Die in Penang ansässige Firma ESCATEC Medical Sdn Bhd, die Teil der ESCATEC-Gruppe ist, hat die FDA-Registrierung als Auftragshersteller für medizinische Geräte nach FDA 21 CFR Part 820 QSR (Registrierungsnummer 3010354240) erhalten. Die Firma erhielt bereits vor einigen Jahren die Zertifizierung nach der Qualitätsmanagementnorm ISO13485 für Medizinprodukthersteller.
"Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit sind unentbehrlich für medizinische Geräte. Die ESCATEC-Gruppe steht für Qualität und Präzision, daher werden wir von Firmen beauftragt, innovative Lösungen bei Design-Herausforderungen zu finden und qualitativ hochwertige Pro-dukte herzustellen, auf die sie vertrauensvoll ihren Markennamen setzen können. Die FDA-Registrierung für die Herstellung medizinischer Geräte ist obligatorisch für Produkte, die in den USA vermarktet werden, und wird weltweit als Qualitätsmerkmal für Fertigungskompetenz angesehen. Mit der Registrierung ermöglichen wir unseren Kunden die Erschließung des Weltmarkts", sagte Markus Walther, CEO von ESCATEC.
Die FDA-Registrierung ermöglicht ESCATEC Medical Sdn Bhd die notwendige Verwaltungs-, Produktions- und Prozesskontrolle, um sicherzustellen, dass hergestellte Produkte die nötigen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für den US-amerikanischen Medizingerätemarkt haben. Weiterhin ermöglicht sie, dass Korrektur- und Präventionsmaßnahmen den Erwartungen der FDA entsprechen. Qualität ist seit Jahren ein Schwerpunkt bei ESCATEC, sodass bereits ein solides System für Komponentenbeschaffung und robuste Produktionsprozesse, einschließlich gründlicher Produkttests, vorhanden ist.
ESCATEC bietet ganzheitliche Dienstleistungen im Bereich des Produktdesigns und der Herstellung an, die jede Phase von der Grundidee eines Produktes zur Forschung und Entwicklung bis hin zum Produktdesign umfasst. Dies beinhaltet auch die Prototypenentwicklung und Massenproduktion in den asiatischen Unternehmenseinrichtungen. Diese ganzheitliche Vorgehensweise stellt sicher, dass alle Prozessschritte miteinander übereinstimmen und die Produkte von Anfang an, von der Planung bis zur Entwicklung, für die Herstellung gestaltet werden.
"Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit sind unentbehrlich für medizinische Geräte. Die ESCATEC-Gruppe steht für Qualität und Präzision, daher werden wir von Firmen beauftragt, innovative Lösungen bei Design-Herausforderungen zu finden und qualitativ hochwertige Pro-dukte herzustellen, auf die sie vertrauensvoll ihren Markennamen setzen können. Die FDA-Registrierung für die Herstellung medizinischer Geräte ist obligatorisch für Produkte, die in den USA vermarktet werden, und wird weltweit als Qualitätsmerkmal für Fertigungskompetenz angesehen. Mit der Registrierung ermöglichen wir unseren Kunden die Erschließung des Weltmarkts", sagte Markus Walther, CEO von ESCATEC.
Die FDA-Registrierung ermöglicht ESCATEC Medical Sdn Bhd die notwendige Verwaltungs-, Produktions- und Prozesskontrolle, um sicherzustellen, dass hergestellte Produkte die nötigen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für den US-amerikanischen Medizingerätemarkt haben. Weiterhin ermöglicht sie, dass Korrektur- und Präventionsmaßnahmen den Erwartungen der FDA entsprechen. Qualität ist seit Jahren ein Schwerpunkt bei ESCATEC, sodass bereits ein solides System für Komponentenbeschaffung und robuste Produktionsprozesse, einschließlich gründlicher Produkttests, vorhanden ist.
ESCATEC bietet ganzheitliche Dienstleistungen im Bereich des Produktdesigns und der Herstellung an, die jede Phase von der Grundidee eines Produktes zur Forschung und Entwicklung bis hin zum Produktdesign umfasst. Dies beinhaltet auch die Prototypenentwicklung und Massenproduktion in den asiatischen Unternehmenseinrichtungen. Diese ganzheitliche Vorgehensweise stellt sicher, dass alle Prozessschritte miteinander übereinstimmen und die Produkte von Anfang an, von der Planung bis zur Entwicklung, für die Herstellung gestaltet werden.
