Für eine bessere Therapie der Hepatitis D, der schwerwiegendsten
aller viralen Lebererkrankungen, haben das Kompetenznetz Hepatitis (Hep-Net), ein Projekt der
Deutschen Leberstiftung, und das Hannover Clinical Trial Center (HCTC) jetzt eine neue
internationale Studie gestartet. Die HIDIT II-Studie ist die weltweit größte randomisierte Studie
zu Hepatitis D und zugleich die erste Studie in Europa, die nach der neuen EU-weiten
„freiwilligen Harmonisierungsprozedur“ (Voluntary Harmonisation Procedure, VHP) für klinische
Prüfungen zugelassen wurde. An der von PD Dr. Heiner Wedemeyer und Prof. Dr. Michael
Manns, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Leberstiftung, initiierten Studie nehmen
Hepatologie-Zentren aus Deutschland, Rumänien, Griechenland und später auch aus der
Türkei mit insgesamt 120 Patienten teil.
Die „freiwillige Harmonisierungsprozedur“ (VHP) für klinische Prüfungen ist ein neues Verfahren
innerhalb der EU, das die Zulassung europaweiter medizinische Studien stark vereinfacht und
beschleunigt. Die von den 25 nationalen Medizinbehörden der EU eingesetzte „Clinical Trial
Facilitation Group“ ermöglicht jetzt mit der VHP eine gemeinsame koordinierte
wissenschaftliche Bewertung einer eingereichten Studie. Bislang hatte jede angefragte
nationale Genehmigungsbehörde einzeln die Bewertung vorgenommen, was für den
Antragsteller einen erheblichen bürokratischen und zeitlichen Aufwand bedeutete. Aufgrund des
neuen Prüfverfahrens wurde die HIDIT II-Studie in den beteiligten Ländern in nur drei Monaten
bewilligt. Das Paul-Ehrlich Institut in Langen koordiniert die VHP europaweit. Weitere
Informationen sind unter http://www.pei.de/ct-vhp) oder +49 (0) 6103 771810 zu erfahren.
Prof. Dr. Heiko von der Leyen, Geschäftsführer des Hannover Clinical Trial Center, bewertet die
neue freiwillige Harmonisierungsprozedur (VHP) denn auch als einen „Meilenstein, um den
Menschen in Europa schneller mit neuen innovativen Therapien helfen zu können.“ Das neue
Verfahren trage außerdem wesentlich dazu bei, einen Wettbewerbsnachteil Europas im Bereich
der Zulassung medizinischer Studien gegenüber den USA abzubauen.
HIDIT II
Die HIDIT II-Studie baut auf die 2004 bis 2006 durchgeführte HIDIT I-Studie auf, die das Hep-
Net mit griechischen und türkischen Hepatologie-Zentren durchführte. HIDIT I zeigte, dass rund
ein Viertel aller Hepatitis D-Patienten mit Interferon geheilt werden kann. Das Ziel der neuen
HIDIT-Studie ist es zu klären, ob Interferon in Kombination mit dem 2008 für die Therapie der
Hepatitis B zugelassenen Medikament Tenofovir zu höheren Heilungsraten führt. „Hepatitis D
wird von Medizinern oft unterschätzt, u.a. weil die Krankheit in Deutschland zu über 80 Prozent
Migranten betrifft“, sagt PD Dr. Heiner Wedemeyer, Oberarzt an der Medizinischen Hochschule
Hannover und Koordinator der Studie. „Ich bin sehr froh, dass wir durch diese europäische
Studie ein wenig beachtetes, aber für die betroffenen Menschen sehr gravierendes
medizinisches Problem in Zukunft hoffentlich besser behandeln können.“
Hepatitis D
Mit dem Hepatitis D-Virus sind weltweit zehn bis 20 Millionen Menschen infiziert. Relativ weit
verbreitet ist HDV unter anderem in Teilen Afrikas, Südamerikas und Ost- und Südosteuropas.
Eine Hepatitis D-Virusinfektion geht immer mit einer Hepatitis B-Virusinfektion einher, weil das
Hepatitis D-Virus das Hepatitis B-Virus zur Vermehrung benötigt. Die Entwicklung zur
Leberzirrhose verläuft bei der Hepatitis D sehr schnell. Viele Hepatitis D- Patienten entwickeln
außerdem einen Leberkrebs.
Die Deutsche Leberstiftung
verfolgt das Ziel, die Patientenversorgung durch die Förderung der Forschungsvernetzung zu
verbessern und die öffentliche Wahrnehmung für Lebererkrankungen zu steigern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter www.deutsche-leberstiftung.de.
Das Hannover Clinical Trial Center (HCTC)
ist ein akademisches Auftragsforschungsinstitut für die Durchführung klinischer Studien mit Focus auf (internationale) klinisch-wissenschaftliche multizentrische Studien. Die Medizinische Hochschule Hannover ist als Gesellschafter mehrheitlich am HCTC beteiligt. Weitere Informationen unter www.clinical-trial-center.de
Weitere Informationen:
Deutsche Leberstiftung
PD Dr. Heiner Wedemeyer
Carl-Neuberg-Straße 1
30625 Hannover
Tel | 0511 - 532 6814
E-Mail | wedemeyer.heiner@mh-hannover.de
Hannover Clinical Trial Center
Prof. Dr. Heiko von der Leyen
Carl-Neuberg-Straße 1
30625 Hannover
Tel | 0511 – 533 333 0
E-Mail | vdleyen@clinical-trial-center.de
aller viralen Lebererkrankungen, haben das Kompetenznetz Hepatitis (Hep-Net), ein Projekt der
Deutschen Leberstiftung, und das Hannover Clinical Trial Center (HCTC) jetzt eine neue
internationale Studie gestartet. Die HIDIT II-Studie ist die weltweit größte randomisierte Studie
zu Hepatitis D und zugleich die erste Studie in Europa, die nach der neuen EU-weiten
„freiwilligen Harmonisierungsprozedur“ (Voluntary Harmonisation Procedure, VHP) für klinische
Prüfungen zugelassen wurde. An der von PD Dr. Heiner Wedemeyer und Prof. Dr. Michael
Manns, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Leberstiftung, initiierten Studie nehmen
Hepatologie-Zentren aus Deutschland, Rumänien, Griechenland und später auch aus der
Türkei mit insgesamt 120 Patienten teil.
Die „freiwillige Harmonisierungsprozedur“ (VHP) für klinische Prüfungen ist ein neues Verfahren
innerhalb der EU, das die Zulassung europaweiter medizinische Studien stark vereinfacht und
beschleunigt. Die von den 25 nationalen Medizinbehörden der EU eingesetzte „Clinical Trial
Facilitation Group“ ermöglicht jetzt mit der VHP eine gemeinsame koordinierte
wissenschaftliche Bewertung einer eingereichten Studie. Bislang hatte jede angefragte
nationale Genehmigungsbehörde einzeln die Bewertung vorgenommen, was für den
Antragsteller einen erheblichen bürokratischen und zeitlichen Aufwand bedeutete. Aufgrund des
neuen Prüfverfahrens wurde die HIDIT II-Studie in den beteiligten Ländern in nur drei Monaten
bewilligt. Das Paul-Ehrlich Institut in Langen koordiniert die VHP europaweit. Weitere
Informationen sind unter http://www.pei.de/ct-vhp) oder +49 (0) 6103 771810 zu erfahren.
Prof. Dr. Heiko von der Leyen, Geschäftsführer des Hannover Clinical Trial Center, bewertet die
neue freiwillige Harmonisierungsprozedur (VHP) denn auch als einen „Meilenstein, um den
Menschen in Europa schneller mit neuen innovativen Therapien helfen zu können.“ Das neue
Verfahren trage außerdem wesentlich dazu bei, einen Wettbewerbsnachteil Europas im Bereich
der Zulassung medizinischer Studien gegenüber den USA abzubauen.
HIDIT II
Die HIDIT II-Studie baut auf die 2004 bis 2006 durchgeführte HIDIT I-Studie auf, die das Hep-
Net mit griechischen und türkischen Hepatologie-Zentren durchführte. HIDIT I zeigte, dass rund
ein Viertel aller Hepatitis D-Patienten mit Interferon geheilt werden kann. Das Ziel der neuen
HIDIT-Studie ist es zu klären, ob Interferon in Kombination mit dem 2008 für die Therapie der
Hepatitis B zugelassenen Medikament Tenofovir zu höheren Heilungsraten führt. „Hepatitis D
wird von Medizinern oft unterschätzt, u.a. weil die Krankheit in Deutschland zu über 80 Prozent
Migranten betrifft“, sagt PD Dr. Heiner Wedemeyer, Oberarzt an der Medizinischen Hochschule
Hannover und Koordinator der Studie. „Ich bin sehr froh, dass wir durch diese europäische
Studie ein wenig beachtetes, aber für die betroffenen Menschen sehr gravierendes
medizinisches Problem in Zukunft hoffentlich besser behandeln können.“
Hepatitis D
Mit dem Hepatitis D-Virus sind weltweit zehn bis 20 Millionen Menschen infiziert. Relativ weit
verbreitet ist HDV unter anderem in Teilen Afrikas, Südamerikas und Ost- und Südosteuropas.
Eine Hepatitis D-Virusinfektion geht immer mit einer Hepatitis B-Virusinfektion einher, weil das
Hepatitis D-Virus das Hepatitis B-Virus zur Vermehrung benötigt. Die Entwicklung zur
Leberzirrhose verläuft bei der Hepatitis D sehr schnell. Viele Hepatitis D- Patienten entwickeln
außerdem einen Leberkrebs.
Die Deutsche Leberstiftung
verfolgt das Ziel, die Patientenversorgung durch die Förderung der Forschungsvernetzung zu
verbessern und die öffentliche Wahrnehmung für Lebererkrankungen zu steigern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter www.deutsche-leberstiftung.de.
Das Hannover Clinical Trial Center (HCTC)
ist ein akademisches Auftragsforschungsinstitut für die Durchführung klinischer Studien mit Focus auf (internationale) klinisch-wissenschaftliche multizentrische Studien. Die Medizinische Hochschule Hannover ist als Gesellschafter mehrheitlich am HCTC beteiligt. Weitere Informationen unter www.clinical-trial-center.de
Weitere Informationen:
Deutsche Leberstiftung
PD Dr. Heiner Wedemeyer
Carl-Neuberg-Straße 1
30625 Hannover
Tel | 0511 - 532 6814
E-Mail | wedemeyer.heiner@mh-hannover.de
Hannover Clinical Trial Center
Prof. Dr. Heiko von der Leyen
Carl-Neuberg-Straße 1
30625 Hannover
Tel | 0511 – 533 333 0
E-Mail | vdleyen@clinical-trial-center.de
