Der Medizintechnik-Branchenverband SPECTARIS hat in einer Stellungnahme die geplante Verordnung über die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten (MPKPV) als "nicht akzeptabel" abgelehnt. "Die Umsetzung dieser Verordnung würde insbesondere die klein- und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen stärker belasten, ohne einen zusätzlichen Sicherheitsgewinn für Probanden der klinischen Prüfungen und für die Patienten zu erzielen", erklärte Dr. Peter Gebhardt, Leiter der Technischen Kommission Medizintechnik bei SPECTARIS.
Der Verband kritisiert insbesondere das vorgesehene vereinfachte Genehmigungsverfahren, mit dem der Mehraufwand der Hersteller bei klinischen Prüfungen von risikoarmen Produkten reduziert werden sollte. "Dieser Versuch ist gescheitert", so Gebhardt. Vielmehr wäre in Zukunft bereits für Medizinprodukte der untersten Risikoklasse I eine Genehmigung der klinischen Prüfung mit äußerst hohem Dokumentationsaufwand notwendig, sofern diese Produkte zur sterilen oder invasiven Anwendung vorgesehen seien.
SPECTARIS regt für die Neuregelung deshalb an, sich an der entsprechenden EU-Richtlinie zu orientieren: Hier werden lediglich aktive Implantate und implantierbare oder zur langzeitigen Anwendung bestimmte invasive Medizinprodukte als risikoreich betrachtet. Medizinprodukte, die nicht unter diese Kriterien fallen, gelten als risikoarm. Das vereinfachte Verfahren für diese risikoarmen Produkte sollte nach Ansicht des Verbandes auf ein Anzeigeverfahren mit Nachweis der positiven Bewertung der klinischen Prüfung durch die zuständige Ethikkommission reduziert werden.
Der Verband kritisiert insbesondere das vorgesehene vereinfachte Genehmigungsverfahren, mit dem der Mehraufwand der Hersteller bei klinischen Prüfungen von risikoarmen Produkten reduziert werden sollte. "Dieser Versuch ist gescheitert", so Gebhardt. Vielmehr wäre in Zukunft bereits für Medizinprodukte der untersten Risikoklasse I eine Genehmigung der klinischen Prüfung mit äußerst hohem Dokumentationsaufwand notwendig, sofern diese Produkte zur sterilen oder invasiven Anwendung vorgesehen seien.
SPECTARIS regt für die Neuregelung deshalb an, sich an der entsprechenden EU-Richtlinie zu orientieren: Hier werden lediglich aktive Implantate und implantierbare oder zur langzeitigen Anwendung bestimmte invasive Medizinprodukte als risikoreich betrachtet. Medizinprodukte, die nicht unter diese Kriterien fallen, gelten als risikoarm. Das vereinfachte Verfahren für diese risikoarmen Produkte sollte nach Ansicht des Verbandes auf ein Anzeigeverfahren mit Nachweis der positiven Bewertung der klinischen Prüfung durch die zuständige Ethikkommission reduziert werden.
