Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass der erste Patient in eine neue Phase 3-Studie mit Gantenerumab bei Patienten mit früher Alzheimer-Erkrankung aufgenommen wurde. Gantenerumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen Amyloid-beta, der von MorphoSys mit seiner fimeneigenen HuCAL-Antikörper-Technologie generiert wurde. Roche ist voll verantwortlich für die klinische Entwicklung von Gantenerumab. MorphoSys hat Anspruch auf potenzielle erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit Gantenerumab und Tantiemen durch den Nettoumsatz.
Das Programm besteht aus den beiden Phase 3-Studien GRADUATE-1 und GRADUATE-2, die voraussichtlich rund 1.520 Patienten in bis zu 350 Studienzentren in 31 Ländern weltweit aufnehmen werden. Die beiden multizentrischen, randomisierten, doppelt verblindeten und placebo-kontrollierten Studien werden jeweils bis zu 760 Patienten aufnehmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Gantenerumab bei Patienten mit früher (prodromaler bis leichter) Alzheimer-Erkrankung zu untersuchen. Alle Teilnehmer müssen nachweislich eine Amyloid-beta Pathologie aufweisen. Die Patienten erhalten ein Scheinmedikament oder Gantenerumab als subkutane Injektion mit optimierter Titration bis zur Zieldosis. Der primäre Endpunkt für beide Studien ist die Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Demenz, gemessen als die sogenannte klinische Demenz-Rating-Summe der Boxen (CDR-SOB), die als Veränderung des Status zu Beginn der Behandlung bis zur Woche 104 ermittelt wird.
"Das sind großartige Neuigkeiten für MorphoSys. Wir freuen uns über das Engagement für Gantenerumab als mögliche neue Therapie gegen die Alzheimer-Krankheit und die nachhaltige klinische Entwicklung des Antikörpers in diesem Bereich mit hohem medizinischem Bedarf. Wir sind gespannt auf die Wirkung des optimierten Dosierungsschemas in den neuen Phase 3-Studien unseres Partners Roche bei frühen Alzheimer-Patienten", sagte Dr. Markus Enzelberger, Wissenschaftsvorstand der MorphoSys AG.
Weitere Informationen zu klinischen Studien mit Gantenerumab finden Sie unter clinicaltrials.gov.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe, einschließlich des Beginns der GRADUATE-Studien im Zusammenhang mit Gantenerumab und Erwartungen bezüglich der Entwicklung von Gantenerumab bei Alzheimer, einschließlich der beabsichtigten Behandlung von Amyloid-beta Ablagerungen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten und Zulassungs-anforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in MorphoSys' Registration Statement on Form F-1 und anderen Einreichungen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.
Das Programm besteht aus den beiden Phase 3-Studien GRADUATE-1 und GRADUATE-2, die voraussichtlich rund 1.520 Patienten in bis zu 350 Studienzentren in 31 Ländern weltweit aufnehmen werden. Die beiden multizentrischen, randomisierten, doppelt verblindeten und placebo-kontrollierten Studien werden jeweils bis zu 760 Patienten aufnehmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Gantenerumab bei Patienten mit früher (prodromaler bis leichter) Alzheimer-Erkrankung zu untersuchen. Alle Teilnehmer müssen nachweislich eine Amyloid-beta Pathologie aufweisen. Die Patienten erhalten ein Scheinmedikament oder Gantenerumab als subkutane Injektion mit optimierter Titration bis zur Zieldosis. Der primäre Endpunkt für beide Studien ist die Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Demenz, gemessen als die sogenannte klinische Demenz-Rating-Summe der Boxen (CDR-SOB), die als Veränderung des Status zu Beginn der Behandlung bis zur Woche 104 ermittelt wird.
"Das sind großartige Neuigkeiten für MorphoSys. Wir freuen uns über das Engagement für Gantenerumab als mögliche neue Therapie gegen die Alzheimer-Krankheit und die nachhaltige klinische Entwicklung des Antikörpers in diesem Bereich mit hohem medizinischem Bedarf. Wir sind gespannt auf die Wirkung des optimierten Dosierungsschemas in den neuen Phase 3-Studien unseres Partners Roche bei frühen Alzheimer-Patienten", sagte Dr. Markus Enzelberger, Wissenschaftsvorstand der MorphoSys AG.
Weitere Informationen zu klinischen Studien mit Gantenerumab finden Sie unter clinicaltrials.gov.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe, einschließlich des Beginns der GRADUATE-Studien im Zusammenhang mit Gantenerumab und Erwartungen bezüglich der Entwicklung von Gantenerumab bei Alzheimer, einschließlich der beabsichtigten Behandlung von Amyloid-beta Ablagerungen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten und Zulassungs-anforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in MorphoSys' Registration Statement on Form F-1 und anderen Einreichungen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.
