Am Freitag, den 15. September 2017, 11:00-11:45 Uhr, veranstaltet die DHC ein Webinar zum Thema "Unique Device Identification (UDI) mit SAP – Erfahrungen aus Projekten". Interessenten, die an diesem Termin keine Zeit haben, können sich trotzdem anmelden und erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin.
Inhalt des Webinars:
Die FDA (US Food and Drug Administration) final rule (Verabschiedung in 2013) verlangt von den Herstellern medizinischer Produkte die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Nummer zur “Unique Device Identification " (UDI). UDI beinhaltet sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank (GUDID).
Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017, tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten in Kraft.
Gemäß dem Amtsblatt der Europäischen Union, ist die neue Medizinproduktverordnung, welche im Artikel 24 beschrieben ist, nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 25. April 2020 verpflichtend für alle Medizinprodukte Hersteller, die in Europa Ihre Produkte vertreiben.
Sowohl der UDI Code der FDA als auch der EU UDI Code beinhalten eine Produktkennung (DI – Device Identifier z.B. GTIN – Global Trade Item Number) und die Produktionsinformationen (PI – Production Identifier).
Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nun innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.
Gemeinsam mit ihrem Partner, Europe IT Consulting, zeigt die DHC, wie die neuen europäischen Anforderungen auf Basis eines SAP Add-On, die FDA UDI und die neue EUDAMED UDI im SAP ERP einfach und sicher umsetzen können.
Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.
Inhalt des Webinars
Die DHC Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC. IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.
Infos und Anmeldung unter: http://www.dhc-gmbh.com/...
Inhalt des Webinars:
Die FDA (US Food and Drug Administration) final rule (Verabschiedung in 2013) verlangt von den Herstellern medizinischer Produkte die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Nummer zur “Unique Device Identification " (UDI). UDI beinhaltet sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank (GUDID).
Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017, tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten in Kraft.
Gemäß dem Amtsblatt der Europäischen Union, ist die neue Medizinproduktverordnung, welche im Artikel 24 beschrieben ist, nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 25. April 2020 verpflichtend für alle Medizinprodukte Hersteller, die in Europa Ihre Produkte vertreiben.
Sowohl der UDI Code der FDA als auch der EU UDI Code beinhalten eine Produktkennung (DI – Device Identifier z.B. GTIN – Global Trade Item Number) und die Produktionsinformationen (PI – Production Identifier).
Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nun innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.
Gemeinsam mit ihrem Partner, Europe IT Consulting, zeigt die DHC, wie die neuen europäischen Anforderungen auf Basis eines SAP Add-On, die FDA UDI und die neue EUDAMED UDI im SAP ERP einfach und sicher umsetzen können.
Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.
Inhalt des Webinars
- Anforderungen der FDA bzw. anderer Behörden
- - Definition notwendiger Stammdaten und Stammdaten-Management
- - Mapping Feldinhalte und Regionen US; EU; etc.)
- - GTIN-Verwaltung in SAP
- - Management der UDI-Attribute
- - Druckaufbereitung (Labeling)
- - Übertragung der relevanten UDI Daten in die GUDID (FDA) bzw. EUDAMED Datenbank
Die DHC Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC. IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.
Infos und Anmeldung unter: http://www.dhc-gmbh.com/...
