Mit Hochdruck arbeitet die EU-Kommission an einem Vorschlag, den Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) um ein Jahr zu verschieben. Per virtueller Pressekonferenz kündigte die Kommission gestern den Vorschlag für Anfang April an und appellierte dabei an das Europäische Parlament und den Europäischen Rat, den Vorschlag zügig anzunehmen, damit die Verabschiedung noch im Mai erfolgen kann. „In Anbetracht der Corona-Pandemie begrüßen wir außerordentlich, dass der avisierte Akt des vorläufigen Bürokratieabbaus Druck von Behörden und Herstellern nimmt und auf diese Weise dafür Sorge trägt, dass die Versorgungsstrukturen zum Wohle der Patienten aufrechterhalten werden können. Insgesamt zeigen die bislang auf nationaler wie europäischer Ebene beschlossenen Maßnahmen zur Bekämpfung der Krise, dass kurzfristiges, entschlossenes und solidarisches Handeln möglich ist, wenn es die Umstände erfordern“, erklärt eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier.
Die Notwendigkeit eines MDR-Moratoriums hatte eurocom bereits Mitte März öffentlich erklärt mit Blick auf die unmittelbaren Auswirkungen der Corona-Pandemie auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der MDR am 26. Mai 2020. „Denn erhebliche Anstrengungen und Ressourcen, die unsere Mitgliedsunternehmen aus Überzeugung vom Sicherheits- und Qualitätsanspruch der MDR in deren Umsetzung investiert haben, sowohl innerbetrieblich als auch kooperierend auf Verbandsebene, müssen nun in die Bewältigung der Krise umgesteuert werden“, so Hagemeier. Konkret heißt das für die mittelständisch geprägte Hilfsmittelbranche: Sofortmaßnahmen ergreifen und schwerwiegende Entscheidungen treffen, um Arbeitsplätze und Produktion zu sichern. Mit Krankheitsausfällen von Mitarbeitern durch COVID-19 ist zu rechnen. Betroffen von Krankheit und den notwendigen Sicherheitsauflagen ist auch die behördliche Infrastruktur. Mitarbeiter der Benannten Stellen, die für die Zertifizierung vieler Medizinprodukte erforderlich sind, fallen aus oder unterliegen den offiziellen Reisebeschränkungen. Audits und Reviews durch Prüfanstalten sind kaum durchzuführen. Das Fazit von Oda Hagemeier: „Die Herausforderungen, vor denen die Hilfsmittelbranche nun steht, zeigen, dass das geplante MDR-Moratorium die richtige Antwort auf die Corona-Pandemie ist, damit Patienten und Unternehmen glimpflich durch die Krise kommen.“
Die Notwendigkeit eines MDR-Moratoriums hatte eurocom bereits Mitte März öffentlich erklärt mit Blick auf die unmittelbaren Auswirkungen der Corona-Pandemie auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der MDR am 26. Mai 2020. „Denn erhebliche Anstrengungen und Ressourcen, die unsere Mitgliedsunternehmen aus Überzeugung vom Sicherheits- und Qualitätsanspruch der MDR in deren Umsetzung investiert haben, sowohl innerbetrieblich als auch kooperierend auf Verbandsebene, müssen nun in die Bewältigung der Krise umgesteuert werden“, so Hagemeier. Konkret heißt das für die mittelständisch geprägte Hilfsmittelbranche: Sofortmaßnahmen ergreifen und schwerwiegende Entscheidungen treffen, um Arbeitsplätze und Produktion zu sichern. Mit Krankheitsausfällen von Mitarbeitern durch COVID-19 ist zu rechnen. Betroffen von Krankheit und den notwendigen Sicherheitsauflagen ist auch die behördliche Infrastruktur. Mitarbeiter der Benannten Stellen, die für die Zertifizierung vieler Medizinprodukte erforderlich sind, fallen aus oder unterliegen den offiziellen Reisebeschränkungen. Audits und Reviews durch Prüfanstalten sind kaum durchzuführen. Das Fazit von Oda Hagemeier: „Die Herausforderungen, vor denen die Hilfsmittelbranche nun steht, zeigen, dass das geplante MDR-Moratorium die richtige Antwort auf die Corona-Pandemie ist, damit Patienten und Unternehmen glimpflich durch die Krise kommen.“
