Das biopharmazeutische Unternehmen Micromet, Inc. (Nasdaq: MITI), das neuartige Antikörper zur Behandlung von Krebs, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen entwickelt, hat heute auf der 10. Internationalen Konferenz zu Malignen Lymphomen (ICML) in Lugano (Schweiz) aktuelle Daten der laufenden Phase I-Studie mit dem BiTE®-Antikörper Blinatumomab (MT103/MEDI-538) präsentiert, der die CD19-Zielstruktur erkennt,. Die neuen Daten zeigen, dass alle sieben Patienten in der Kohorte mit der bislang höchsten getesteten Dosis (0,06 mg/m2/Tag) vollständiges oder teilweises Ansprechen des Tumors gezeigt haben.
Die Studie wird an Patienten mit rezidivierendem, nicht heilbarem Non-Hodgkins-Lymphom (NHL) durchgeführt, die zuvor im (medianen) Durchschnitt dreimal (und zum Teil bis zu zwölf Mal) mit konventionellen Therapien behandelt wurden. Sie wurden über 4 bis 8 Wochen mit steigenden Dosen von Blinatumomab (MT103/MEDI-538) behandelt. Dabei wurde eine Dosis-abhängige klinische Aktivität beobachtet. In der kürzlich beendeten Kohorte mit einer Dosierung von 0,06 mg/m2 pro Tag wurde bei 7 von 7 Patienten komplettes bzw. teilweises Ansprechen des Tumors beobachtet. Die Remissionen in dieser und der vorigen Dosierungskohorte halten in allen Patienten an, wobei die am längsten beobachtete Remission mittlerweile länger als ein Jahr andauert. Häufigste Nebenwirkungen waren bislang Lymphopenie, Fieber und Leukopenie. Weniger häufig wurden eine transiente Neutropenie und Thrombozytopenie, ein vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte und ZNS-Ereignisse beobachtet, die jedoch alle vollständig reversibel waren.
"Die hohe Ansprechrate und die offensichtlich dauerhaften Remissionen in dieser stark vorbehandelten Patientenpopulation stützen die Entwicklung von Blinatumomab als Einzelmedikament und lassen Potenzial für eine beschleunigte Entwicklung erkennen", erklärte Dr. Carsten Reinhardt, Senior Vice President und Chief Medical Officer von Micromet.
"Während der ICML kommen Tausende der weltweit führenden Spezialisten und Forscher zusammen, um die neuesten Fortschritte und Erkenntnisse für die Behandlung maligner Lymphome zu präsentieren", sagte Dr. Michael J. Keating, Professor für Medizin am MD Anderson Cancer Center der University of Texas und Internist der Abteilung für Hämatologie, der zudem Mitglied des Beirats der ICML und des wissenschaftlichen Beirats für BiTEÒ-Antikörper der Micromet ist. "Die Blinatumomab-Daten zeigen, dass der BiTE-Antikörper verspricht eine wirksame Therapie zur Behandlung verschiedener Lymphome und Leukämien zu werden."
1 Bargou R. et al. (2008). Anti-CD19 BiTE Antibody MT103 (MEDI-538) Induces Durable Objective Responses in Patients with Relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL). Update from Ongoing Phase I Study MT103-104. ICML, Lugano, 2008.
Über BiTE-Antikörper
BiTE®-Antikörper sind so konstruiert, dass sie in der Lage sind, das zytotoxische Potenzial von T-Zellen zu aktivieren, um Krebszellen zu zerstören. Damit eröffnen sie einen neuen Ansatzpunkt zur Behandlung von Krebs. BiTE-Antikörper induzieren die Entstehung einer immunologischen Synapse zwischen einer T-Zelle und einer Krebszelle, so wie sie auch natürlicherweise beobachtet werden. Über diese Synapse werden von der T-Zelle zytotoxische Proteine in die Tumorzelle geleitet, die dort einen Selbstzerstörungsprozess, den so genannten programmierten Zelltod (Apoptose) einleiten.
Es konnte gezeigt werden, dass T-Zellen bei Anwesenheit von BiTE-Antikörpern in der Lage sind, Krebszellen in Serie zu eliminieren. Dies erklärt die Aktivität von BiTE-Antikörpern bei sehr niedriger Konzentration und bei einem sehr niedrigen Verhältnis von T-Zellen zu Target-Zellen. Dieser Prozess der Eliminierung von Krebszellen führt zur Vermehrung von T-Zellen und schließlich zu einer höheren Zahl von T-Zellen am Ort der Aktivität.
Mehrere Antikörper in Micromets Produkt-Pipeline sind BiTE-Antikörper, die mit Micromets BiTE-Technologieplattform entwickelt wurden. Der am weitesten fortgeschrittene Antikörper ist MT103 (MEDI-538), der sich gegen CD19 richtet und in einer noch andauernden Phase-1-Studie erste Wirksamkeitsnachweise an Patienten mit fortgeschrittenem Non-Hodgkins-Lymphom erbracht. MT110, der sich gegen EpCAM (CD326) richtet, ist Micromets erster BiTE-Antikörper mit Potenzial zur Behandlung von soliden Tumoren und wird in einer Phase-1-Studie an Patienten mit Lungen- und Magenkrebs erprobt. Zwei zusätzliche BiTE-Antikörper, die sich gegen CD33 bzw. MCSP richten, befinden sich in klinischer Entwicklung.
Vorausschauende Angaben
Diese Mitteilung enthält bestimmte vorausschauende Angaben, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten, welche eine starke Abweichung tatsächlicher Ergebnisse von historischen Ergebnissen oder zukünftigen Ergebnissen, die in diesen vorausschauenden Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden, zur Folge haben können. Derartige vorausschauende Aussagen beinhalten Aussagen über die erwarteten Geschäftsergebnisse, die Höhe der Umsätze, Ausgaben und des Nettoverlustes für das Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2006 endet; die Effizienz, Sicherheit und geplante Verwendung der Produktkandidaten des Unternehmens, die Durchführung und Ergebnisse klinischer Studien sowie Pläne zu regulatorischen Filings, zukünftigen Forschungsaktivitäten, Identifizierung von neuen Wirkstoffkandidaten sowie klinischen Studien und Partnerschaften. Faktoren, die eine starke Abweichung tatsächlicher Ergebnisse zur Folge haben können, umfassen Schwierigkeiten bei der Integration zusammengeschlossener Unternehmen, das Risiko, dass in der frühen Forschung und klinischen Entwicklung viel versprechend erscheinende Produktkandidaten keine Sicherheit und/oder Effizienz in breiteren oder späteren klinischen Studien zeigen; das Risiko, dass wir keine Marktzulassung für unsere Produkte erhält; ferner Risiken bedingt durch die Abhängigkeit von externen Kapitalgebern zur Sicherung des Finanzierungsbedarfs; Risiken in Bezug auf die Verlässlichkeit von Vertragspartnern für weitere klinische Studien sowie für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Produktkandidaten. Es wird darauf hingewiesen, dass Aussagen mit Formulierungen wie "laufend", "werden", "würden", "könnten", "sollten", "annehmen", "glauben", "planen", "fortführen", "möglich", "vorhersagen", "beabsichtigen", "erwarten", "Ziel", oder deren negative Formulierung oder andere vergleichbare Formulierungen als unsicher und vorausschauend zu betrachten sind. Diese und andere Faktoren werden in unseren regelmäßigen Berichten und anderen Filings bei der SEC, u. a. in Abschnitten über Risikofaktoren in diesen Berichten, ausführlicher diskutiert.
Sämtliche vorausschauende Aussagen erfolgen in Übereinstimmung mit Sektion 27A des amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung, sowie Sektion 21E des amerikanischen Securities Act von 1934, in der geänderten Fassung, und gelten als solche nur für den Zeitpunkt, an dem sie getätigt werden. Micromet, Inc. übernimmt keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignissen oder anderen Faktoren.
Die Studie wird an Patienten mit rezidivierendem, nicht heilbarem Non-Hodgkins-Lymphom (NHL) durchgeführt, die zuvor im (medianen) Durchschnitt dreimal (und zum Teil bis zu zwölf Mal) mit konventionellen Therapien behandelt wurden. Sie wurden über 4 bis 8 Wochen mit steigenden Dosen von Blinatumomab (MT103/MEDI-538) behandelt. Dabei wurde eine Dosis-abhängige klinische Aktivität beobachtet. In der kürzlich beendeten Kohorte mit einer Dosierung von 0,06 mg/m2 pro Tag wurde bei 7 von 7 Patienten komplettes bzw. teilweises Ansprechen des Tumors beobachtet. Die Remissionen in dieser und der vorigen Dosierungskohorte halten in allen Patienten an, wobei die am längsten beobachtete Remission mittlerweile länger als ein Jahr andauert. Häufigste Nebenwirkungen waren bislang Lymphopenie, Fieber und Leukopenie. Weniger häufig wurden eine transiente Neutropenie und Thrombozytopenie, ein vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte und ZNS-Ereignisse beobachtet, die jedoch alle vollständig reversibel waren.
"Die hohe Ansprechrate und die offensichtlich dauerhaften Remissionen in dieser stark vorbehandelten Patientenpopulation stützen die Entwicklung von Blinatumomab als Einzelmedikament und lassen Potenzial für eine beschleunigte Entwicklung erkennen", erklärte Dr. Carsten Reinhardt, Senior Vice President und Chief Medical Officer von Micromet.
"Während der ICML kommen Tausende der weltweit führenden Spezialisten und Forscher zusammen, um die neuesten Fortschritte und Erkenntnisse für die Behandlung maligner Lymphome zu präsentieren", sagte Dr. Michael J. Keating, Professor für Medizin am MD Anderson Cancer Center der University of Texas und Internist der Abteilung für Hämatologie, der zudem Mitglied des Beirats der ICML und des wissenschaftlichen Beirats für BiTEÒ-Antikörper der Micromet ist. "Die Blinatumomab-Daten zeigen, dass der BiTE-Antikörper verspricht eine wirksame Therapie zur Behandlung verschiedener Lymphome und Leukämien zu werden."
1 Bargou R. et al. (2008). Anti-CD19 BiTE Antibody MT103 (MEDI-538) Induces Durable Objective Responses in Patients with Relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL). Update from Ongoing Phase I Study MT103-104. ICML, Lugano, 2008.
Über BiTE-Antikörper
BiTE®-Antikörper sind so konstruiert, dass sie in der Lage sind, das zytotoxische Potenzial von T-Zellen zu aktivieren, um Krebszellen zu zerstören. Damit eröffnen sie einen neuen Ansatzpunkt zur Behandlung von Krebs. BiTE-Antikörper induzieren die Entstehung einer immunologischen Synapse zwischen einer T-Zelle und einer Krebszelle, so wie sie auch natürlicherweise beobachtet werden. Über diese Synapse werden von der T-Zelle zytotoxische Proteine in die Tumorzelle geleitet, die dort einen Selbstzerstörungsprozess, den so genannten programmierten Zelltod (Apoptose) einleiten.
Es konnte gezeigt werden, dass T-Zellen bei Anwesenheit von BiTE-Antikörpern in der Lage sind, Krebszellen in Serie zu eliminieren. Dies erklärt die Aktivität von BiTE-Antikörpern bei sehr niedriger Konzentration und bei einem sehr niedrigen Verhältnis von T-Zellen zu Target-Zellen. Dieser Prozess der Eliminierung von Krebszellen führt zur Vermehrung von T-Zellen und schließlich zu einer höheren Zahl von T-Zellen am Ort der Aktivität.
Mehrere Antikörper in Micromets Produkt-Pipeline sind BiTE-Antikörper, die mit Micromets BiTE-Technologieplattform entwickelt wurden. Der am weitesten fortgeschrittene Antikörper ist MT103 (MEDI-538), der sich gegen CD19 richtet und in einer noch andauernden Phase-1-Studie erste Wirksamkeitsnachweise an Patienten mit fortgeschrittenem Non-Hodgkins-Lymphom erbracht. MT110, der sich gegen EpCAM (CD326) richtet, ist Micromets erster BiTE-Antikörper mit Potenzial zur Behandlung von soliden Tumoren und wird in einer Phase-1-Studie an Patienten mit Lungen- und Magenkrebs erprobt. Zwei zusätzliche BiTE-Antikörper, die sich gegen CD33 bzw. MCSP richten, befinden sich in klinischer Entwicklung.
Vorausschauende Angaben
Diese Mitteilung enthält bestimmte vorausschauende Angaben, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten, welche eine starke Abweichung tatsächlicher Ergebnisse von historischen Ergebnissen oder zukünftigen Ergebnissen, die in diesen vorausschauenden Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden, zur Folge haben können. Derartige vorausschauende Aussagen beinhalten Aussagen über die erwarteten Geschäftsergebnisse, die Höhe der Umsätze, Ausgaben und des Nettoverlustes für das Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2006 endet; die Effizienz, Sicherheit und geplante Verwendung der Produktkandidaten des Unternehmens, die Durchführung und Ergebnisse klinischer Studien sowie Pläne zu regulatorischen Filings, zukünftigen Forschungsaktivitäten, Identifizierung von neuen Wirkstoffkandidaten sowie klinischen Studien und Partnerschaften. Faktoren, die eine starke Abweichung tatsächlicher Ergebnisse zur Folge haben können, umfassen Schwierigkeiten bei der Integration zusammengeschlossener Unternehmen, das Risiko, dass in der frühen Forschung und klinischen Entwicklung viel versprechend erscheinende Produktkandidaten keine Sicherheit und/oder Effizienz in breiteren oder späteren klinischen Studien zeigen; das Risiko, dass wir keine Marktzulassung für unsere Produkte erhält; ferner Risiken bedingt durch die Abhängigkeit von externen Kapitalgebern zur Sicherung des Finanzierungsbedarfs; Risiken in Bezug auf die Verlässlichkeit von Vertragspartnern für weitere klinische Studien sowie für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Produktkandidaten. Es wird darauf hingewiesen, dass Aussagen mit Formulierungen wie "laufend", "werden", "würden", "könnten", "sollten", "annehmen", "glauben", "planen", "fortführen", "möglich", "vorhersagen", "beabsichtigen", "erwarten", "Ziel", oder deren negative Formulierung oder andere vergleichbare Formulierungen als unsicher und vorausschauend zu betrachten sind. Diese und andere Faktoren werden in unseren regelmäßigen Berichten und anderen Filings bei der SEC, u. a. in Abschnitten über Risikofaktoren in diesen Berichten, ausführlicher diskutiert.
Sämtliche vorausschauende Aussagen erfolgen in Übereinstimmung mit Sektion 27A des amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung, sowie Sektion 21E des amerikanischen Securities Act von 1934, in der geänderten Fassung, und gelten als solche nur für den Zeitpunkt, an dem sie getätigt werden. Micromet, Inc. übernimmt keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignissen oder anderen Faktoren.
