Der Medizintechnik-Branchenverband SPECTARIS hat den vorliegenden Referentenentwurf zu neuen medizinproduktrechtlichen Vorschriften kritisiert. "Eine Verabschiedung des Entwurfs in dieser Form wird den Kostendruck für die Medizintechnik-Unternehmen weiter erhöhen", warnte SPECTARIS-Geschäftsführer Sven Behrens.
In seiner Stellungnahme kritisiert der Verband insbesondere die geplante Angleichung der klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und Arzneimittel. Es bestünden erhebliche Unterschiede zwischen beiden Produktarten und somit auch zwischen der Durchführung von klinischen Prüfungen. Insgesamt seien die Risiken einer klinischen Prüfung bei Medizinprodukten meist wesentlich geringer einzuschätzen als bei Arzneimitteln, da bei Arzneimitteln aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung nicht erwartete Nebenwirkungen möglich sind. Medizinprodukte würde in der Regel ausschließlich von medizinischem Personal angewendet, während Medikamente vom Patienten selbst eingenommen werden.
Außerdem könnten die Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln vollständig nur am Menschen selbst überprüft werden. Die Sicherheit eines Medizinproduktes könne jedoch fast vollständig im Labor festgestellt werden. Die Anpassung des Medizinproduktegesetzes sieht als allgemeine Voraussetzung für klinische Prüfungen ein doppeltes Genehmigungsverfahren durch die Ethikkommission und Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte vor. SPECTARIS befürchtet, dass durch diesen zusätzlichen bürokratischen Aufwand die Kosten für die Durchführung einer klinischen Prüfung erheblich steigern werden.
"Um die internationale Wettbewerbsfähig der deutschen Medizintechnik zu sichern, braucht die Branche gerade auf dem Heimatmarkt unterstützende politische Rahmenbedingungen", so Behrens.
In seiner Stellungnahme kritisiert der Verband insbesondere die geplante Angleichung der klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und Arzneimittel. Es bestünden erhebliche Unterschiede zwischen beiden Produktarten und somit auch zwischen der Durchführung von klinischen Prüfungen. Insgesamt seien die Risiken einer klinischen Prüfung bei Medizinprodukten meist wesentlich geringer einzuschätzen als bei Arzneimitteln, da bei Arzneimitteln aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung nicht erwartete Nebenwirkungen möglich sind. Medizinprodukte würde in der Regel ausschließlich von medizinischem Personal angewendet, während Medikamente vom Patienten selbst eingenommen werden.
Außerdem könnten die Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln vollständig nur am Menschen selbst überprüft werden. Die Sicherheit eines Medizinproduktes könne jedoch fast vollständig im Labor festgestellt werden. Die Anpassung des Medizinproduktegesetzes sieht als allgemeine Voraussetzung für klinische Prüfungen ein doppeltes Genehmigungsverfahren durch die Ethikkommission und Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte vor. SPECTARIS befürchtet, dass durch diesen zusätzlichen bürokratischen Aufwand die Kosten für die Durchführung einer klinischen Prüfung erheblich steigern werden.
"Um die internationale Wettbewerbsfähig der deutschen Medizintechnik zu sichern, braucht die Branche gerade auf dem Heimatmarkt unterstützende politische Rahmenbedingungen", so Behrens.
