Wer sich mit den Vorschriften der Pharmaindustrie in den USA beschäftigen muss, kommt um dieses kleine Spiralbuch nicht herum! Alle wesentlichen und aktuellen GMP-Regularien der USA sind hier auf über 200 Seiten zusammengefasst, ins Deutsche übersetzt und im praktischen Westentaschenformat stets greifbar!
Der CFR 21 Part 210/211 bildet die Grundlage der US-amerikanischen GMP-Anforderungen für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und deren Überwachung durch die FDA. Die amerikanischen Regelungen, und damit auch der 21 CFR 210/ 211, haben auf den europäischen Markt großen Einfluss. Darüber hinaus wird z.B. der CFR 21 Part 11 "Electronic Records; Electronic Signatures" als ein Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme angesehen.
Neu aufgenommen wurde der 21 CFR Part 4, der die cGMP-Anforderungen an Kombinationsprodukte (Arzneimittel + Medizinprodukt) enthält.
Aus dem Inhalt:
- Begriffsbestimmungen
- Organisation und Personal
- Gebäude und Anlagen
- Kontrolle der Ausgangsstoffe/Behältnisse
- Produktion und Prozesskontrolle
- Verpackungs- u. Etikettierungskontrollen
- Lagerung und Vertrieb
- Dokumentation
Der CFR 21 Part 210/211 bildet die Grundlage der US-amerikanischen GMP-Anforderungen für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und deren Überwachung durch die FDA. Die amerikanischen Regelungen, und damit auch der 21 CFR 210/ 211, haben auf den europäischen Markt großen Einfluss. Darüber hinaus wird z.B. der CFR 21 Part 11 "Electronic Records; Electronic Signatures" als ein Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme angesehen.
Neu aufgenommen wurde der 21 CFR Part 4, der die cGMP-Anforderungen an Kombinationsprodukte (Arzneimittel + Medizinprodukt) enthält.
Aus dem Inhalt:
- Begriffsbestimmungen
- Organisation und Personal
- Gebäude und Anlagen
- Kontrolle der Ausgangsstoffe/Behältnisse
- Produktion und Prozesskontrolle
- Verpackungs- u. Etikettierungskontrollen
- Lagerung und Vertrieb
- Dokumentation
