Der Industrieverband SPECTARIS kritisiert die unnötigen Hürden, die deutsche Medizintechnikunternehmen beim Exporthandel mit Brasilien und Mexiko auf sich nehmen müssen. Der Verband fordert die Bundesregierung auf, sich bei den entsprechenden Staaten für eine Vereinfachung der Zugangsbedingungen einzusetzen.
Seit Mai 2010 müssen Medizinproduktehersteller laut einer Verordnung der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA, ihre Produkte einer besonderen Prüfung (Audit) unterziehen. Die zu erfüllenden Anforderungen (RDC 59/2000) entsprechen zwar denen, die bereits in Europa, Asien und Kanada als Nachweis verwendet werden (ISO 13485): Die Forderung der Europäischen Kommission einer Anerkennung dieser bestehenden Zertifikate europäischer Hersteller wurde jedoch abgelehnt.
Die Durchführung der Audits in Brasilien stellt die Unternehmen vor Probleme. "Ein großes Problem ist, dass die Überprüfungen nicht zeitnah durchgeführt werden können, da nicht alle Hersteller weltweit gleichzeitig auditiert werden können", so Tobias Weiler, Geschäftsführer bei SPECTARIS. Außerdem seien die Personen als Auditoren eingesetzt, welche auch mit der Dokumentenprüfung zur Zulassung betraut sind. "Damit verzögert sich die Einführung der deutschen Produkte um mehrere Monate", warnt Weiler. So könne sich der Einsatz neuester medizinischer Technologien verzögern oder die rechtzeitige Belieferung mit Zubehör- und Verbrauchsteilen nicht mehr gewährleistet werden und eine Versorgungslücke entstehen.
SPECTARIS regt daher an die ISO 13485 Zertifikate so lange anzuerkennen, bis alle Hersteller durch ANVISA auditiert werden konnten. Mittelfristig könnten neben der brasilianischen Gesundheitsbehörde und den europäischen Benannten Stellen ein Abkommen über "Third Party Audits" etabliert werden, ähnlich wie bereits zwischen Europa und den USA, Japan und Taiwan.
Auch der Zugang zum mexikanischen Markt ist für Medizinproduktehersteller generell schwierig. Geplant sind deswegen Vereinfachungen der Zulassungsbedingungen für die Einfuhr medizintechnischer Geräte - allerdings nur aus den USA und Kanada. SPECTARIS kritisiert, dass für es alle Importeure die gleichen Marktzugangsbedingungen geben muss und fordert, dass auch Zulassungen, wie die CE-Kennzeichnung, die in Europa, Japan, Australien/Neuseeland erworben und anerkannt wird, gelten sollten. "Die aktuelle Zeitverzögerung im Marktzugang von mehreren Monaten bedeutet für die betroffenen Länder einen Ausschluss vom freien Handel mit Medizinprodukten in Mexiko", so Weiler.
Seit Mai 2010 müssen Medizinproduktehersteller laut einer Verordnung der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA, ihre Produkte einer besonderen Prüfung (Audit) unterziehen. Die zu erfüllenden Anforderungen (RDC 59/2000) entsprechen zwar denen, die bereits in Europa, Asien und Kanada als Nachweis verwendet werden (ISO 13485): Die Forderung der Europäischen Kommission einer Anerkennung dieser bestehenden Zertifikate europäischer Hersteller wurde jedoch abgelehnt.
Die Durchführung der Audits in Brasilien stellt die Unternehmen vor Probleme. "Ein großes Problem ist, dass die Überprüfungen nicht zeitnah durchgeführt werden können, da nicht alle Hersteller weltweit gleichzeitig auditiert werden können", so Tobias Weiler, Geschäftsführer bei SPECTARIS. Außerdem seien die Personen als Auditoren eingesetzt, welche auch mit der Dokumentenprüfung zur Zulassung betraut sind. "Damit verzögert sich die Einführung der deutschen Produkte um mehrere Monate", warnt Weiler. So könne sich der Einsatz neuester medizinischer Technologien verzögern oder die rechtzeitige Belieferung mit Zubehör- und Verbrauchsteilen nicht mehr gewährleistet werden und eine Versorgungslücke entstehen.
SPECTARIS regt daher an die ISO 13485 Zertifikate so lange anzuerkennen, bis alle Hersteller durch ANVISA auditiert werden konnten. Mittelfristig könnten neben der brasilianischen Gesundheitsbehörde und den europäischen Benannten Stellen ein Abkommen über "Third Party Audits" etabliert werden, ähnlich wie bereits zwischen Europa und den USA, Japan und Taiwan.
Auch der Zugang zum mexikanischen Markt ist für Medizinproduktehersteller generell schwierig. Geplant sind deswegen Vereinfachungen der Zulassungsbedingungen für die Einfuhr medizintechnischer Geräte - allerdings nur aus den USA und Kanada. SPECTARIS kritisiert, dass für es alle Importeure die gleichen Marktzugangsbedingungen geben muss und fordert, dass auch Zulassungen, wie die CE-Kennzeichnung, die in Europa, Japan, Australien/Neuseeland erworben und anerkannt wird, gelten sollten. "Die aktuelle Zeitverzögerung im Marktzugang von mehreren Monaten bedeutet für die betroffenen Länder einen Ausschluss vom freien Handel mit Medizinprodukten in Mexiko", so Weiler.
