QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und Inovio Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: INO) gaben heute ihre Zusammenarbeit für die Entwicklung eines Begleitdiagnostikums bekannt, das die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Anwendung von Inovios DNA-basierter Immuntherapie zur Behandlung der durch humane Papillomaviren (HPV) ausgelösten zervikalen Dysplasie unterstützt. Im Fokus dieser Partnerschaft im Bereich der Präzisionsmedizin steht der Wirkstoff VGX-3100 von Inovio, der sich in der Endphase der Entwicklung befindet und das Potenzial hat, als erster Wirkstoff zur Behandlung von HPV-Infektionen des Gebärmutterhalses und zur nicht-operativen Behandlung von präkanzerösen zervikalen Läsionen eingesetzt zu werden, die durch humane Papillomaviren (HPV) ausgelöst wurden.
„Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Inovio ein auf Flüssigbiopsien basierendes Begleitdiagnostikum zu entwickeln, mit dem Patienten identifiziert werden können, die von der Behandlung mit VGX-3100 profitieren würden – einem Wirkstoff, der das Potenzial hat, den Nachweis von HPV-Infektionen und die Behandlung von präkanzerösen Krankheiten zu revolutionieren. Wir sind mit unseren ‚Sample to Insight‘-Workflows sowie unserer Erfahrung bei der Entwicklung von Diagnostiklösungen für die Präzisionsmedizin im Bereich der Immuno-Onkologie gut aufgestellt, um Inovio dabei zu unterstützen, den hohen medizinischen Bedarf zu decken, der hier besteht“, so Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. „Unser Team verfügt über umfassende Erfahrung mit Molekulartests auf HPV und Gebärmutterhalskrebs und sieht der Aufgabe, seine Expertise in die Partnerschaft mit Inovio einzubringen, mit Spannung entgegen. Dieses Projekt dient auch als Fallbeispiel für eine Zusammenarbeit, die bereits in der Identifizierungsphase begonnen hat. So hat Inovio zur Identifizierung neuartiger Biomarker, die für die Aussagekraft des nun vorliegenden, einzigartigen Molekulartests entscheidend sind, bereits auf QIAGEN Genomic Services zurückgegriffen. Mittlerweile ist das Projekt bis zur Entwicklungsphase fortgeschritten und Inovio strebt die Beantragung der Zulassung für VGX-3100 für 2021 an.”
Dr. J. Joseph Kim, President und CEO von Inovio, äußerte sich wie folgt: „Im Zuge der Erweiterung unserer Synthetic Nucleics Plattform sind wir stets auf der Suche nach Wegen, um Innovationen innerhalb unserer Technologie oder aber mithilfe kreativer Partner wie QIAGEN weiter voranzutreiben. QIAGEN bringt umfangreiche Erfahrungen im Bereich der kommerziellen Entwicklung und Vermarktung von neuartigen diagnostischen Tests in diese wichtige Zusammenarbeit ein. Inovio entwickelt VGX-3100 als eine nicht-operative Behandlung von Frauen mit präkanzerösen Gebärmutterhalserkrankungen und Vorbehandlung auf Basis von Biomarkern, die, wie wir entdeckt haben, einen gezielten Weg bieten könnten, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten auf eine Behandlung mit VGX-3100 ansprechen, und so die absolute Wirksamkeit des Produkts erhöhen.“
QIAGEN ist ein weltweit führender Anbieter molekularer Diagnostiktests für das Screening auf Targets, die mit einem Risiko für Gebärmutterhalskrebs und dem Fortschreiten der Krankheit in Verbindung gebracht werden. Das Unternehmen hat mit der Einführung des digene HC2-Tests (Hybrid Capture 2), mit dem auf DNA-Basis HPV-Hochrisikotypen nachgewiesen werden können, auf dem Gebiet der HPV-Testung Pionierarbeit geleistet. Bei diesem Test handelt sich hierbei um den Goldstandard, der die Etablierung von HPV-Screenings als Standardmaßnahme im Rahmen der Prävention von Gebärmutterhalskrebs maßgeblich vorangetrieben hat. Um die Krankheitslast dieser Krebsart in ressourcenschwachen Regionen zu reduzieren, hat QIAGEN zudem den careHPV-Test entwickelt, der 2018 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Diagnosetest präqualifiziert wurde. Inzwischen hat QIAGEN sein Portfolio um zwei PCR-basierte Technologien erweitert: den QIAsure-Methylierungstest, mit dem nach einem positiven Test auf HPV-Hochrisikotypen das Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, genauer bestimmt werden kann, und den QIAscreen HPV-PCR-Test, der bald für die NeuMoDx-Plattformen erhältlich sein wird, die QIAGEN erst kürzlich in Europa auf den Markt gebracht hat.
HPV sind der häufigste Grund für virale Infektionen der Geschlechtsorgane und die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs, die vierthäufigste Krebsart bei Frauen. Die Weltgesundheitsorganisation geht von weltweit 570.000 Millionen neuen Fällen von Gebärmutterhalskrebs und 311.000 Millionen Todesfällen im Jahr 2018 aus. Schätzungen zufolge sind weltweit an die 300 Millionen Frauen mit HPV infiziert und etwa 30 Millionen weitere Frauen befinden sich bereits in einem präkanzerösen Stadium, das auf HPV zurückzuführen ist. Es wird angenommen, dass mindestens 70 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs mit den Hochrisiko-Genotypen HPV 16 und HPV 18 in Verbindung stehen.
VGX-3100 von Inovio ist eine sich noch in der Entwicklung befindliche, DNA-basierte Immuntherapie für die Behandlung von Infektionen mit HPV 16 und HPV 18 sowie präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses (Phase 3), der Vulva und des Anus (Phase 2). VGX-3100 nutzt das körpereigene Immunsystem des Patienten, um durch HPV 16 und HPV 18 ausgelöste Infektionen und präkanzeröse Läsionen zu beseitigen, so dass Operationen und die mit ihnen einhergehenden Risiken vermieden werden können.
QIAGEN hat bereits mehr als 25 Rahmenverträge mit führenden Pharma- und Biotechnologieunternehmen geschlossen, die sich auf die Entwicklung von „Sample to Insight“-Lösungen für die Präzisionsmedizin beziehen, bei der sich die Arzneimittelentwicklung und die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Behandlung von Krebs und anderen Erkrankungen an den einzigartigen genomischen Merkmalen der Patienten orientieren. Das Unternehmen vermarktet bereits klinische Tests für rund 30 Biomarker und deckt dabei eine breite Spanne von Automationsplattformen und Probenarten ab. QIAGEN unterhält mehrere Partnerschaften, um dem rasanten Wachstum des Immuno-Onkologie-Marktes entsprechend Rechnung zu tragen.
About Inovio Pharmaceuticals Inc.
Inovio ist ein Late-Stage-Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von DNA-basierten Immuntherapien und Impfstoffen, die die Prävention und Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten revolutionieren. Mit der proprietären Technologieplattform von Inovio für Next-Gen-Sequencing von Antigenen und den DNA-Transfer können starke Immunreaktionen auf die untersuchten Krankheiten aktiviert werden. Es handelt sich hier um eine reine In-vivo-Technologie, mit der nachweislich konsistent robuste, voll ausgebildete T-Zellen- und Antikörper-Reaktionen gegen bestimmte Krebsarten und Pathogene aktiviert werden können. VGX-3100, der am weitesten fortgeschrittene Wirkstoff von Inovio, befindet sich derzeit in Phase 3 der Entwicklung und soll bei der Behandlung von durch HPV ausgelösten zervikalen Präkanzerosen zum Einsatz kommen. Außerdem befinden sich immuno-onkologische Wirkstoffe gegen durch HPV ausgelöste Krebsarten, Blasenkrebs und das Glioblastoma gerade in der Entwicklungsphase 2. Darüber hinaus laufen aktuell Entwicklungsprogramme für Plattformen für Hepatitis B, den Zika-Virus, Ebola, MERS und HIV. Inovio unterhält verschiedene Partnerschaften oder Kooperationen unter anderem mit MedImmune, Regeneron, Roche/Genentech, der ApolloBio Corporation, der Bill & Melinda Gates Foundation, The Wistar Institute, der University of Pennsylvania, dem Parker Institute for Cancer Immunotherapy, CEPI, DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, der Drexel University, den NIH, dem HIV Vaccines Trial Network, dem National Cancer Institute, dem U.S. Military HIV Research Program und der Universität Laval. Weitere Informationen finden Sie unter www.inovio.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
„Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Inovio ein auf Flüssigbiopsien basierendes Begleitdiagnostikum zu entwickeln, mit dem Patienten identifiziert werden können, die von der Behandlung mit VGX-3100 profitieren würden – einem Wirkstoff, der das Potenzial hat, den Nachweis von HPV-Infektionen und die Behandlung von präkanzerösen Krankheiten zu revolutionieren. Wir sind mit unseren ‚Sample to Insight‘-Workflows sowie unserer Erfahrung bei der Entwicklung von Diagnostiklösungen für die Präzisionsmedizin im Bereich der Immuno-Onkologie gut aufgestellt, um Inovio dabei zu unterstützen, den hohen medizinischen Bedarf zu decken, der hier besteht“, so Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. „Unser Team verfügt über umfassende Erfahrung mit Molekulartests auf HPV und Gebärmutterhalskrebs und sieht der Aufgabe, seine Expertise in die Partnerschaft mit Inovio einzubringen, mit Spannung entgegen. Dieses Projekt dient auch als Fallbeispiel für eine Zusammenarbeit, die bereits in der Identifizierungsphase begonnen hat. So hat Inovio zur Identifizierung neuartiger Biomarker, die für die Aussagekraft des nun vorliegenden, einzigartigen Molekulartests entscheidend sind, bereits auf QIAGEN Genomic Services zurückgegriffen. Mittlerweile ist das Projekt bis zur Entwicklungsphase fortgeschritten und Inovio strebt die Beantragung der Zulassung für VGX-3100 für 2021 an.”
Dr. J. Joseph Kim, President und CEO von Inovio, äußerte sich wie folgt: „Im Zuge der Erweiterung unserer Synthetic Nucleics Plattform sind wir stets auf der Suche nach Wegen, um Innovationen innerhalb unserer Technologie oder aber mithilfe kreativer Partner wie QIAGEN weiter voranzutreiben. QIAGEN bringt umfangreiche Erfahrungen im Bereich der kommerziellen Entwicklung und Vermarktung von neuartigen diagnostischen Tests in diese wichtige Zusammenarbeit ein. Inovio entwickelt VGX-3100 als eine nicht-operative Behandlung von Frauen mit präkanzerösen Gebärmutterhalserkrankungen und Vorbehandlung auf Basis von Biomarkern, die, wie wir entdeckt haben, einen gezielten Weg bieten könnten, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten auf eine Behandlung mit VGX-3100 ansprechen, und so die absolute Wirksamkeit des Produkts erhöhen.“
QIAGEN ist ein weltweit führender Anbieter molekularer Diagnostiktests für das Screening auf Targets, die mit einem Risiko für Gebärmutterhalskrebs und dem Fortschreiten der Krankheit in Verbindung gebracht werden. Das Unternehmen hat mit der Einführung des digene HC2-Tests (Hybrid Capture 2), mit dem auf DNA-Basis HPV-Hochrisikotypen nachgewiesen werden können, auf dem Gebiet der HPV-Testung Pionierarbeit geleistet. Bei diesem Test handelt sich hierbei um den Goldstandard, der die Etablierung von HPV-Screenings als Standardmaßnahme im Rahmen der Prävention von Gebärmutterhalskrebs maßgeblich vorangetrieben hat. Um die Krankheitslast dieser Krebsart in ressourcenschwachen Regionen zu reduzieren, hat QIAGEN zudem den careHPV-Test entwickelt, der 2018 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Diagnosetest präqualifiziert wurde. Inzwischen hat QIAGEN sein Portfolio um zwei PCR-basierte Technologien erweitert: den QIAsure-Methylierungstest, mit dem nach einem positiven Test auf HPV-Hochrisikotypen das Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, genauer bestimmt werden kann, und den QIAscreen HPV-PCR-Test, der bald für die NeuMoDx-Plattformen erhältlich sein wird, die QIAGEN erst kürzlich in Europa auf den Markt gebracht hat.
HPV sind der häufigste Grund für virale Infektionen der Geschlechtsorgane und die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs, die vierthäufigste Krebsart bei Frauen. Die Weltgesundheitsorganisation geht von weltweit 570.000 Millionen neuen Fällen von Gebärmutterhalskrebs und 311.000 Millionen Todesfällen im Jahr 2018 aus. Schätzungen zufolge sind weltweit an die 300 Millionen Frauen mit HPV infiziert und etwa 30 Millionen weitere Frauen befinden sich bereits in einem präkanzerösen Stadium, das auf HPV zurückzuführen ist. Es wird angenommen, dass mindestens 70 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs mit den Hochrisiko-Genotypen HPV 16 und HPV 18 in Verbindung stehen.
VGX-3100 von Inovio ist eine sich noch in der Entwicklung befindliche, DNA-basierte Immuntherapie für die Behandlung von Infektionen mit HPV 16 und HPV 18 sowie präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses (Phase 3), der Vulva und des Anus (Phase 2). VGX-3100 nutzt das körpereigene Immunsystem des Patienten, um durch HPV 16 und HPV 18 ausgelöste Infektionen und präkanzeröse Läsionen zu beseitigen, so dass Operationen und die mit ihnen einhergehenden Risiken vermieden werden können.
QIAGEN hat bereits mehr als 25 Rahmenverträge mit führenden Pharma- und Biotechnologieunternehmen geschlossen, die sich auf die Entwicklung von „Sample to Insight“-Lösungen für die Präzisionsmedizin beziehen, bei der sich die Arzneimittelentwicklung und die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Behandlung von Krebs und anderen Erkrankungen an den einzigartigen genomischen Merkmalen der Patienten orientieren. Das Unternehmen vermarktet bereits klinische Tests für rund 30 Biomarker und deckt dabei eine breite Spanne von Automationsplattformen und Probenarten ab. QIAGEN unterhält mehrere Partnerschaften, um dem rasanten Wachstum des Immuno-Onkologie-Marktes entsprechend Rechnung zu tragen.
About Inovio Pharmaceuticals Inc.
Inovio ist ein Late-Stage-Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von DNA-basierten Immuntherapien und Impfstoffen, die die Prävention und Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten revolutionieren. Mit der proprietären Technologieplattform von Inovio für Next-Gen-Sequencing von Antigenen und den DNA-Transfer können starke Immunreaktionen auf die untersuchten Krankheiten aktiviert werden. Es handelt sich hier um eine reine In-vivo-Technologie, mit der nachweislich konsistent robuste, voll ausgebildete T-Zellen- und Antikörper-Reaktionen gegen bestimmte Krebsarten und Pathogene aktiviert werden können. VGX-3100, der am weitesten fortgeschrittene Wirkstoff von Inovio, befindet sich derzeit in Phase 3 der Entwicklung und soll bei der Behandlung von durch HPV ausgelösten zervikalen Präkanzerosen zum Einsatz kommen. Außerdem befinden sich immuno-onkologische Wirkstoffe gegen durch HPV ausgelöste Krebsarten, Blasenkrebs und das Glioblastoma gerade in der Entwicklungsphase 2. Darüber hinaus laufen aktuell Entwicklungsprogramme für Plattformen für Hepatitis B, den Zika-Virus, Ebola, MERS und HIV. Inovio unterhält verschiedene Partnerschaften oder Kooperationen unter anderem mit MedImmune, Regeneron, Roche/Genentech, der ApolloBio Corporation, der Bill & Melinda Gates Foundation, The Wistar Institute, der University of Pennsylvania, dem Parker Institute for Cancer Immunotherapy, CEPI, DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, der Drexel University, den NIH, dem HIV Vaccines Trial Network, dem National Cancer Institute, dem U.S. Military HIV Research Program und der Universität Laval. Weitere Informationen finden Sie unter www.inovio.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
