Auf dem AkkreditierungsFORUM der DAkkS vom 11.-12.Juni 2012 in Berlin verdeutlichte das Forum „Neue Normen: Worauf müssen sich akkreditierte Stellen einstellen müssen", dass der internationale Normungsapparat derzeit viele Regelungen im Bereich Quaitätsmanagement überarbeitet und gleichzeitig inhaltlich erweitert. Für die Laborbranche bedeutet das: die Regelungsdichte der Normung wird nicht abnehmen. Folgende Neuerungen bzw. Änderungen wurden behandelt:
1. ISO 19011 – die ausführliche Auditnorm sorgte für Irritationen
Die DIN EN ISO 19011 ist der Leitfaden für Audits von Managementsystemen und wurde 2011 veröffentlicht. Diese neue und sehr ausführliche Auditnorm wurde rigoros überarbeitet. Hier gibt es die Möglichkeiten von „remote Audits“ und „risikobasiertem Auditieren“, die auf dem AkkreditierungsFORUM zu Irritationen und Diskussionen führten. Bei „remote Audits“ muss der Auditor nicht physisch anwesend sein muss. Audits „aus der Ferne“ sollen Vor-Ort-Audits in Maßen ersetzen können. Diese Normung läuft der in Europa gängigen Praxis voraus, so dass sich die deutsche Branche an die Möglichkeit von elektronisch-gestützten Audits erst noch gewöhnen muss. Auch das „risikobasierte Auditieren“ ist ein Ansatz zur Aufwandssteuerung, der in Deutschland ungewohnt ist.
2. DIN EN ISO/IEC 17025 – systematische Überprüfung erst in 2015
Für die DIN EN ISO/IEC 17025 ist erst für 2015 eine Überprüfung auf Änderungsbedarf („systematic review“) vorgesehen. Diese Norm wird sich daher so schnell nicht ändern – d. h. erst einmal Entwarnung für die meisten akkreditierten Labore.
3. ISO 15189: Der Entwurf fordert 25 dokumentierte Verfahren plus Pflichtanhang zum LIS
Derzeit liegt der Entwurf des Internationalen Standards vor, der endgültige Entwurf soll in wenigen Wochen folgen. Neben sprachlichen Präzisierungen und Vereinfachungen soll sich die Norm enger an das labormedizinische Umfeld anlehnen. Auch die Strukturierung sei besser und transparenter. Das Kapitel „5.1 Personal“ zum Beispiel ist nun in neun Unterkapitel gegliedert. Insgesamt fordert der Entwurf 25 dokumentierte Verfahren. Der Umfang der Dokumentation vergrößert sich damit. Darüber hinaus soll der bisher fakultative Anhang zu Labor-Informations-Systemen (LIS) in Zukunft verpflichtend werden. Außerdem wird in dieser Norm das Risikomanagement auftauchen. Dies ist ein Trend, der sich zunehmend durch das Qualitätsmanagement zieht. Pharmazeutischen Laboren wird dies aus der GMP-Welt schon bekannt.
4. ISO/IEC 17020 für Inspektionsstellen - brandneu
Zum 1. März wurde die neue ISO/IEC 17020 mit den Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen, veröffentlicht. Die deutsche Ausgabe DIN EN ISO/IEC 17020 wurde auf dem AkkreditierungsFORUM zum 1. Juli zugesagt.Tatsächlich ist sie seit mehreren Tagen als DIN EN ISO/IEC 17020:2012-07 beim Beuth-Verlag verfügbar. Laut der ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) beträgt die Übergangsfrist drei Jahre, so dass Inspektionsstellen bis zum 31. März 2015 auf die neue Norm umgestellt haben müssen.
Die bisherigen drei Kategorien A, B und C, je nach Grad der Unabhängigkeit der Inspektionsstelle, bleiben trotz kontroverser internationaler Diskussion erhalten.
Umstritten war auf dem AkkreditierungsFORUM die Strenge mit der Prüfungen innerhalb von Inspektionstätigkeiten die Forderungen der ISO/IEC 17025 erfüllen müssen und ob für jede dieser Prüfungen eine Akkreditierung als Prüflabor nach ISO/IEC 17025 erforderlich sein muss. International fordern manche Länder eine entspannte Handhabung , konnten sich aber bisher nicht durchsetzen. RK
1. ISO 19011 – die ausführliche Auditnorm sorgte für Irritationen
Die DIN EN ISO 19011 ist der Leitfaden für Audits von Managementsystemen und wurde 2011 veröffentlicht. Diese neue und sehr ausführliche Auditnorm wurde rigoros überarbeitet. Hier gibt es die Möglichkeiten von „remote Audits“ und „risikobasiertem Auditieren“, die auf dem AkkreditierungsFORUM zu Irritationen und Diskussionen führten. Bei „remote Audits“ muss der Auditor nicht physisch anwesend sein muss. Audits „aus der Ferne“ sollen Vor-Ort-Audits in Maßen ersetzen können. Diese Normung läuft der in Europa gängigen Praxis voraus, so dass sich die deutsche Branche an die Möglichkeit von elektronisch-gestützten Audits erst noch gewöhnen muss. Auch das „risikobasierte Auditieren“ ist ein Ansatz zur Aufwandssteuerung, der in Deutschland ungewohnt ist.
2. DIN EN ISO/IEC 17025 – systematische Überprüfung erst in 2015
Für die DIN EN ISO/IEC 17025 ist erst für 2015 eine Überprüfung auf Änderungsbedarf („systematic review“) vorgesehen. Diese Norm wird sich daher so schnell nicht ändern – d. h. erst einmal Entwarnung für die meisten akkreditierten Labore.
3. ISO 15189: Der Entwurf fordert 25 dokumentierte Verfahren plus Pflichtanhang zum LIS
Derzeit liegt der Entwurf des Internationalen Standards vor, der endgültige Entwurf soll in wenigen Wochen folgen. Neben sprachlichen Präzisierungen und Vereinfachungen soll sich die Norm enger an das labormedizinische Umfeld anlehnen. Auch die Strukturierung sei besser und transparenter. Das Kapitel „5.1 Personal“ zum Beispiel ist nun in neun Unterkapitel gegliedert. Insgesamt fordert der Entwurf 25 dokumentierte Verfahren. Der Umfang der Dokumentation vergrößert sich damit. Darüber hinaus soll der bisher fakultative Anhang zu Labor-Informations-Systemen (LIS) in Zukunft verpflichtend werden. Außerdem wird in dieser Norm das Risikomanagement auftauchen. Dies ist ein Trend, der sich zunehmend durch das Qualitätsmanagement zieht. Pharmazeutischen Laboren wird dies aus der GMP-Welt schon bekannt.
4. ISO/IEC 17020 für Inspektionsstellen - brandneu
Zum 1. März wurde die neue ISO/IEC 17020 mit den Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen, veröffentlicht. Die deutsche Ausgabe DIN EN ISO/IEC 17020 wurde auf dem AkkreditierungsFORUM zum 1. Juli zugesagt.Tatsächlich ist sie seit mehreren Tagen als DIN EN ISO/IEC 17020:2012-07 beim Beuth-Verlag verfügbar. Laut der ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) beträgt die Übergangsfrist drei Jahre, so dass Inspektionsstellen bis zum 31. März 2015 auf die neue Norm umgestellt haben müssen.
Die bisherigen drei Kategorien A, B und C, je nach Grad der Unabhängigkeit der Inspektionsstelle, bleiben trotz kontroverser internationaler Diskussion erhalten.
Umstritten war auf dem AkkreditierungsFORUM die Strenge mit der Prüfungen innerhalb von Inspektionstätigkeiten die Forderungen der ISO/IEC 17025 erfüllen müssen und ob für jede dieser Prüfungen eine Akkreditierung als Prüflabor nach ISO/IEC 17025 erforderlich sein muss. International fordern manche Länder eine entspannte Handhabung , konnten sich aber bisher nicht durchsetzen. RK
