECTARIS-Geschäftsstelle in Berlin statt.
Medizinprodukte unterliegen den Grundlegenden Anforderungen sowie umfangreichen Qualitätssicherungsmaßnahmen, die in den europäischen Richtlinien detailliert festgelegt sind. Mit dem Stichtag 21. März 2010 müssen alle Unternehmen, die Medizinprodukte vertreiben, die neuen Regelungen verbindlich einhalten.
Die einzelnen Seminare sollen Inverkehrbringen von Brillenfassungen und Brillengläsern die nach dem Medizinproduktegesetz notwendigen Unterlagen und Systeme vermitteln und eine Hilfestellung bei der Erstellung bzw. Ergänzung der noch fehlenden Elemente bieten. Die Seminarreihe versteht sich als Anleitung und Handlungsfaden und gibt einen Überblick über die aktuelle Medizinprodukte-Richtlinie und das Medizinproduktegesetz. Mit dem Fokus auf das Produkt Brille werden die grundlegenden Elemente der technischen Dokumentation, der Inhalt und Ablauf einer klinischen Bewertung sowie die Risikoanalyse praxisnah erklärt.
Das Seminar richtet sich damit an Hersteller von Brillenfassungen und Brillengläsern, die noch keine Vorkenntnisse auf dem Gebiet haben und sich Grundlagenwissen aneignen möchten. Für SPECTARIS-Mitglieder kostet das Seminar 249 Euro, Nicht-Mitglieder können für 498 Euro plus Mehrwertsteuer teilnehmen.
Das Programm und Anmeldemöglichkeit gibt es auf der SPECTARIS-Internetseite unter der Rubrik „Veranstaltungen“ (http://www.spectaris.de/...).
Medizinprodukte unterliegen den Grundlegenden Anforderungen sowie umfangreichen Qualitätssicherungsmaßnahmen, die in den europäischen Richtlinien detailliert festgelegt sind. Mit dem Stichtag 21. März 2010 müssen alle Unternehmen, die Medizinprodukte vertreiben, die neuen Regelungen verbindlich einhalten.
Die einzelnen Seminare sollen Inverkehrbringen von Brillenfassungen und Brillengläsern die nach dem Medizinproduktegesetz notwendigen Unterlagen und Systeme vermitteln und eine Hilfestellung bei der Erstellung bzw. Ergänzung der noch fehlenden Elemente bieten. Die Seminarreihe versteht sich als Anleitung und Handlungsfaden und gibt einen Überblick über die aktuelle Medizinprodukte-Richtlinie und das Medizinproduktegesetz. Mit dem Fokus auf das Produkt Brille werden die grundlegenden Elemente der technischen Dokumentation, der Inhalt und Ablauf einer klinischen Bewertung sowie die Risikoanalyse praxisnah erklärt.
Das Seminar richtet sich damit an Hersteller von Brillenfassungen und Brillengläsern, die noch keine Vorkenntnisse auf dem Gebiet haben und sich Grundlagenwissen aneignen möchten. Für SPECTARIS-Mitglieder kostet das Seminar 249 Euro, Nicht-Mitglieder können für 498 Euro plus Mehrwertsteuer teilnehmen.
Das Programm und Anmeldemöglichkeit gibt es auf der SPECTARIS-Internetseite unter der Rubrik „Veranstaltungen“ (http://www.spectaris.de/...).
