Die DQS hat Audits auf der Grundlage von EXCiPACT™ in ihr Leistungsspektrum aufgenommen. Das Zertifizierungsschema für pharmazeutische Hilfsstoffe wurde im vergangenen Jahr durch ein Expertengremium führender internationaler Branchenverbände der pharmazeutischen Industrie eingeführt. „Ziel dieser freiwilligen Initiative ist es“, so DQS-Produktmanagerin Dr. med. Margarete Mantke-Geiger über EXCiPACT™, „die Qualität pharmazeutischer Hilfsstoffe über die gesamte Lieferkette zu gewährleisten“.
Je nach pharmazeutischem Produkt liegt der Anteil an Hilfsstoffen bei 80 % und mehr. Pharmazeutische Hilfsstoffe, auch Arzneiträgerstoffe genannt, werden in der Arzneimittelherstellung zu unterschiedlichen Zwecken eingesetzt. So dienen sie beispielsweise als Füllstoff, Emulgatoren, Bindemittel oder Konservierungsstoff. Die Notwendigkeit eines lückenlosen Nachweises über die Einhaltung der Kriterien von Good Manufacturing Practices (GMP) und Good Distribution Practices (GDP) durch Hilfsstoffhersteller und -vertreiber steht nicht erst seit dem Heparin-Skandal auf der Agenda der Branche. Zwischen November 2007 und Februar 2008 führten Heparin-Präparate eines amerikanischen Pharmaherstellers in den USA zu zahlreichen Meldungen über zum Teil massive Nebenwirkungen bis hin zu Todesfällen. Die Ursache: Der Blutverdünner war offensichtlich mit übersulfatiertem Chondroitin „gestreckt“ worden. Die lange Kette der Heparin-Produktion führte damals zu chinesischen Anbietern.
Das Gütesiegel EXCiPACT™ soll jetzt für mehr Transparenz und Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion führen. Für Unternehmen, die bereits nach ISO 9001 zertifiziert sind, ist die Erweiterung auf EXCiPACT™ vergleichsweise leicht zu bewältigen, da EXCiPACT™ auf der weltweit anerkannten Qualitätsmanagement-Norm aufbaut.
Fragen zu EXCiPACT™ bitte an Frau Dr. med. Margarete Mantke-Geiger.
margarete.mantke-geiger@dqs.de
Je nach pharmazeutischem Produkt liegt der Anteil an Hilfsstoffen bei 80 % und mehr. Pharmazeutische Hilfsstoffe, auch Arzneiträgerstoffe genannt, werden in der Arzneimittelherstellung zu unterschiedlichen Zwecken eingesetzt. So dienen sie beispielsweise als Füllstoff, Emulgatoren, Bindemittel oder Konservierungsstoff. Die Notwendigkeit eines lückenlosen Nachweises über die Einhaltung der Kriterien von Good Manufacturing Practices (GMP) und Good Distribution Practices (GDP) durch Hilfsstoffhersteller und -vertreiber steht nicht erst seit dem Heparin-Skandal auf der Agenda der Branche. Zwischen November 2007 und Februar 2008 führten Heparin-Präparate eines amerikanischen Pharmaherstellers in den USA zu zahlreichen Meldungen über zum Teil massive Nebenwirkungen bis hin zu Todesfällen. Die Ursache: Der Blutverdünner war offensichtlich mit übersulfatiertem Chondroitin „gestreckt“ worden. Die lange Kette der Heparin-Produktion führte damals zu chinesischen Anbietern.
Das Gütesiegel EXCiPACT™ soll jetzt für mehr Transparenz und Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion führen. Für Unternehmen, die bereits nach ISO 9001 zertifiziert sind, ist die Erweiterung auf EXCiPACT™ vergleichsweise leicht zu bewältigen, da EXCiPACT™ auf der weltweit anerkannten Qualitätsmanagement-Norm aufbaut.
Fragen zu EXCiPACT™ bitte an Frau Dr. med. Margarete Mantke-Geiger.
margarete.mantke-geiger@dqs.de
