Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI (Robert-Koch-Institut) und des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (RKI- Empfehlung) schreibt eine Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen für die Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ("kritisch C") vor.
Durch die umfassende Beratung zur Einführung eines QM-Systems auf Grundlage der DIN EN ISO 9001:2000, DIN EN ISO 13485:2003 und der RKI-Empfehlung in der ZSVA (Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung) des Universitätsklinikum Halle-Wittenberg wurden die Voraussetzungen geschaffen, die Zertifizierung des Aufbereitungsprozesses in einer der größten und modernsten zentralen Sterilgutversorgungen Europas erfolgreich durchzuführen.
Trotz der Belege für die Wirksamkeit der einzelnen Verfahren wie Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und der Umsetzung der Validierungen im Aufbereitungsprozess wird die Aufbereitung von Medizinprodukten in Zusammenhang mit nosokomialen Infektionen gebracht. Nosokomiale Infektionen zählen weltweit zu großen infektiologischen Problemen.
Als Ursachen können Fehler im Aufbereitungsprozess der Medizinprodukte nicht ausgeschlossen werden. Somit muss das Ziel der Aufbereitung von Medizinprodukten sein, mit hoher Zuverlässigkeit sterile Produkte zu erzeugen und dadurch zur Sicherheit der Patienten und Qualität der medizinischen Versorgung beizutragen.
Die besonderen Kriterien für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung "kritisch C" wurden während der Zertifizierung der ZSVA durch die für diesen Bereich akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft bei der Dokumentenprüfung und während der exemplarischen Überprüfung der praktischen Abläufe berücksichtigt.
Schwerpunkte des Zertifizierungsaudits waren neben allgemeinen Anforderungen an das QM-System:
- die Einstufung der Medizinprodukte in Risikostufen
- die Bewertung der zur Verfügung stehenden Aufbereitungsverfahren
- die Validierung und Überwachung der Reinigung und Desinfektion
- die Validierung und Leistungsbewertung der Sterilisationsverfahren
- die Umgebungsüberwachung und Personalhygiene
- die Kennzeichnung und Dokumentation
- die Qualifizierung des Personals
Die ZSVA der Martin-Luther-Universität stellt jährlich etwa 400.000 Sterilgut-Sets im einwandfrei aufbereiteten Zustand für die Anwendung am Patienten zur Verfügung. Dafür sind 43 Mitarbeiter rund um die Uhr im Einsatz und versorgen 23 Operationssäle, 86 Stationen sowie Ambulanzen mit mehr als 3000 unterschiedlichen Sets.
Zeitgleich mit dem Entschluss, die ZSVA des Universitätsklinikums zu zertifizieren, wurde zur Einführung des QM-Systems eine Projektgruppe gegründet, die bei ihrer Vorgehensweise durch einen externen Berater unterstützt wurde. Zu Beginn des Projektes wurde eine Ist-Analyse der baulichen, organisatorischen Voraussetzungen und der vorhandenen Abläufe in der ZSVA durchgeführt, um die Konformität der Prozesse mit der DIN EIN ISO 9001:2000, der DIN EN ISO 13485 und der "RKI- Empfehlung" zu überprüfen. Es zeigten sich nur wenige Defizite, die durch entsprechende organisatorische Änderungen, Verfahrensanpassungen und Prozessdarstellungen im QMH kompensiert werden konnten.
Es wurden insbesondere Veränderungen in den Verfahren der Anschaffung neuer Medizinprodukte und bei der Aufbereitung flexibler Endoskope erzielt. Vor der Anschaffung eines Medizinproduktes wird die Durchführbarkeit und der Aufwand der Aufbereitung analysiert. Die Anwender sowie die für die Aufbereitung Zuständigen sind jetzt in die Entscheidung über die Beschaffung neuer Medizinprodukte einbezogen.
Bei der Aufbereitung der Endoskope wird nach Einführung eines neuen Verfahrens direkt im Anschluss an die Untersuchung vorgereinigt und eine Bürstenreinigung der Kanäle durchgeführt. Alle Aufbereitungsschritte für jedes Endoskop werden auf einem "mitlaufenden Formular" vom Durchführenden dokumentiert. Die Forderung nach Trennung von unreiner und reiner Seite in diesem Bereich ist durch entsprechende organisatorische Änderungen im Ablauf der Aufbereitung der Endoskope und durch strenge Vorgaben in den dazugehörigen Arbeitsanweisungen umgesetzt worden. Durch Sicherstellung der Zuordnung der Prozessdaten zum aufbereiteten Medizinprodukt ist ein wesentlicher Schritt für die Zertifizierung erzielt worden.
Stärken in der Prozessdarstellung, die schon vor Projektbeginn eine Konformität mit der "RKI- Empfehlung" garantierten, zeigten sich insbesondere bei der
- Risikobewertung und -einstufung der Medizinprodukte
- funktionellen und baulichen Gestaltung
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der einzelnen Schritte der Aufbereitung
Die Risikobewertung der Medizinprodukte wurde mit Hilfe des Entscheidungsbaumes der DGSV und der Tabelle 1 der "RKI- Empfehlung" durchgeführt. Ein dokumentiertes Verfahren zur Risikobewertung stellt die Verantwortlichkeiten für Risikomanagementaufgaben sicher. Mit Hilfe seines Wissens über Anwendungsart und Eigenschaften des Medizinproduktes hat der Betreiber Entscheidungen getroffen, ob eine Aufbereitung möglich ist, welches Aufbereitungsverfahren angewendet wird und unter welchen Bedingungen die Aufbereitung stattfinden kann. Bei der Entscheidungsfindung wurden Herstellerangaben berücksichtigt. Die Darstellung der Ergebnisse der Risikobewertung und -einstufung der Medizinprodukte ist produktgruppenbezogen oder für Einzelinstrumente im Sterilgutdokumentationssystem erfolgt.
Alle Bereiche der Aufbereitung erfüllten die Anlage 4.4.1 der "Richtlinie für die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankenhausinfektionen" mit den Anforderungen der Hygiene an die funktionelle und bauliche Gestaltung von Sterilisationseinheiten.
Durch die Nutzung des leistungsstarken Sterilisations- Dokumentations- Systems wurde sichergestellt, dass die Rückverfolgbarkeit der Einzelschritte des Aufbereitungsprozesses sichergestellt ist.
In der ZSVA des Universitätsklinikum sind die besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten bis zur schwierigsten Risikogruppe "Kritisch C" durch Umsetzung der Forderungen der DIN EN ISO 9001:2000, DIN EN ISO 13485:2003 und der "RKI- Empfehlung" erfüllt worden. Die sehr guten baulichen Begebenheiten, die moderne technische Ausstattung, die umfassende Dokumentation des gesamten Aufbereitungsprozesses und der hohe Qualifizierungsstand der Mitarbeiter konnten gegenüber dem Zertifizierer nachgewiesen werden und veranlassten diesen, entsprechendes Zertifikat auszustellen.
Das Zertifikat ermöglicht die rechtskonforme Aufbereitung von Medizinprodukten der höchsten Risikostufe und schafft die Voraussetzungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten für externe Kunden.
Durch die umfassende Beratung zur Einführung eines QM-Systems auf Grundlage der DIN EN ISO 9001:2000, DIN EN ISO 13485:2003 und der RKI-Empfehlung in der ZSVA (Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung) des Universitätsklinikum Halle-Wittenberg wurden die Voraussetzungen geschaffen, die Zertifizierung des Aufbereitungsprozesses in einer der größten und modernsten zentralen Sterilgutversorgungen Europas erfolgreich durchzuführen.
Trotz der Belege für die Wirksamkeit der einzelnen Verfahren wie Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und der Umsetzung der Validierungen im Aufbereitungsprozess wird die Aufbereitung von Medizinprodukten in Zusammenhang mit nosokomialen Infektionen gebracht. Nosokomiale Infektionen zählen weltweit zu großen infektiologischen Problemen.
Als Ursachen können Fehler im Aufbereitungsprozess der Medizinprodukte nicht ausgeschlossen werden. Somit muss das Ziel der Aufbereitung von Medizinprodukten sein, mit hoher Zuverlässigkeit sterile Produkte zu erzeugen und dadurch zur Sicherheit der Patienten und Qualität der medizinischen Versorgung beizutragen.
Die besonderen Kriterien für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung "kritisch C" wurden während der Zertifizierung der ZSVA durch die für diesen Bereich akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft bei der Dokumentenprüfung und während der exemplarischen Überprüfung der praktischen Abläufe berücksichtigt.
Schwerpunkte des Zertifizierungsaudits waren neben allgemeinen Anforderungen an das QM-System:
- die Einstufung der Medizinprodukte in Risikostufen
- die Bewertung der zur Verfügung stehenden Aufbereitungsverfahren
- die Validierung und Überwachung der Reinigung und Desinfektion
- die Validierung und Leistungsbewertung der Sterilisationsverfahren
- die Umgebungsüberwachung und Personalhygiene
- die Kennzeichnung und Dokumentation
- die Qualifizierung des Personals
Die ZSVA der Martin-Luther-Universität stellt jährlich etwa 400.000 Sterilgut-Sets im einwandfrei aufbereiteten Zustand für die Anwendung am Patienten zur Verfügung. Dafür sind 43 Mitarbeiter rund um die Uhr im Einsatz und versorgen 23 Operationssäle, 86 Stationen sowie Ambulanzen mit mehr als 3000 unterschiedlichen Sets.
Zeitgleich mit dem Entschluss, die ZSVA des Universitätsklinikums zu zertifizieren, wurde zur Einführung des QM-Systems eine Projektgruppe gegründet, die bei ihrer Vorgehensweise durch einen externen Berater unterstützt wurde. Zu Beginn des Projektes wurde eine Ist-Analyse der baulichen, organisatorischen Voraussetzungen und der vorhandenen Abläufe in der ZSVA durchgeführt, um die Konformität der Prozesse mit der DIN EIN ISO 9001:2000, der DIN EN ISO 13485 und der "RKI- Empfehlung" zu überprüfen. Es zeigten sich nur wenige Defizite, die durch entsprechende organisatorische Änderungen, Verfahrensanpassungen und Prozessdarstellungen im QMH kompensiert werden konnten.
Es wurden insbesondere Veränderungen in den Verfahren der Anschaffung neuer Medizinprodukte und bei der Aufbereitung flexibler Endoskope erzielt. Vor der Anschaffung eines Medizinproduktes wird die Durchführbarkeit und der Aufwand der Aufbereitung analysiert. Die Anwender sowie die für die Aufbereitung Zuständigen sind jetzt in die Entscheidung über die Beschaffung neuer Medizinprodukte einbezogen.
Bei der Aufbereitung der Endoskope wird nach Einführung eines neuen Verfahrens direkt im Anschluss an die Untersuchung vorgereinigt und eine Bürstenreinigung der Kanäle durchgeführt. Alle Aufbereitungsschritte für jedes Endoskop werden auf einem "mitlaufenden Formular" vom Durchführenden dokumentiert. Die Forderung nach Trennung von unreiner und reiner Seite in diesem Bereich ist durch entsprechende organisatorische Änderungen im Ablauf der Aufbereitung der Endoskope und durch strenge Vorgaben in den dazugehörigen Arbeitsanweisungen umgesetzt worden. Durch Sicherstellung der Zuordnung der Prozessdaten zum aufbereiteten Medizinprodukt ist ein wesentlicher Schritt für die Zertifizierung erzielt worden.
Stärken in der Prozessdarstellung, die schon vor Projektbeginn eine Konformität mit der "RKI- Empfehlung" garantierten, zeigten sich insbesondere bei der
- Risikobewertung und -einstufung der Medizinprodukte
- funktionellen und baulichen Gestaltung
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der einzelnen Schritte der Aufbereitung
Die Risikobewertung der Medizinprodukte wurde mit Hilfe des Entscheidungsbaumes der DGSV und der Tabelle 1 der "RKI- Empfehlung" durchgeführt. Ein dokumentiertes Verfahren zur Risikobewertung stellt die Verantwortlichkeiten für Risikomanagementaufgaben sicher. Mit Hilfe seines Wissens über Anwendungsart und Eigenschaften des Medizinproduktes hat der Betreiber Entscheidungen getroffen, ob eine Aufbereitung möglich ist, welches Aufbereitungsverfahren angewendet wird und unter welchen Bedingungen die Aufbereitung stattfinden kann. Bei der Entscheidungsfindung wurden Herstellerangaben berücksichtigt. Die Darstellung der Ergebnisse der Risikobewertung und -einstufung der Medizinprodukte ist produktgruppenbezogen oder für Einzelinstrumente im Sterilgutdokumentationssystem erfolgt.
Alle Bereiche der Aufbereitung erfüllten die Anlage 4.4.1 der "Richtlinie für die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankenhausinfektionen" mit den Anforderungen der Hygiene an die funktionelle und bauliche Gestaltung von Sterilisationseinheiten.
Durch die Nutzung des leistungsstarken Sterilisations- Dokumentations- Systems wurde sichergestellt, dass die Rückverfolgbarkeit der Einzelschritte des Aufbereitungsprozesses sichergestellt ist.
In der ZSVA des Universitätsklinikum sind die besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten bis zur schwierigsten Risikogruppe "Kritisch C" durch Umsetzung der Forderungen der DIN EN ISO 9001:2000, DIN EN ISO 13485:2003 und der "RKI- Empfehlung" erfüllt worden. Die sehr guten baulichen Begebenheiten, die moderne technische Ausstattung, die umfassende Dokumentation des gesamten Aufbereitungsprozesses und der hohe Qualifizierungsstand der Mitarbeiter konnten gegenüber dem Zertifizierer nachgewiesen werden und veranlassten diesen, entsprechendes Zertifikat auszustellen.
Das Zertifikat ermöglicht die rechtskonforme Aufbereitung von Medizinprodukten der höchsten Risikostufe und schafft die Voraussetzungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten für externe Kunden.
