Das Fraunhofer-Institut für Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM in Mainz und das Fraunhofer-Institut für Techno- und Wirtschaftsmathematik ITWM in Kaiserslautern erhalten für ihr Projekt „BATCH2KONTI - Mit Smarten Modellen von Batch- zu Konti- Prozessen in der Biotechnologie“ eine Landesförderung in Höhe von 999.808 Euro. Ziel des Projektes ist es im Bereich der Biotechnologie und insbesondere der Pharmabranche Herstellungsprozesse vom bisher üblichen Batch-Betrieb, einem Chargenprozess oder diskontinuierlichen Produktionsbetrieb, auf einen kontinuierlichen Herstellungsprozess umzustellen mit dem Ziel, Einsparungen von Kosten und Ressourcen realisieren zu können.
Daniel Stich, Ministerialdirektor im Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit, überreichte die Bewilligungen stellvertretend für das ITWM an Prof. Dr. Anita Schöbel und stellvertretend für das IMM an Prof. Dr. Michael Maskos. „Die Umstellung von Batch- auf Kontiprozesse führt zur Einsparung von Kosten, Ressourcen und einer gesteigerten Produktionsmenge. Aktuelle Herausforderungen wie die Verfügbarkeit von Medikamenten auch in kleinen, individualisierten Mengen zu gewährleisten und regulatorische Standards einzuhalten, werden so gelöst. Die Projektergebnisse sind dabei nicht nur für große Unternehmen von Interesse, sondern werden auch den kleineren und mittleren Unternehmen und dem Mittelstand in Rheinland-Pfalz zu Gute kommen“, so Ministerialdirektor Stich. Die Effizienzsteigerung biotechnologischer Prozesse, insbesondere für die Pharmabranche, werde einen Beitrag dazu leisten, Rheinland-Pfalz zum führenden Biotechnologie-Standort weiter auszubauen.
Die Arbeiten des Fraunhofer IMM stützen sich im Kern auf die in der eigenen Mikrofluidik basierten Kompetenzen in der Bakterienkultivierung sowie der Erkennung, Unterscheidung und Zählung von lebenden und toten Bakterien unter kontinuierlichen Fließbedingungen. Anhand der kontinuierlichen Überwachung der Zahl und Vitalität der Bakterien wird ein direkter Parameter zur Bioprozesskontrolle erschlossen, um neue Optimierungsverfahren zu testen. „Der Paradigmenwechsel hin zu einer kontinuierlichen Produktion bringt nicht nur Vorteile für den Prozess an sich, durch die zu erwartende Effizienzsteigerung und Ressourcenschonung leisten wir mit den Ergebnissen des Vorhabens auch einen Beitrag zur Erreichung der Klimaziele“, sagt Prof. Dr. Michael Maskos, Institutsleiter Fraunhofer IMM.
Während das Fraunhofer IMM die Hardware liefert – eine Demoanlage mit Sensoren zur Datenerhebung – ist das Fraunhofer ITWM für die Digitalisierung der Bioprozesse zuständig. „Wir stellen Werkzeuge zur Versuchsplanung und zur interaktiven Prozessoptimierung als Softwaremodule zur Verfügung“, erläutert Prof. Anita Schöbel, Leiterin Fraunhofer ITWM. „Durch die Kombination von wissens- mit datenbasierten Modellansätzen werden verlässliche digitale Abbilder der Prozesse geschaffen. Diese ermöglichen beispielsweise eine effiziente Planung von Laborversuchen, um möglichst informative Messdaten zu erheben.“ Darüber hinaus ermöglichen verlässliche Modelle verlässliche Vorhersagen, beispielsweise für die Prozessoptimierung.
Wachsende Weltbevölkerung und steigende durchschnittliche Lebenserwartung stellen auch die Pharmaindustrie vor neue Herausforderungen. Unter Einhaltung der jeweils aktuell gültigen Standards müssen Arzneimittel bei hoher Verfügbarkeit in den richtigen Mengen zum richtigen Zeitpunkt und dennoch kosteneffizient verfügbar gemacht werden können. Ein Paradigmenwechsel weg von der traditionellen Chargenproduktion hin zu einer kontinuierlichen Herstellung kann dabei Entwicklungszeiten neuer Medikamente verkürzen und gleichzeitig spürbar Kosten senken durch optimierte Prozesse und intelligenter verzahnter Lieferketten und Produktionsplanung.
Das Projekt wird im Rahmen des Leistungszentrums „Simulations- und Softwarebasierte Innovation“ durchgeführt. Die Einbindung des Projektes in das Leistungszentrum ist Garant für einen schnellen Transfer der Ergebnisse als Innovation in die Wirtschaft.
Daniel Stich, Ministerialdirektor im Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit, überreichte die Bewilligungen stellvertretend für das ITWM an Prof. Dr. Anita Schöbel und stellvertretend für das IMM an Prof. Dr. Michael Maskos. „Die Umstellung von Batch- auf Kontiprozesse führt zur Einsparung von Kosten, Ressourcen und einer gesteigerten Produktionsmenge. Aktuelle Herausforderungen wie die Verfügbarkeit von Medikamenten auch in kleinen, individualisierten Mengen zu gewährleisten und regulatorische Standards einzuhalten, werden so gelöst. Die Projektergebnisse sind dabei nicht nur für große Unternehmen von Interesse, sondern werden auch den kleineren und mittleren Unternehmen und dem Mittelstand in Rheinland-Pfalz zu Gute kommen“, so Ministerialdirektor Stich. Die Effizienzsteigerung biotechnologischer Prozesse, insbesondere für die Pharmabranche, werde einen Beitrag dazu leisten, Rheinland-Pfalz zum führenden Biotechnologie-Standort weiter auszubauen.
Die Arbeiten des Fraunhofer IMM stützen sich im Kern auf die in der eigenen Mikrofluidik basierten Kompetenzen in der Bakterienkultivierung sowie der Erkennung, Unterscheidung und Zählung von lebenden und toten Bakterien unter kontinuierlichen Fließbedingungen. Anhand der kontinuierlichen Überwachung der Zahl und Vitalität der Bakterien wird ein direkter Parameter zur Bioprozesskontrolle erschlossen, um neue Optimierungsverfahren zu testen. „Der Paradigmenwechsel hin zu einer kontinuierlichen Produktion bringt nicht nur Vorteile für den Prozess an sich, durch die zu erwartende Effizienzsteigerung und Ressourcenschonung leisten wir mit den Ergebnissen des Vorhabens auch einen Beitrag zur Erreichung der Klimaziele“, sagt Prof. Dr. Michael Maskos, Institutsleiter Fraunhofer IMM.
Während das Fraunhofer IMM die Hardware liefert – eine Demoanlage mit Sensoren zur Datenerhebung – ist das Fraunhofer ITWM für die Digitalisierung der Bioprozesse zuständig. „Wir stellen Werkzeuge zur Versuchsplanung und zur interaktiven Prozessoptimierung als Softwaremodule zur Verfügung“, erläutert Prof. Anita Schöbel, Leiterin Fraunhofer ITWM. „Durch die Kombination von wissens- mit datenbasierten Modellansätzen werden verlässliche digitale Abbilder der Prozesse geschaffen. Diese ermöglichen beispielsweise eine effiziente Planung von Laborversuchen, um möglichst informative Messdaten zu erheben.“ Darüber hinaus ermöglichen verlässliche Modelle verlässliche Vorhersagen, beispielsweise für die Prozessoptimierung.
Wachsende Weltbevölkerung und steigende durchschnittliche Lebenserwartung stellen auch die Pharmaindustrie vor neue Herausforderungen. Unter Einhaltung der jeweils aktuell gültigen Standards müssen Arzneimittel bei hoher Verfügbarkeit in den richtigen Mengen zum richtigen Zeitpunkt und dennoch kosteneffizient verfügbar gemacht werden können. Ein Paradigmenwechsel weg von der traditionellen Chargenproduktion hin zu einer kontinuierlichen Herstellung kann dabei Entwicklungszeiten neuer Medikamente verkürzen und gleichzeitig spürbar Kosten senken durch optimierte Prozesse und intelligenter verzahnter Lieferketten und Produktionsplanung.
Das Projekt wird im Rahmen des Leistungszentrums „Simulations- und Softwarebasierte Innovation“ durchgeführt. Die Einbindung des Projektes in das Leistungszentrum ist Garant für einen schnellen Transfer der Ergebnisse als Innovation in die Wirtschaft.
