Das 3. Tuttlinger MedTech-Forum des auf die Branche Medizintechnik und Pharma spezialisierten Beratungshauses DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH bietet wieder allen Verantwortlichen aus Geschäftsführung, IT und Qualitätsmanagement von zuliefernden und herstellenden Medizintechnik-Unternehmen sowie deren Kunden spannende Vorträge und wertvollen Netzwerkaustausch.
Erleben Sie auf dem diesjährigen Forum neben Vorträgen z.B. von Roche Diabetes Care und Siemens Healthcare eine spannende Live-Diskussion, wie sich die Aspekte Qualitätsmanagement und Haftung durch die Wertschöpfungskette auf dem Weg vom Lieferanten bis zum Kunden sinnvoll berücksichtigen lassen.
Unter Compliance versteht man die Einhaltung von Regeln, Gesetzen und selbstauferlegten Verhaltenskodices. Bestechungsskandale und Korruptionsfälle der letzten Jahre haben dafür gesorgt, dass dieser Begriff insbesondere mit SOX in Verbindung gebracht wird. Er bedeutet jedoch vielmehr die Einhaltung der Gesamtheit von Regularien, die ein Unternehmen in Abhängigkeit seines speziellen Tätigkeitsumfelds erfüllen muss.
Unternehmen, welche sich als Hersteller oder Zulieferer im Umfeld des Gesundheitsmarkts bewegen, müssen z.B. über die „ gängigen“ globalen und lokalen Anforderungen, wie z.B. ISO, hinaus, zusätzliche Anforderungen erfüllen, da ihre Produkte direkten Einfluss auf Gesundheit und Leben haben. MPG, Annex 11, CFR Part 11 sind nur einige davon.
In der Pharma- und pharmazuliefernden Industrie sind diese Anforderungen - zum Teil aus bitterer Erfahrung - längst in Fleisch und Blut übergegangen.
Aus kleinen Ingenieursbetrieben gewachsene Medizintechniker tun sich damit, selbst wenn es mittlerweile deutlich gewachsene Unternehmen sind, jedoch häufig schwer. Nach wie vor werden Tätigkeiten zur Wahrung von Regularien, die nicht oder nur oberflächlich abgeprüft werden, als das Business behindernder Zusatzaufwand wahrgenommen. Notwendige Investitionen, z.B. in GxP-Know-how, in Vorgehensweisen und Umsetzung, werden vor sich hergeschoben.
Geschäftliche und persönliche Haftungsrisiken, massive Imageschäden und nicht zuletzt Umsatzeinbrüche können die Folgen sein, wenn der Schadensfall eintritt oder die Kontrollen sich plötzlich verschärfen.
Dabei sind viele der ohnehin zu erfüllenden Normen, Regularien und Gesetze nahezu deckungsgleich oder bieten zumindest weitreichende Überschneidungen zu den GxP –Anforderungen, so dass Investitionen in eine ganzheitliche Optimierung von Prozessen hinsichtlich der Regularien und des Business sich durchaus positiv auf den Geschäftserfolg auswirken. Wichtig ist dabei nur, dass formal die richtigen Dokumente für ein Audit bereitgestellt werden.
Mehr Informationen und das Anmeldeformular finden Sie unter http://www.dhc-gmbh.com/....
Erleben Sie auf dem diesjährigen Forum neben Vorträgen z.B. von Roche Diabetes Care und Siemens Healthcare eine spannende Live-Diskussion, wie sich die Aspekte Qualitätsmanagement und Haftung durch die Wertschöpfungskette auf dem Weg vom Lieferanten bis zum Kunden sinnvoll berücksichtigen lassen.
Unter Compliance versteht man die Einhaltung von Regeln, Gesetzen und selbstauferlegten Verhaltenskodices. Bestechungsskandale und Korruptionsfälle der letzten Jahre haben dafür gesorgt, dass dieser Begriff insbesondere mit SOX in Verbindung gebracht wird. Er bedeutet jedoch vielmehr die Einhaltung der Gesamtheit von Regularien, die ein Unternehmen in Abhängigkeit seines speziellen Tätigkeitsumfelds erfüllen muss.
Unternehmen, welche sich als Hersteller oder Zulieferer im Umfeld des Gesundheitsmarkts bewegen, müssen z.B. über die „ gängigen“ globalen und lokalen Anforderungen, wie z.B. ISO, hinaus, zusätzliche Anforderungen erfüllen, da ihre Produkte direkten Einfluss auf Gesundheit und Leben haben. MPG, Annex 11, CFR Part 11 sind nur einige davon.
In der Pharma- und pharmazuliefernden Industrie sind diese Anforderungen - zum Teil aus bitterer Erfahrung - längst in Fleisch und Blut übergegangen.
Aus kleinen Ingenieursbetrieben gewachsene Medizintechniker tun sich damit, selbst wenn es mittlerweile deutlich gewachsene Unternehmen sind, jedoch häufig schwer. Nach wie vor werden Tätigkeiten zur Wahrung von Regularien, die nicht oder nur oberflächlich abgeprüft werden, als das Business behindernder Zusatzaufwand wahrgenommen. Notwendige Investitionen, z.B. in GxP-Know-how, in Vorgehensweisen und Umsetzung, werden vor sich hergeschoben.
Geschäftliche und persönliche Haftungsrisiken, massive Imageschäden und nicht zuletzt Umsatzeinbrüche können die Folgen sein, wenn der Schadensfall eintritt oder die Kontrollen sich plötzlich verschärfen.
Dabei sind viele der ohnehin zu erfüllenden Normen, Regularien und Gesetze nahezu deckungsgleich oder bieten zumindest weitreichende Überschneidungen zu den GxP –Anforderungen, so dass Investitionen in eine ganzheitliche Optimierung von Prozessen hinsichtlich der Regularien und des Business sich durchaus positiv auf den Geschäftserfolg auswirken. Wichtig ist dabei nur, dass formal die richtigen Dokumente für ein Audit bereitgestellt werden.
Mehr Informationen und das Anmeldeformular finden Sie unter http://www.dhc-gmbh.com/....
